Személyre szabott transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a depresszióhoz (APIC-TMS)
Ez a javaslat egy pragmatikus egykarú, nyílt kísérleti megvalósítást kíván végrehajtani, hogy validálja az egyéni funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) konnektív irányítású lokalizációs megközelítését a depresszióban szenvedő ázsiai betegek felgyorsult TMS-ére.
A résztvevők olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek lesznek, akik nem reagálnak a standard kezelésre, az fMRI vagy a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) kizárása nélkül (lényegében fém implantátumok a fejben), és hajlandóak részt venni a kísérletben.
A gyorsított TMS kezelés előtt és után minden résztvevő MRI-vizsgálaton esik át. A több munkamenetes hierarchikus Bayes-modell (MS-HBM) megközelítést fogja használni az egyénre szabott kapcsolódási pontok által irányított célhelyek becslésére.
A betegek gyorsított TMS-n mennek keresztül, amelyet az egyéni konnektor által irányított célhelyekre alkalmaznak (az MS-HBM megközelítés alapján).
A betegek 10 ülésen esnek át (mindegyik ülés 10 percig tart), 10 órában elosztva, minden nap 5 egymást követő munkanapon keresztül.
A klinikai kimenetelre vonatkozó összes adatot minden egyes beteg esetében előre meghatározott kérdőív segítségével gyűjtik össze négy időpontban: a kiinduláskor, a kezelés után, 1 hónap és 3 hónap után a követés során.
A klinikai kimenetelre vonatkozó adatokat lineáris regresszióval vagy ismételt varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük az alapvonal klinikai jellemzőihez és a társadalmi-demográfiai adatokhoz való igazítást követően. A kiindulási, a kezelés utáni és az összes követési időpontban a klinikai kimenetelre vonatkozó adatok pályáit ábrázolják, és összehasonlítják az idősoros statisztikai elemzési modellekkel, a többi klinikai és szociodemográfiai jellemzővel, mint zavaró tényezővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonszám: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Institute of Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év.
- A jelenlegi major depressziós epizód DSM-5 diagnózisa.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála pontszáma 20 vagy több.
- Nem megfelelő válasz legalább egy antidepresszáns gyógyszer megfelelő vizsgálatára (4 hét).
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 pszichotikus rendellenesség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (előző 3 hónap).
- Gyors klinikai válasz szükséges, például magas öngyilkossági kockázat.
- Jelentős neurológiai rendellenesség, amely fokozott kockázatot jelenthet TMS esetén, például epilepszia.
- Fém a koponyában, koponyahibák, pacemaker, cochleáris implantátum, gyógyszeres pumpa vagy más elektronikus eszköz.
- Terhesség.
- MRI-re alkalmatlan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyénileg neuronavigált intermittáló théta burst stimulációs (Magpro X100) rendszer a depresszió kezelésére
A résztvevők felgyorsított intermittáló théta burst stimulációs (iTBS) kezelést kapnak egy MagVenture MagPro X100 rendszerrel (MagVenture A/S, Dánia), amely pillangó alakú MagVenture Cool-B65 A/P tekercssel van felszerelve.
A kezelési kúra napi 10 kezelésből áll, 5 egymást követő munkanapon keresztül, összesen 50 kezelésből.
Minden iTBS munkamenet kb. 10 perces (a mélységgel korrigált nyugalmi motor küszöbértéke 90%, 60 ciklus 10 sorozatból, három impulzusból 50 Hz-en, ismétlődő 5 Hz-en; 2 s be- és 8 s ki; 1800 impulzus munkamenetenként; 50 perces munkamenetek közötti intervallum).
Az összes iTBS-ülést a TMS-ben képzett és képesítéssel rendelkező személyzet végzi a Singapore College of Psychiatrists irányelveinek megfelelően.
|
MagproX 100 és Axilium Cobot Localite kamerával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A klinikus által értékelt Depresszió értékelési skála, 0-tól 60-ig terjedő pontszámok tartománya magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (16 tétel) (önjelentés) (QIDS-16)
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés 1-5. napja), közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A páciens depressziós értékelési skála, 0-27-ig, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot (a kezelés 1-5. napja), közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
globális kognitív működés, 0-tól 30-ig, magasabb pontszámokkal, ami jobb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Életminőség skála, vizuális analóg skála 0-100 magasabb pontszámokkal, ami jobb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív rövid forma (Q-LES-QS-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Életminőség skála, 0-70 pont, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális összeköttetés változásainak korrelációja a MADRS pontszámok változásaival
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, azonnal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2023/00397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .