Traitement personnalisé de stimulation magnétique transcrânienne pour la dépression (APIC-TMS)
Cette proposition vise à mener une mise en œuvre pilote pragmatique à un seul bras et ouverte pour valider notre approche de localisation guidée par le connectome fonctionnelle individualisée par imagerie par résonance magnétique (IRMf) pour la TMS accélérée chez les patients asiatiques souffrant de dépression.
Les participants seront des patients atteints de trouble dépressif majeur ne répondant pas au traitement standard, sans exclusions à l'IRMf ou à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) (essentiellement des implants métalliques dans la tête) et disposés à participer au projet pilote.
Tous les participants subiront des IRM avant et après le traitement TMS accéléré. L'approche du modèle bayésien hiérarchique multi-sessions (MS-HBM) sera utilisée pour estimer les emplacements cibles individualisés guidés par le connectome.
Les patients subiront une TMS accélérée appliquée à des emplacements cibles individualisés guidés par le connectome (basé sur l'approche MS-HBM).
Les patients subiront 10 séances (chaque séance d'une durée de 10 minutes) réparties sur 10 heures chaque jour pendant 5 jours ouvrables consécutifs.
Toutes les données sur les résultats cliniques seront collectées pour chaque patient par un questionnaire prédéfini à quatre moments : au départ, après le traitement, 1 mois et 3 mois pendant le suivi.
Les données sur les résultats cliniques seront analysées à l'aide d'une régression linéaire ou d'une analyse répétée de variance (ANOVA) après ajustement pour les caractéristiques cliniques et sociodémographiques de base. Les trajectoires des données sur les résultats cliniques au départ, après le traitement et à tous les moments de suivi seront tracées et comparées à des modèles d'analyse statistique de séries chronologiques avec les autres caractéristiques cliniques et sociodémographiques incluses comme facteurs de confusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phern Chern Tor, MBBS
- Numéro de téléphone: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Institute of Mental Health
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Contact:
- Phern-Chern Tor, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans.
- Diagnostic DSM-5 de l'épisode dépressif majeur actuel.
- Score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg de 20 ou plus.
- Réponse inadéquate à un essai adéquat (4 semaines) d'au moins un médicament antidépresseur.
- Capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique DSM-5
- Abus ou dépendance à des drogues ou à l’alcool (3 mois précédents).
- Une réponse clinique rapide est requise, par exemple un risque de suicide élevé.
- Trouble neurologique important, pouvant présenter des risques accrus avec le TMS, par exemple l'épilepsie.
- Métal dans le crâne, défauts du crâne, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, pompe à médicaments ou autre appareil électronique.
- Grossesse.
- Inadapté à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stimulation thêta intermittente par neuronavigation individuelle (Magpro X100) pour la dépression
Les participants recevront un traitement accéléré de stimulation thêta intermittente (iTBS) délivré avec un système MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Danemark) équipé d'une bobine MagVenture Cool-B65 A/P en forme de papillon.
Le programme de traitement comprend 10 séances de traitement par jour pendant 5 jours de travail consécutifs pour un total de 50 séances.
Chaque session iTBS dure environ 10 minutes (seuil moteur de repos corrigé en profondeur de 90 %, 60 cycles de 10 rafales de trois impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 s allumées et 8 s éteintes ; 1 800 impulsions par séance ; avec une durée de 50 minutes. intervalle entre les séances).
Toutes les sessions iTBS seront réalisées par du personnel formé et accrédité en TMS selon les directives du Singapore College of Psychiatrists.
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MagproX 100 et Axilium Cobot avec caméra Localite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression évaluée par le clinicien, plage de scores de 0 à 60, des scores plus élevés signifiant un pire résultat
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (16 éléments) (auto-évaluation) (QIDS-16)
Délai: Base de référence (jours 1 à 5 du traitement), immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression évaluée par le patient, notée de 0 à 27, les scores plus élevés signifiant un résultat pire
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Base de référence (jours 1 à 5 du traitement), immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA),
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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fonctionnement cognitif global, noté de 0 à 30, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelles de qualité de vie, échelle visuelle analogique de 0 à 100 avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-QS-SF)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelles de qualité de vie, notées de 0 à 70, les scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des changements dans la connectivité fonctionnelle avec les changements dans les scores MADRS
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement
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Au départ, immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2023/00397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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