Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig transkraniel magnetisk stimulationsbehandling for depression (APIC-TMS)

26. marts 2024 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

Dette forslag søger at gennemføre en pragmatisk enkeltarms, open-label pilotimplementering for at validere vores individualiserede funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) connectom-guidede lokaliseringstilgang til accelereret TMS blandt asiatiske patienter med depression.

Deltagerne vil være patienter med svær depressiv lidelse, der ikke reagerer på standardbehandling, uden udelukkelser fra fMRI eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (i det væsentlige metalimplantater i hovedet) og villige til at deltage i pilotprojektet.

Alle deltagere vil gennemgå MR-scanninger før og efter den accelererede TMS-behandling. Den multi-session hierarkiske Bayesianske model (MS-HBM) tilgang vil blive brugt til at estimere individualiserede connectom-guidede målplaceringer.

Patienter vil gennemgå accelereret TMS anvendt på individualiserede connectom-guidede mållokationer (baseret på MS-HBM-tilgangen).

Patienterne vil gennemgå 10 sessioner (hver session varer 10 minutter) fordelt på 10 timer hver dag i 5 på hinanden følgende arbejdsdage.

Alle kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet for hver patient ved hjælp af et foruddefineret spørgeskema på fire tidspunkter: ved baseline, efterbehandling, 1 måned og 3 måneder under opfølgning.

De kliniske udfaldsdata vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression eller gentagen variansanalyse (ANOVA) efter justering for baseline kliniske karakteristika og socio-demografi. Baner for de kliniske udfaldsdata ved baseline, post-behandling og alle opfølgningstidspunkter vil blive plottet og sammenlignet med tidsserier statistiske analysemodeller med de andre kliniske og socio-demografiske karakteristika inkluderet som konfoundere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Phern-Chern Tor, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. DSM-5-diagnose af nuværende svær depressiv episode.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Skala score på 20 eller mere.
  4. Utilstrækkelig respons på et tilstrækkeligt forsøg (4 uger) af mindst én antidepressiv medicin.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 psykotisk lidelse
  2. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (forud for 3 måneder).
  3. Hurtig klinisk respons påkrævet, fx høj selvmordsrisiko.
  4. Betydelig neurologisk lidelse, som kan udgøre en øget risiko ved TMS, fx epilepsi.
  5. Metal i kraniet, kraniedefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpumpe eller andet elektronisk udstyr.
  6. Graviditet.
  7. Uegnet til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuelt neuronavigeret intermitterende theta burst stimulation (Magpro X100) system til depression
Deltagerne vil modtage en accelereret intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandling leveret med et MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Danmark) udstyret med en sommerfugleformet MagVenture Cool-B65 A/P spole. Behandlingsforløbet består af 10 behandlingssessioner dagligt i 5 sammenhængende hverdage, i alt 50 sessioner. Hver iTBS-session er cirka 10 minutter (dybdekorrigeret hvilemotortærskel på 90 %, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 1800 pulser pr. session; med en 50-minutters session interval mellem sessioner). Alle iTBS-sessioner vil blive udført af personale, der er uddannet og godkendt i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhed: Individuelt neuronavigeret accelereret intermitterende theta-burst-stimulering med Magpro X100
MagproX 100 og Axilium Cobot med Localite kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Kliniker bedømte depressionsvurderingsskala, scoreområde 0 til 60 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (16-elementer) (selvrapportering) (QIDS-16)
Tidsramme: Baseline, (dage 1-5 af behandlingen), umiddelbart efter intervention, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Patient vurderet Depression vurderingsskala, scoret 0-27 med højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Baseline, (dage 1-5 af behandlingen), umiddelbart efter intervention, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
global kognitiv funktion, scorede 0 til 30 med højere score, hvilket betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Livskvalitetsskalaer, visuel analog skala 0-100 med højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema for livskvalitet for nydelse og tilfredshed Kort formular (Q-LES-QS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Livskvalitetsskalaer, scoret 0-70 med højere score, hvilket betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ændringer i funktionel forbindelse med ændringer i MADRS-score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
Baseline, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2023/00397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Individuelt neuronavigeret accelereret intermitterende theta-burst-stimulering med Magpro X100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner