Trattamento personalizzato di stimolazione magnetica transcranica per la depressione (APIC-TMS)
Questa proposta mira a condurre un'implementazione pilota pragmatica a braccio singolo e in aperto per convalidare il nostro approccio di localizzazione guidato dal connettoma funzionale individualizzato di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per la TMS accelerata tra i pazienti asiatici con depressione.
I partecipanti saranno pazienti con disturbo depressivo maggiore che non rispondono al trattamento standard, senza esclusioni alla fMRI o alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) (essenzialmente impianti metallici nella testa) e disposti a partecipare al progetto pilota.
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI prima e dopo il trattamento TMS accelerato. L'approccio del modello bayesiano gerarchico multisessione (MS-HBM) verrà utilizzato per stimare le posizioni target guidate dal connettoma individualizzate.
I pazienti verranno sottoposti a TMS accelerata applicata a posizioni target personalizzate guidate dal connettoma (basate sull'approccio MS-HBM).
I pazienti verranno sottoposti a 10 sedute (ogni seduta della durata di 10 minuti) distribuite nell'arco di 10 ore al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi.
Tutti i dati sui risultati clinici verranno raccolti per ciascun paziente mediante un questionario predefinito in quattro momenti: al basale, post-trattamento, 1 mese e 3 mesi durante il follow-up.
I dati sui risultati clinici verranno analizzati utilizzando la regressione lineare o l'analisi ripetuta della varianza (ANOVA) dopo aver aggiustato le caratteristiche cliniche di base e i dati socio-demografici. Le traiettorie dei dati sui risultati clinici al basale, post-trattamento e tutti i punti temporali di follow-up verranno tracciate e confrontate con modelli di analisi statistica di serie temporali con le altre caratteristiche cliniche e socio-demografiche incluse come confondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Numero di telefono: 63892000
- Email: phern_chern_tor@imh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Institute of Mental Health
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Contatto:
- Phern-Chern Tor, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni.
- Diagnosi DSM-5 dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore.
- Punteggio della scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg pari o superiore a 20.
- Risposta inadeguata ad uno studio adeguato (4 settimane) di almeno un farmaco antidepressivo.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico DSM-5
- Abuso o dipendenza da droghe o alcol (precedenti i 3 mesi).
- È richiesta una risposta clinica rapida, ad esempio, alto rischio di suicidio.
- Disturbo neurologico significativo, che può comportare maggiori rischi con la TMS, ad esempio l'epilessia.
- Metallo nel cranio, difetti del cranio, pacemaker, impianto cocleare, pompa per farmaci o altro dispositivo elettronico.
- Gravidanza.
- Non adatto per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di stimolazione theta burst intermittente neuronavigato individualmente (Magpro X100) per la depressione
I partecipanti riceveranno un trattamento accelerato di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) erogato con un sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Danimarca) dotato di una bobina MagVenture Cool-B65 A/P a forma di farfalla.
Il ciclo di trattamento è composto da 10 sedute di trattamento al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi per un totale di 50 sedute.
Ciascuna sessione iTBS dura circa 10 minuti (soglia motoria a riposo corretta in profondità del 90%, 60 cicli di 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz; 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 1800 impulsi per sessione; con una sessione di 50 minuti intervallo tra le sedute).
Tutte le sessioni di iTBS saranno eseguite da personale formato e accreditato in TMS secondo le linee guida del Singapore College of Psychiatrists.
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MagproX 100 e Axilium Cobot con fotocamera Localite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione della depressione valutata dal medico, intervallo di punteggi da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (16 elementi) (autovalutazione) (QIDS-16)
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-5 di trattamento), immediatamente dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione della depressione valutata dal paziente, con punteggio da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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Basale (giorni 1-5 di trattamento), immediatamente dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA),
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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funzionamento cognitivo globale, punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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EuroQol-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Scale sulla qualità della vita, scala analogica visiva 0-100 con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita sul godimento e sulla soddisfazione Forma breve (Q-LES-QS-SF)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Scale di qualità della vita, con punteggio da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione dei cambiamenti nella connettività funzionale con i cambiamenti nei punteggi MADRS
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento
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Baseline, immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2023/00397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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