Tratamiento personalizado de estimulación magnética transcraneal para la depresión (APIC-TMS)
Esta propuesta busca llevar a cabo una implementación piloto pragmática de etiqueta abierta y de un solo brazo para validar nuestro enfoque de localización guiado por conectoma de imágenes de resonancia magnética funcional individualizadas (fMRI) para EMT acelerada entre pacientes asiáticos con depresión.
Los participantes serán pacientes con trastorno depresivo mayor que no responden al tratamiento estándar, sin exclusiones de fMRI o estimulación magnética transcraneal (TMS) (esencialmente implantes metálicos en la cabeza) y dispuestos a participar en el piloto.
Todos los participantes se someterán a exploraciones por resonancia magnética antes y después del tratamiento acelerado con TMS. Se utilizará el enfoque del modelo bayesiano jerárquico de sesiones múltiples (MS-HBM) para estimar ubicaciones objetivo individualizadas guiadas por conectomas.
Los pacientes se someterán a TMS acelerada aplicada a ubicaciones objetivo individualizadas guiadas por conectomas (basado en el enfoque MS-HBM).
Los pacientes se someterán a 10 sesiones (cada sesión de 10 minutos de duración) repartidas en 10 horas cada día durante 5 días laborables consecutivos.
Todos los datos de resultados clínicos se recopilarán para cada paciente mediante un cuestionario predefinido en cuatro momentos: al inicio, después del tratamiento, 1 mes y 3 meses durante el seguimiento.
Los datos de los resultados clínicos se analizarán mediante regresión lineal o análisis de varianza repetidos (ANOVA) después de ajustar las características clínicas y sociodemográficas iniciales. Las trayectorias de los datos de resultados clínicos al inicio, después del tratamiento y en todos los puntos temporales de seguimiento se trazarán y compararán con modelos de análisis estadístico de series temporales con las otras características clínicas y sociodemográficas incluidas como factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phern Chern Tor, MBBS
- Número de teléfono: 63892000
- Correo electrónico: phern_chern_tor@imh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health
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Contacto:
- Phern-Chern Tor, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años.
- Diagnóstico DSM-5 del Episodio Depresivo Mayor actual.
- Puntuación de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
- Respuesta inadecuada a una prueba adecuada (4 semanas) de al menos un medicamento antidepresivo.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico DSM-5
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol (3 meses anteriores).
- Se requiere una respuesta clínica rápida, por ejemplo, alto riesgo de suicidio.
- Trastorno neurológico significativo, que puede plantear mayores riesgos con TMS, por ejemplo, epilepsia.
- Metal en el cráneo, defectos del cráneo, marcapasos, implante coclear, bomba de medicación u otro dispositivo electrónico.
- El embarazo.
- No apto para resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de estimulación theta burst intermitente con neuronavegación individual (Magpro X100) para la depresión
Los participantes recibirán un tratamiento de estimulación theta burst intermitente acelerado (iTBS) administrado con un sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado con una bobina MagVenture Cool-B65 A/P en forma de mariposa.
El curso de tratamiento se compone de 10 sesiones de tratamiento diarias durante 5 días laborables consecutivos para un total de 50 sesiones.
Cada sesión de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (umbral motor en reposo con corrección de profundidad del 90 %, 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 1800 pulsos por sesión; con un tiempo de 50 minutos). intervalo entre sesiones).
Todas las sesiones de iTBS serán realizadas por personal capacitado y acreditado en TMS de acuerdo con las pautas del Colegio de Psiquiatras de Singapur.
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MagproX 100 y Axilium Cobot con cámara Localite
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Escala de calificación de depresión calificada por el médico, rango de puntuaciones de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario rápido de sintomatología depresiva (16 elementos) (autoinforme) (QIDS-16)
Periodo de tiempo: Valor inicial (días 1 a 5 de tratamiento), inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Escala de calificación de depresión calificada por el paciente, con una puntuación de 0 a 27; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Valor inicial (días 1 a 5 de tratamiento), inmediatamente después de la intervención, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA),
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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funcionamiento cognitivo global, puntuado de 0 a 30; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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EuroQol- 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Escalas de calidad de vida, escala analógica visual de 0 a 100 con puntuaciones más altas que significan mejores resultados
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida (Q-LES-QS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Escalas de calidad de vida, con puntuaciones de 0 a 70; las puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de cambios en la conectividad funcional con cambios en las puntuaciones MADRS
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2023/00397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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