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抑郁症的个性化经颅磁刺激治疗 (APIC-TMS)

2024年3月26日 更新者:Institute of Mental Health, Singapore

该提案旨在进行务实的单臂、开放标签试点实施,以验证我们的个性化功能磁共振成像 (fMRI) 连接组引导定位方法,以加速亚洲抑郁症患者的 TMS。

参与者将是对标准治疗没有反应的重度抑郁症患者,不排除功能磁共振成像或经颅磁刺激 (TMS)(本质上是头部金属植入物),并且愿意参加试点。

所有参与者将在加速 TMS 治疗之前和之后接受 MRI 扫描。 多会话分层贝叶斯模型(MS-HBM)方法将用于估计个性化连接组引导的目标位置。

患者将接受加速 TMS,应用于个性化连接组引导的目标位置(基于 MS-HBM 方法)。

患者将接受 10 次疗程(每次疗程持续 10 分钟),每天持续 10 多个小时,连续 5 个工作日。

将通过预先定义的问卷在四个时间点收集每位患者的所有临床结果数据:基线时、治疗后、随访期间的 1 个月和 3 个月。

在调整基线临床特征和社会人口统计数据后,将使用线性回归或重复方差分析 (ANOVA) 来分析临床结果数据。 将绘制基线、治疗后和所有随访时间点的临床结果数据的轨迹,并将其与时间序列统计分析模型进行比较,并将其他临床和社会人口统计学特征作为混杂因素纳入其中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Institute of Mental Health
        • 接触:
          • Phern-Chern Tor, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁。
  2. 当前重度抑郁发作的 DSM-5 诊断。
  3. 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表得分为 20 或以上。
  4. 对至少一种抗抑郁药物的充分试验(4 周)反应不足。
  5. 能够给予知情同意。

排除标准:

  1. DSM-5精神障碍
  2. 药物或酒精滥用或依赖(之前 3 个月)。
  3. 需要快速的临床反应,例如自杀风险高。
  4. 严重的神经系统疾病,可能会增加 TMS 的风险,例如癫痫。
  5. 颅骨、颅骨缺损、起搏器、人工耳蜗、药物泵或其他电子设备中的金属。
  6. 怀孕。
  7. 不适合 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于治疗抑郁症的单独神经导航间歇性 θ 爆发刺激 (Magp​​ro X100) 系统
参与者将接受由配备蝴蝶形 MagVenture Cool-B65 A/P 线圈的 MagVenture MagPro X100 系统(MagVenture A/S,丹麦)提供的加速间歇 theta 爆发刺激 (iTBS) 治疗。 疗程包括每天10次治疗,连续5个工作日,总共50次。 每个 iTBS 疗程大约为 10 分钟(深度校正静息运动阈值为 90%,50 Hz 下三个脉冲的 10 次突发的 60 个周期,以 5 Hz 重复;2 秒开启和 8 秒关闭;每次疗程 1800 个脉冲;50 分钟会话之间的间隔)。 所有 iTBS 课程都将由根据新加坡精神科医师学院指南接受过 TMS 培训和认证的工作人员进行。
MagproX 100 和 Axilium Cobot 配备 Localite 相机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间:基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
临床医生评定的抑郁评定量表,分数范围为 0 至 60,分数越高意味着结果越差
基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速盘点(16 项)(自我报告)(QIDS-16)
大体时间:基线(治疗第 1-5 天)、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月
患者抑郁评分量表,评分为 0-27,分数越高意味着结果越差
基线(治疗第 1-5 天)、干预后立即、干预后 1 个月和 3 个月
蒙特利尔认知评估(MoCA),
大体时间:基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
整体认知功能,得分为 0 到 30,得分越高意味着结果越好
基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
EuroQol- 5 维度 (EQ-5D)
大体时间:基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
生活质量量表,视觉模拟量表 0-100,分数越高意味着结果越好
基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q-LES-QS-SF)
大体时间:基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
生活质量量表,评分为 0-70,分数越高意味着结果越好
基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
功能连接变化与 MADRS 评分变化的相关性
大体时间:基线,治疗后立即
基线,治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSRB 2023/00397

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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