Volatolomisk og proteomisk profil for tidlig diagnose av lungekreft
Volatolomic og Proteomic Profile; Pust, urin og serum som ikke-invasive verktøy for tidlig diagnose av lungekreft
Målet med denne prospektive case-kontroll studien er å oppdage de spesifikke "omics" biomarkørene for tidlig stadium av lungekreft ved å bruke de ikke-invasive prøvene (pust, urin og serum) i totalt 200 personer (100 friske kontroller og 100 lungekreftpasient). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke er "omics"-biomarkørene som karakteriserer det tidlige stadiet av lungekreft?
- Hvordan oversette laboratoriedata til kliniske data?
For hver deltaker vil vi samle inn pust, urin og blodprøver. I lungekreftpasientgruppen vil prøvene være prøve før lungekreftreseksjon. Prøvene av pust, urin og serum vil bli analysert med forskjellige typer analyser: eNose og gasskromatografi kombinert med ionmassespektrometri (GC/IMS). Dessuten vil serum bli analysert med massespektrometri-basert proteomikk. Formålet med disse analysene vil være å finne biomarkører som er i stand til å skille tidlig stadium av lungekreft fra den friske gruppen. Oppfølging vil bli utført for å evaluere den mulige endringen av den flyktige og proteomiske profilen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Telefonnummer: 0257489499
- E-post: roberto.gasparri@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Telefonnummer: 0257489499
- E-post: roberto.gasparri@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lungekreftgruppe
- Diagnose av tidlig stadium - lungekreft
- Signert informert samtykke
- Utfylt spørreskjema
Sunne fag
- høyrisikoindivider (storrøykere, personer med lungesykdom som ikke er kreftrelatert eller med en kjent historie med lungekreftsykdom)
- Nylig (innen 6 måneder) negativ røntgen eller CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
Begge gruppene
- Ingen tidligere cellegift eller strålebehandling for lungekreft
- Ingen tidligere maligniteter de siste 5 årene
- Ikke misbruk av alkohol (ikke mer enn 1 liter vin per dag).
- Ingen pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungekreftpasienter
Alder 50-80 år Diagnostisering av tidlig stadium av lungekreft Ingen tidligere cellegift eller strålebehandling for lungekreft Ingen tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene Ingen misbruk av alkohol (ikke mer enn 1 liter vin per dag).
Ingen pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien Signert informert samtykke Utfylt spørreskjema
|
pusteprøver: alle forsøkspersoner puster ut i to sterile Tedlar-poser, koblet til et munnstykke, i en tilstand som ligner på tradisjonell spirometri. Urin vil bli samlet opp vanlig urinbeholder. Blodprøven (~ 5 ml) vil bli tatt med et serumseparatorrør. |
|
Høyrisiko-friske emner
Alder 50-80 år høyrisikoindivider (storrøykere, personer med lungesykdom som ikke er kreftrelatert eller med en kjent historie med lungekreftsykdom) Nylig (innen 6 måneder) negativ røntgen eller CT-skanning av thorax Ingen tidligere maligniteter innen de siste 5 år Ingen pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som svekker evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien Signert informert samtykke Utfylt spørreskjema
|
pusteprøver: alle forsøkspersoner puster ut i to sterile Tedlar-poser, koblet til et munnstykke, i en tilstand som ligner på tradisjonell spirometri. Urin vil bli samlet opp vanlig urinbeholder. Blodprøven (~ 5 ml) vil bli tatt med et serumseparatorrør. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den proteomiske og flyktige signaturen i prøver av respiratorisk utånding, serum og urin fra pasienter med lungekreft (stadium I/II) og friske individer med høy risiko.
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrering av to kohorter ved baseline: friske individer med høy risiko med negativ LDCT (ingen mistenkelige onkologiske funn) vs. pasienter med tidlig stadium I/II lungekreftkandidater for kirurgisk reseksjon; prøvetaking hos lungekreftpasienter vil bli utført før intervensjon.
Vi vil vurdere og sammenligne serum- og urinproteomiske og flyktige organiske forbindelsesprofiler, serum og respiratoriske, til de to kohortene som studeres ved baseline og endringer i proteomisk og flyktig organisk forbindelses signatur 12 måneder fra baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omics-Dataintegrasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumproteomiske og serumvolatomomiske, urin- og respirasjonsdata vil bli sammenlignet ved hjelp av algoritmer basert på kunstig intelligens og dyp læring.
Data fra hver test, inkludert pasientoppfølging, vil bli analysert ved hjelp av multivariat statistisk analyse av prøver med multivariabel logistisk og Cox proporsjonal hazard regresjonsmodeller for å identifisere de mest signifikante variablene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R178522-ieo1906
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .