Gepersonaliseerde transcraniële magnetische stimulatiebehandeling voor depressie (APIC-TMS)
Dit voorstel beoogt een pragmatische eenarmige, open label pilot-implementatie uit te voeren om onze geïndividualiseerde functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) connectoom-geleide lokalisatiebenadering voor versnelde TMS bij Aziatische patiënten met depressie te valideren.
Deelnemers zijn patiënten met een depressieve stoornis die niet reageren op de standaardbehandeling, zonder uitzonderingen op fMRI of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) (hoofdzakelijk metalen implantaten in het hoofd) en die bereid zijn deel te nemen aan de pilot.
Alle deelnemers ondergaan voor en na de versnelde TMS-behandeling een MRI-scan. De multi-sessie hiërarchische Bayesiaanse modelbenadering (MS-HBM) zal worden gebruikt om geïndividualiseerde connectoom-geleide doellocaties te schatten.
Patiënten zullen versnelde TMS ondergaan, toegepast op geïndividualiseerde connectoom-geleide doellocaties (gebaseerd op de MS-HBM-benadering).
Patiënten ondergaan 10 sessies (elke sessie duurt 10 minuten), verspreid over 10 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende werkdagen.
Alle klinische uitkomstgegevens zullen voor elke patiënt worden verzameld door middel van een vooraf gedefinieerde vragenlijst op vier tijdstippen: bij aanvang, na de behandeling, 1 maand en 3 maanden tijdens de follow-up.
De klinische uitkomstgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie of herhaalde variantieanalyse (ANOVA) na aanpassing voor klinische kenmerken bij aanvang en sociaal-demografische gegevens. Trajecten van de klinische uitkomstgegevens bij aanvang, na de behandeling en alle follow-up-tijdpunten zullen worden uitgezet en vergeleken met statistische analysemodellen in tijdreeksen, waarbij de andere klinische en sociaal-demografische kenmerken als confounders worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefoonnummer: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Institute of Mental Health
-
Contact:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar.
- DSM-5-diagnose van de huidige depressieve episode.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score van 20 of meer.
- Ontoereikende respons op een adequate proefperiode (4 weken) met ten minste één antidepressivum.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 psychotische stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (voorafgaand aan 3 maanden).
- Een snelle klinische respons is vereist, bijvoorbeeld een hoog zelfmoordrisico.
- Significante neurologische aandoening, die een verhoogd risico kan opleveren bij TMS, bijvoorbeeld epilepsie.
- Metaal in de schedel, schedelafwijkingen, pacemaker, cochleair implantaat, medicatiepomp of ander elektronisch apparaat.
- Zwangerschap.
- Niet geschikt voor MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individueel neuronavigeerd intermitterend theta burst-stimulatiesysteem (Magpro X100) voor depressie
Deelnemers ontvangen een versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)-behandeling, geleverd met een MagVenture MagPro X100-systeem (MagVenture A/S, Denemarken) uitgerust met een vlindervormige MagVenture Cool-B65 A/P-spoel.
De behandelkuur bestaat uit 10 behandelsessies per dag gedurende 5 opeenvolgende werkdagen, met een totaal van 50 sessies.
Elke iTBS-sessie duurt ongeveer 10 minuten (dieptegecorrigeerde rustmotordrempel van 90%, 60 cycli van 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz; 2s aan en 8s uit; 1800 pulsen per sessie; met een pauze van 50 minuten interval tussen sessies).
Alle iTBS-sessies worden uitgevoerd door personeel dat is opgeleid en gediplomeerd in TMS volgens de richtlijnen van het Singapore College of Psychiatrists.
|
MagproX 100 en Axilium Cobot met Localite-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Door arts beoordeelde beoordelingsschaal voor depressie, scorebereik van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (16-items) (zelfrapportage) (QIDS-16)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1-5 van de behandeling), onmiddellijk na de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Door de patiënt beoordeelde beoordelingsschaal voor depressie, gescoord van 0-27, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
|
Basislijn (dag 1-5 van de behandeling), onmiddellijk na de interventie, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA),
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
globaal cognitief functioneren, gescoord van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Schalen voor levenskwaliteit, visueel analoge schaal 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid Kort formulier (Q-LES-QS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Schalen voor levenskwaliteit, gescoord van 0-70, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van veranderingen in functionele connectiviteit met veranderingen in MADRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2023/00397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .