Персонализированное лечение депрессии с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (APIC-TMS)
Это предложение направлено на проведение прагматичного открытого пилотного проекта с одной группой для проверки нашего индивидуального подхода к локализации под контролем коннектома функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для ускоренного ТМС среди азиатских пациентов с депрессией.
Участниками будут пациенты с большим депрессивным расстройством, не реагирующие на стандартное лечение, без исключения фМРТ или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (по сути, металлические имплантаты в голове) и желающие участвовать в пилотном проекте.
Все участники пройдут МРТ до и после ускоренного лечения ТМС. Подход многосессионной иерархической байесовской модели (MS-HBM) будет использоваться для оценки индивидуальных целевых местоположений, управляемых коннектомом.
Пациенты будут подвергаться ускоренной ТМС, применяемой к индивидуальным целевым местоположениям, управляемым коннектомом (на основе подхода MS-HBM).
Пациенты пройдут 10 сеансов (каждый сеанс продолжительностью 10 минут), распределенных по 10 часов каждый день в течение 5 рабочих дней подряд.
Все данные о клинических результатах будут собраны для каждого пациента с помощью заранее определенного опросника в четыре момента времени: исходно, после лечения, через 1 месяц и 3 месяца во время наблюдения.
Данные о клинических результатах будут проанализированы с использованием линейной регрессии или повторного дисперсионного анализа (ANOVA) после поправки на исходные клинические характеристики и социально-демографические данные. Траектории данных клинических результатов на исходном уровне, после лечения и во всех точках наблюдения будут нанесены на график и сопоставлены с моделями статистического анализа временных рядов с другими клиническими и социально-демографическими характеристиками, включенными в качестве искажающих факторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phern Chern Tor, MBBS
- Номер телефона: 63892000
- Электронная почта: phern_chern_tor@imh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health
-
Контакт:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года.
- Диагностика текущего большого депрессивного эпизода по DSM-5.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга 20 и более.
- Неадекватный ответ на адекватное испытание (4 недели) хотя бы одного антидепрессанта.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство DSM-5
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (ранее 3 месяцев).
- Требуется быстрый клинический ответ, например, высокий риск самоубийства.
- Серьезное неврологическое расстройство, которое может представлять повышенный риск при ТМС, например эпилепсия.
- Металл в черепе, дефекты черепа, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, насос для лекарств или другое электронное устройство.
- Беременность.
- Непригоден для МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система прерывистой тета-стимуляции с индивидуальной нейронавигацией (Magpro X100) при депрессии
Участники получат процедуру ускоренной прерывистой тета-стимуляции (iTBS), проводимую с помощью системы MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Дания), оснащенной катушкой MagVenture Cool-B65 A/P в форме бабочки.
Курс лечения состоит из 10 сеансов лечения ежедневно в течение 5 рабочих дней подряд, всего 50 сеансов.
Каждый сеанс iTBS длится примерно 10 минут (порог моторики покоя с поправкой на глубину 90 %, 60 циклов по 10 пакетов по три импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 1800 импульсов за сеанс; 50-минутный сеанс интервал между сеансами).
Все сеансы iTBS будут проводиться персоналом, прошедшим обучение и имеющим сертификаты TMS в соответствии с рекомендациями Сингапурского колледжа психиатров.
|
MagproX 100 и Axilium Cobot с камерой Localite
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала оценки клиницистами депрессии, диапазон баллов от 0 до 60, где более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики (16 пунктов) (самоотчет) (QIDS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-5 дни лечения), сразу после вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Пациент оценил шкалу депрессии по шкале от 0 до 27, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень (1-5 дни лечения), сразу после вмешательства, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA),
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
глобальное когнитивное функционирование: от 0 до 30, более высокие баллы означают лучший результат
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкалы качества жизни, визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Анкета по качеству жизни и удовлетворенности, краткая форма (Q-LES-QS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала качества жизни: от 0 до 70, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция изменений функциональной связи с изменениями показателей MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2023/00397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .