Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu depresji (APIC-TMS)
Niniejsza propozycja ma na celu przeprowadzenie pragmatycznego, otwartego pilotażowego wdrożenia z jedną grupą, w celu walidacji naszego zindywidualizowanego podejścia do lokalizacji pod kontrolą konektomu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu przyspieszenia TMS u azjatyckich pacjentów z depresją.
Uczestnikami będą pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym, niepoddający się standardowemu leczeniu, bez wykluczeń z fMRI lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) (zasadniczo metalowe implanty w głowie) i chętni do udziału w pilotażu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom MRI przed i po przyspieszonym leczeniu TMS. Do oszacowania zindywidualizowanych lokalizacji docelowych kierowanych za pomocą konektomu zostanie zastosowane podejście oparte na wielosesyjnym hierarchicznym modelu bayesowskim (MS-HBM).
Pacjenci zostaną poddani przyspieszonemu TMS zastosowanemu w zindywidualizowanych lokalizacjach docelowych pod kontrolą konektomu (w oparciu o podejście MS-HBM).
Pacjenci zostaną poddani 10 sesjom (każda sesja trwająca 10 minut) rozłożonym na 10 godzin dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych.
Wszystkie dane dotyczące wyników klinicznych będą zbierane dla każdego pacjenta za pomocą wcześniej zdefiniowanego kwestionariusza w czterech punktach czasowych: na początku leczenia, po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące podczas obserwacji.
Dane dotyczące wyników klinicznych zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej lub powtarzanej analizy wariancji (ANOVA) po uwzględnieniu wyjściowych cech klinicznych i socjodemografii. Trajektorie danych dotyczących wyników klinicznych na początku leczenia, po leczeniu i we wszystkich punktach czasowych obserwacji zostaną wykreślone i porównane z modelami analizy statystycznej szeregów czasowych, z innymi cechami klinicznymi i społeczno-demograficznymi uznanymi za czynniki zakłócające.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phern Chern Tor, MBBS
- Numer telefonu: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat.
- Diagnoza DSM-5 obecnego epizodu dużej depresji.
- Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg wynoszący 20 lub więcej.
- Niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią próbę (4 tygodnie) co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychotyczne DSM-5
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Wymagana szybka reakcja kliniczna, np. wysokie ryzyko samobójstwa.
- Poważne zaburzenie neurologiczne, które może powodować zwiększone ryzyko w przypadku TMS, np. epilepsja.
- Metal w czaszce, wady czaszki, rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa lekowa lub inne urządzenie elektroniczne.
- Ciąża.
- Nieodpowiednie do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie sterowany neuronami system przerywanej stymulacji impulsami theta (Magpro X100) w leczeniu depresji
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi przyspieszonej przerywanej stymulacji falą theta (iTBS) dostarczanej za pomocą systemu MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dania) wyposażonego w cewkę MagVenture Cool-B65 A/P w kształcie motyla.
Kurs leczenia składa się z 10 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych, co daje w sumie 50 sesji.
Każda sesja iTBS trwa około 10 minut (próg motoryczny spoczynkowy skorygowany na głębokość 90%, 60 cykli po 10 impulsów trzech impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 s włączenia i 8 s wyłączenia; 1800 impulsów na sesję; z 50-minutowym przerwa między sesjami).
Wszystkie sesje iTBS będą prowadzone przez personel przeszkolony i posiadający akredytację w TMS zgodnie z wytycznymi Singapore College of Psychiatrists.
|
MagproX 100 i Axilium Cobot z kamerą Localite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Lekarz ocenił skalę oceny depresji, zakres wyników od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (16 pozycji) (samoocena) (QIDS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dni 1-5 leczenia), bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Skala oceny depresji oceniana przez pacjenta, punktowana od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa (dni 1-5 leczenia), bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
globalne funkcjonowanie poznawcze, punktacja od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
EuroQol-5 wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Skale jakości życia, Wizualna skala analogowa 0-100 z wyższymi wynikami oznaczającymi lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, Formularz skrócony (Q-LES-QS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Skale jakości życia, punktowane od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja zmian w łączności funkcjonalnej ze zmianami w wynikach MADRS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, natychmiast po zabiegu
|
Wartość podstawowa, natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2023/00397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .