Perfil volatolómico y proteómico para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón
Perfil Volatolómico y Proteómico; El aliento, la orina y el suero como herramientas no invasivas para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón
El objetivo de este estudio prospectivo de casos y controles es descubrir los biomarcadores "ómicos" específicos de la etapa temprana del cáncer de pulmón utilizando muestras no invasivas (aliento, orina y suero) en un total de 200 sujetos (100 controles sanos y 100 paciente con cáncer de pulmón). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los biomarcadores "ómicos" que caracterizan la etapa temprana del cáncer de pulmón?
- ¿Cómo traducir datos de laboratorio en datos clínicos?
Para cada participante recolectaremos muestras de aliento, orina y sangre. En el grupo de pacientes con cáncer de pulmón, las muestras se tomarán antes de la resección del cáncer de pulmón. Las muestras de aliento, orina y suero se analizarán mediante diferentes tipos de análisis: eNose y cromatografía de gases combinada con espectrometría de masas de iones (GC/IMS). Además, el suero se analizará mediante proteómica basada en espectrometría de masas. El objetivo de estos análisis será encontrar biomarcadores capaces de distinguir el cáncer de pulmón en fase temprana del grupo sano. Se realizará un seguimiento para evaluar el posible cambio del perfil volatolómico y proteómico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Gasparri, MD, PhD
- Número de teléfono: 0257489499
- Correo electrónico: roberto.gasparri@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Europen insitute of Oncology- Division of Thoracic Surgery
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Contacto:
- Roberto Gasparri, MD, PhD
- Número de teléfono: 0257489499
- Correo electrónico: roberto.gasparri@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de cáncer de pulmón
- Diagnóstico de etapa temprana: cáncer de pulmón.
- Consentimiento informado firmado
- Cuestionario completado
Sujetos sanos
- individuos de alto riesgo (fumadores empedernidos, sujetos con enfermedades pulmonares no relacionadas con el cáncer o con antecedentes familiares de cáncer de pulmón)
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada negativa reciente (dentro de los 6 meses) negativa
Criterio de exclusión:
Ambos grupos
- Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de pulmón.
- Sin neoplasias malignas previas en los últimos 5 años.
- No abusar del alcohol (no más de 1 litro de vino al día).
- Ningún paciente con trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de pulmón
Edad 50-80 años Diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa temprana Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de pulmón Sin neoplasias malignas previas en los últimos 5 años Sin abuso de alcohol (no más de 1 litro de vino por día).
Ningún paciente con trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro trastorno que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar en este estudio Consentimiento informado firmado Cuestionario completado
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muestreo de aliento: todos los sujetos exhalan en dos bolsas Tedlar estériles, conectadas a una boquilla, en una condición similar a la espirometría tradicional. La orina se recogerá en el recipiente de orina habitual. La muestra de sangre (~ 5 ml) se tomará con un tubo separador de suero. |
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Sujetos sanos de alto riesgo
Edad 50-80 años Individuos de alto riesgo (fumadores empedernidos, sujetos con enfermedades pulmonares no relacionadas con el cáncer o con antecedentes familiares de cáncer de pulmón) Negativo reciente (dentro de los 6 meses) Radiografía de tórax o tomografía computarizada Sin neoplasias malignas previas en los últimos 5 años No hay pacientes con trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad de dar consentimiento informado para participar en este estudio Consentimiento informado firmado Cuestionario completado
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muestreo de aliento: todos los sujetos exhalan en dos bolsas Tedlar estériles, conectadas a una boquilla, en una condición similar a la espirometría tradicional. La orina se recogerá en el recipiente de orina habitual. La muestra de sangre (~ 5 ml) se tomará con un tubo separador de suero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la firma proteómica y volatolómica en muestras de exhalación respiratoria, suero y orina de pacientes con cáncer de pulmón (estadio I/II) e individuos sanos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inscribir dos cohortes al inicio del estudio: individuos sanos con alto riesgo con LDCT negativo (sin hallazgos oncológicos sospechosos) versus pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano I/II candidatos a resección quirúrgica; El muestreo en pacientes con cáncer de pulmón se realizará antes de la intervención.
Evaluaremos y compararemos los perfiles de compuestos orgánicos volátiles y proteómicos en suero y orina, suero y respiratorio, de las dos cohortes en estudio al inicio del estudio y los cambios en la firma de compuestos orgánicos volátiles y proteómicos a los 12 meses desde el inicio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración ómica-datos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos proteómicos y volatomómicos, urinarios y respiratorios séricos se compararán utilizando algoritmos basados en inteligencia artificial y aprendizaje profundo.
Los datos de cada prueba, incluido el seguimiento del paciente, se analizarán mediante análisis estadístico multivariado de muestras con modelos de regresión logística multivariable y de riesgos proporcionales de Cox para identificar las variables más significativas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R178522-ieo1906
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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