우울증에 대한 맞춤형 경두개 자기 자극 치료 (APIC-TMS)
이 제안은 우울증이 있는 아시아 환자들 사이에서 TMS를 가속화하기 위한 개별화된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 커넥톰 유도 위치 파악 접근 방식을 검증하기 위해 실용적인 단일 팔, 오픈 라벨 파일럿 구현을 수행하고자 합니다.
참가자는 fMRI 또는 경두개 자기 자극(TMS)(기본적으로 머리에 금속 임플란트)을 제외하지 않고 표준 치료에 반응하지 않는 주요 우울 장애 환자이며 파일럿에 기꺼이 참여할 것입니다.
모든 참가자는 가속 TMS 치료 전후에 MRI 스캔을 받게 됩니다. 다중 세션 계층적 베이지안 모델(MS-HBM) 접근 방식은 개별화된 커넥톰 기반 목표 위치를 추정하는 데 사용됩니다.
환자는 개별화된 커넥톰 유도 목표 위치에 적용되는 가속 TMS를 받게 됩니다(MS-HBM 접근 방식 기반).
환자는 5일 연속 근무일 동안 매일 10시간에 걸쳐 10회의 세션(각 세션은 10분 동안 지속)을 받게 됩니다.
모든 임상 결과 데이터는 사전 정의된 설문지를 통해 기준선, 치료 후, 1개월 및 추적 관찰 중 3개월의 4가지 시점에서 각 환자에 대해 수집됩니다.
임상 결과 데이터는 기본 임상 특성 및 사회 인구통계를 조정한 후 선형 회귀 또는 반복 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 기준선, 치료 후 및 모든 후속 시점에서 임상 결과 데이터의 궤적을 플롯하고 교란변수로 포함된 다른 임상 및 사회 인구통계학적 특성을 갖는 시계열 통계 분석 모델과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phern Chern Tor, MBBS
- 전화번호: 63892000
- 이메일: phern_chern_tor@imh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Institute of Mental Health
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연락하다:
- Phern-Chern Tor, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세.
- 현재 주요 우울증 에피소드의 DSM-5 진단.
- Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수가 20점 이상입니다.
- 적어도 하나의 항우울제에 대한 적절한 시험(4주)에 대한 반응이 부적절합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-5 정신병적 장애
- 약물이나 알코올 남용 또는 의존(이전 3개월).
- 높은 자살 위험과 같은 신속한 임상 반응이 필요합니다.
- TMS로 인해 위험이 증가할 수 있는 심각한 신경 장애(예: 간질).
- 두개골의 금속, 두개골 결함, 심장 박동기, 달팽이관 이식, 약물 펌프 또는 기타 전자 장치.
- 임신.
- MRI에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증에 대한 개별 신경 탐색 간헐적 세타 버스트 자극(Magpro X100) 시스템
참가자들은 나비 모양의 MagVenture Cool-B65 A/P 코일이 장착된 MagVenture MagPro X100 시스템(덴마크 MagVenture A/S)을 통해 전달되는 iTBS(가속 간헐 세타 버스트 자극) 치료를 받게 됩니다.
치료 과정은 5일 연속 근무일 동안 매일 10회 치료 세션, 총 50회 세션으로 구성됩니다.
각 iTBS 세션은 약 10분입니다(깊이 보정된 휴식 모터 임계값 90%, 50Hz에서 3개 펄스의 10회 버스트, 5Hz에서 반복, 2초 켜기 및 8초 끄기, 세션당 1800펄스, 50분). 세션 간 간격).
모든 iTBS 세션은 싱가포르 정신과 대학 지침에 따라 TMS 교육을 받고 자격을 갖춘 직원이 수행합니다.
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Localite 카메라가 장착된 MagproX 100 및 Axilium Cobot
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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임상의가 평가한 우울증 평가 척도, 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 빠른 목록(16개 항목)(자가 보고)(QIDS-16)
기간: 기준선, (치료 1~5일), 개입 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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환자가 평가한 우울증 평가 척도는 0~27점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선, (치료 1~5일), 개입 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA),
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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전반적인 인지 기능, 0~30점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 척도, 시각적 아날로그 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-QS-SF)
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 척도(0~70점), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 연결성 변화와 MADRS 점수 변화의 상관 관계
기간: 베이스라인, 치료 직후
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베이스라인, 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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