Personlig transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for depresjon (APIC-TMS)
Dette forslaget søker å gjennomføre en pragmatisk en-arm, åpen etikett pilotimplementering for å validere vår individualiserte funksjonelle magnetiske resonansavbildning (fMRI) tilnærmingsveiledet lokaliseringstilnærming for akselerert TMS blant asiatiske pasienter med depresjon.
Deltakerne vil være pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke reagerer på standardbehandling, uten unntak fra fMRI eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (hovedsakelig metallimplantater i hodet) og villige til å delta i piloten.
Alle deltakere vil gjennomgå MR-undersøkelser før og etter den akselererte TMS-behandlingen. Den multi-session hierarkiske Bayesian modell (MS-HBM) tilnærmingen vil bli brukt til å estimere individualiserte koblingsveiledede målplasseringer.
Pasienter vil gjennomgå akselerert TMS brukt på individualiserte koblingsveiledede målplasseringer (basert på MS-HBM-tilnærmingen).
Pasientene vil gjennomgå 10 økter (hver økt varer i 10 minutter) fordelt på 10 timer hver dag i 5 påfølgende arbeidsdager.
Alle kliniske utfallsdata vil bli samlet inn for hver pasient ved hjelp av et forhåndsdefinert spørreskjema på fire tidspunkter: ved baseline, etterbehandling, 1 måned og 3 måneder under oppfølging.
De kliniske utfallsdataene vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon eller gjentatt variansanalyse (ANOVA) etter justering for baseline kliniske karakteristikker og sosiodemografi. Baner for de kliniske utfallsdataene ved baseline, etterbehandling og alle oppfølgingstidspunkter vil bli plottet og sammenlignet med statistiske analysemodeller for tidsserier med andre kliniske og sosiodemografiske karakteristika inkludert som konfoundere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år.
- DSM-5 diagnose av gjeldende major depressiv episode.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale på 20 eller mer.
- Utilstrekkelig respons på en tilstrekkelig utprøving (4 uker) av minst ett antidepressivt legemiddel.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 psykotisk lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (forutgående 3 måneder).
- Rask klinisk respons kreves, for eksempel høy selvmordsrisiko.
- Betydelig nevrologisk lidelse, som kan utgjøre økt risiko ved TMS, f.eks. epilepsi.
- Metall i kraniet, skalledefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medisinpumpe eller annen elektronisk enhet.
- Svangerskap.
- Uegnet for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuelt nevronavigert intermitterende theta burst stimulering (Magpro X100) system for depresjon
Deltakerne vil motta en akselerert intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandling levert med et MagVenture MagPro X100 system (MagVenture A/S, Danmark) utstyrt med en sommerfuglformet MagVenture Cool-B65 A/P spole.
Behandlingsforløpet består av 10 behandlingssesjoner daglig i 5 påfølgende arbeidsdager for totalt 50 økter.
Hver iTBS-økt er omtrent 10 minutter (dybdekorrigert hvilemotorterskel på 90 %, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av; 1800 pulser per økt; med en 50-minutters økt intervall mellom øktene).
Alle iTBS-økter vil bli utført av personale som er opplært og godkjent i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
|
MagproX 100 og Axilium Cobot med Localite-kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Kliniker vurderte depresjonsskalaen, spekter av skårer 0 til 60 med høyere skårer som betyr et dårligere resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (16-elementer) (selvrapportering) (QIDS-16)
Tidsramme: Baseline, (dag 1-5 med behandling), umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Pasientvurdert Depresjonsvurderingsskala, scoret 0-27 med høyere skårer som betyr et dårligere resultat
|
Baseline, (dag 1-5 med behandling), umiddelbart etter intervensjon, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
global kognitiv funksjon, skåret 0 til 30 med høyere skårer som betyr bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitetsskalaer, visuell analog skala 0-100 med høyere score betyr bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet Kort skjema (Q-LES-QS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitetsskalaer, skåret 0-70 med høyere skårer som betyr bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av endringer i funksjonell tilkobling med endringer i MADRS-skåre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling
|
Baseline, umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2023/00397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .