Personalizovaná transkraniální magnetická stimulační léčba deprese (APIC-TMS)
Tento návrh se snaží provést pragmatickou jednoramennou, otevřenou pilotní implementaci k ověření našeho individualizovaného funkčního přístupu k lokalizaci pomocí konektomu řízeného magnetickou rezonancí (fMRI) pro akcelerovaný TMS u asijských pacientů s depresí.
Účastníky budou pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří nereagují na standardní léčbu, bez výjimky na fMRI nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) (v podstatě kovové implantáty v hlavě) a ochotní zúčastnit se pilotního projektu.
Všichni účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí před a po zrychlené léčbě TMS. K odhadu individualizovaných cílových lokalit naváděných konektomem bude použit přístup multi-session hierarchického Bayesiánského modelu (MS-HBM).
Pacienti podstoupí akcelerovanou TMS aplikovanou do individualizovaných cílových lokalizací naváděných konektomem (na základě přístupu MS-HBM).
Pacienti absolvují 10 sezení (každé trvající 10 minut) rozložených do 10 hodin každý den po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Všechna data o klinických výsledcích budou shromážděna pro každého pacienta pomocí předem definovaného dotazníku ve čtyřech časových bodech: na začátku, po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce během sledování.
Údaje o klinických výsledcích budou analyzovány pomocí lineární regrese nebo opakované analýzy rozptylu (ANOVA) po úpravě na základní klinické charakteristiky a sociodemografické údaje. Trajektorie dat klinického výsledku ve výchozím stavu, po léčbě a ve všech časových bodech následného sledování budou vyneseny do grafu a porovnány s modely statistické analýzy časových řad s dalšími klinickými a sociodemografickými charakteristikami zahrnutými jako matoucí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let.
- Diagnóza DSM-5 aktuální epizody velké deprese.
- Skóre škály hodnocení deprese Montgomery-Asberg 20 nebo více.
- Nedostatečná odpověď na adekvátní zkoušku (4 týdny) alespoň jednoho antidepresiva.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 psychotická porucha
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (před 3 měsíci).
- Vyžaduje rychlou klinickou odpověď, např. vysoké riziko sebevraždy.
- Významná neurologická porucha, která může představovat zvýšené riziko u TMS, např. epilepsie.
- Kov v lebce, defekty lebky, kardiostimulátor, kochleární implantát, léková pumpa nebo jiné elektronické zařízení.
- Těhotenství.
- Nevhodné pro MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuálně neuronavigovaný systém přerušované theta burst stimulace (Magpro X100) pro depresi
Účastníci obdrží léčbu zrychlenou přerušovanou stimulací theta burst (iTBS) dodávanou systémem MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dánsko) vybaveným spirálkou MagVenture Cool-B65 A/P ve tvaru motýla.
Léčebný kurz se skládá z 10 léčebných sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, celkem tedy 50 sezení.
Každá relace iTBS trvá přibližně 10 minut (hloubkově korigovaný práh klidového motoru 90 %, 60 cyklů 10 sérií tří pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 1800 pulzů na sezení; s 50 minutami interval mezi sezeními).
Všechna sezení iTBS budou provádět zaměstnanci vyškolení a pověření TMS podle pokynů Singapore College of Psychiatrists.
|
MagproX 100 a Axilium Cobot s kamerou Localite
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Klinický lékař hodnotil stupnici hodnocení deprese, rozsah skóre 0 až 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (16 položek) (vlastní hlášení) (QIDS-16)
Časové okno: Výchozí stav (1.–5. den léčby), bezprostředně po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Hodnotící stupnice Deprese hodnocená pacientem, skóre 0-27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav (1.–5. den léčby), bezprostředně po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
globální kognitivní fungování, skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Škály kvality života, Vizuální analogová stupnice 0-100 s vyšším skóre znamenajícím lepší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Krátká forma dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-QS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Škály kvality života, skóre 0-70, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace změn funkční konektivity se změnami skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ošetření
|
Výchozí stav, ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2023/00397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .