うつ病に対するパーソナライズされた経頭蓋磁気刺激治療 (APIC-TMS)
この提案は、アジア人のうつ病患者における加速したTMSに対する個別化された機能的磁気共鳴画像法（fMRI）コネクトーム誘導による位置特定アプローチを検証するための、実用的な単一アームのオープンラベルパイロット実装を実施することを目的としています。
参加者は、標準治療に反応しない大うつ病性障害の患者で、fMRIまたは経頭蓋磁気刺激（TMS）（基本的に頭部への金属インプラント）の適用を除外せず、パイロットに参加する意欲のある患者となります。
すべての参加者は加速TMS治療の前後にMRIスキャンを受けます。 マルチセッション階層ベイジアン モデル (MS-HBM) アプローチを使用して、個別のコネクトームに誘導されたターゲット位置を推定します。
患者は、(MS-HBM アプローチに基づく) 個別のコネクトーム誘導ターゲット位置に適用される加速 TMS を受けます。
患者は、連続 5 日間、毎日 10 時間にわたって 10 回のセッション (各セッションは 10 分間続く) を受けます。
すべての臨床転帰データは、ベースライン時、治療後、1 か月後、および追跡調査中の 3 か月後の 4 つの時点で、事前に定義されたアンケートによって各患者について収集されます。
臨床転帰データは、ベースラインの臨床特徴および社会人口統計を調整した後、線形回帰または反復分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。 ベースライン、治療後、およびすべての追跡時点での臨床転帰データの軌跡がプロットされ、交絡因子として含まれる他の臨床および社会人口統計学的特性を含む時系列統計分析モデルと比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phern Chern Tor, MBBS
- 電話番号：63892000
- メール：phern_chern_tor@imh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Institute of Mental Health
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コンタクト：
- Phern-Chern Tor, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上。
- 現在の大うつ病エピソードの DSM-5 診断。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコアが 20 以上。
- 少なくとも1つの抗うつ薬の適切な試験（4週間）に対する反応が不十分。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- DSM-5 精神障害
- 薬物またはアルコールの乱用または依存症（過去3か月）。
- 高い自殺リスクなど、迅速な臨床対応が必要です。
- 重大な神経障害。TMS のリスクが増大する可能性があります（てんかんなど）。
- 頭蓋内の金属、頭蓋骨欠損、ペースメーカー、人工内耳、薬剤ポンプ、またはその他の電子機器。
- 妊娠。
- MRIには不向きです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病向けに個別にニューロナビゲートされた断続シータバースト刺激 (Magpro X100) システム
参加者は、蝶型の MagVenture Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagPro X100 システム (MagVenture A/S、デンマーク) を使用して加速間欠シータ バースト刺激 (iTBS) 治療を受けます。
治療コースは、連続する 5 日間の毎日 10 回の治療セッションで構成され、合計 50 回のセッションが行われます。
各 iTBS セッションは約 10 分です (90% の深度補正静止モーターしきい値、50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを 60 サイクル、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 1800 パルス、50 分)セッション間の間隔）。
すべての iTBS セッションは、シンガポール精神科医協会のガイドラインに従って、TMS で訓練を受け資格を取得したスタッフによって行われます。
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MagproX 100 および Axilium Cobot (Localite カメラ搭載)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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臨床医が評価したうつ病評価スケール、スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状のクイックインベントリ（16項目）（自己申告）（QIDS-16）
時間枠：ベースライン (治療 1 ～ 5 日目)、介入直後、介入後 1 か月および 3 か月
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患者が評価したうつ病評価スケール。スコアは 0 ～ 27 で、スコアが高いほど結果は悪化します。
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ベースライン (治療 1 ～ 5 日目)、介入直後、介入後 1 か月および 3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)、
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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全体的な認知機能。スコアが 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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EuroQol- 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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生活の質スケール、視覚的なアナログスケール 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート 短い形式 (Q-LES-QS-SF)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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生活の質のスケール。スコアが 0 ～ 70 であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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機能的接続性の変化と MADRS スコアの変化との相関関係
時間枠：ベースライン、治療直後
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ベースライン、治療直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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