Tratamento personalizado de estimulação magnética transcraniana para depressão (APIC-TMS)
Esta proposta busca conduzir uma implementação piloto pragmática de braço único e aberto para validar nossa abordagem de localização guiada por conectoma funcional individualizada de imagem por ressonância magnética (fMRI) para TMS acelerada entre pacientes asiáticos com depressão.
Os participantes serão pacientes com Transtorno Depressivo Maior que não respondem ao tratamento padrão, sem exclusões de fMRI ou estimulação magnética transcraniana (TMS) (essencialmente implantes de metal na cabeça) e dispostos a participar do piloto.
Todos os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética antes e depois do tratamento acelerado de TMS. A abordagem do modelo bayesiano hierárquico multisessão (MS-HBM) será usada para estimar locais de destino guiados por conectoma individualizados.
Os pacientes serão submetidos a TMS acelerado aplicado a locais-alvo individualizados guiados por conectoma (com base na abordagem MS-HBM).
Os pacientes serão submetidos a 10 sessões (cada sessão com duração de 10 minutos), distribuídas em 10 horas todos os dias, durante 5 dias úteis consecutivos.
Todos os dados de resultados clínicos serão coletados para cada paciente por meio de um questionário pré-definido em quatro momentos: no início do estudo, pós-tratamento, 1 mês e 3 meses durante o acompanhamento.
Os dados dos resultados clínicos serão analisados por meio de regressão linear ou análise de variância repetida (ANOVA) após ajuste para características clínicas basais e dados sociodemográficos. As trajetórias dos dados de resultados clínicos no início do estudo, pós-tratamento e todos os momentos de acompanhamento serão plotadas e comparadas com modelos de análise estatística de série temporal com outras características clínicas e sociodemográficas incluídas como fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Número de telefone: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Institute of Mental Health
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Contato:
- Phern-Chern Tor, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos.
- Diagnóstico DSM-5 de Episódio Depressivo Maior atual.
- Pontuação na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg de 20 ou mais.
- Resposta inadequada a um ensaio adequado (4 semanas) de pelo menos um medicamento antidepressivo.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico DSM-5
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool (anteriores a 3 meses).
- É necessária uma resposta clínica rápida, por exemplo, alto risco de suicídio.
- Distúrbio neurológico significativo, que pode representar riscos aumentados com SMT, por exemplo, epilepsia.
- Metal no crânio, defeitos no crânio, marca-passo, implante coclear, bomba de medicação ou outro dispositivo eletrônico.
- Gravidez.
- Inadequado para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de estimulação theta burst intermitente neuronavegado individualmente (Magpro X100) para depressão
Os participantes receberão um tratamento de estimulação teta intermitente acelerada (iTBS) fornecido com um sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado com uma bobina MagVenture Cool-B65 A/P em forma de borboleta.
O curso de tratamento é composto por 10 sessões de tratamento diárias durante 5 dias úteis consecutivos, totalizando 50 sessões.
Cada sessão de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (limiar motor de repouso corrigido em profundidade de 90%, 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 1.800 pulsos por sessão; com 50 minutos intervalo entre as sessões).
Todas as sessões do iTBS serão realizadas por equipe treinada e credenciada em TMS de acordo com as diretrizes do Singapore College of Psychiatrists.
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MagproX 100 e Axilium Cobot com câmera Localite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de depressão avaliada pelo médico, faixa de pontuação de 0 a 60, com pontuações mais altas significando pior resultado
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (autorrelato) (QIDS-16)
Prazo: Linha de base, (Dias 1-5 de tratamento), imediatamente após a intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de depressão avaliada pelo paciente, pontuada de 0 a 27, com pontuações mais altas significando pior resultado
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Linha de base, (Dias 1-5 de tratamento), imediatamente após a intervenção, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA),
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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funcionamento cognitivo global, pontuado de 0 a 30, com pontuações mais altas significando melhor resultado
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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EuroQol-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escalas de qualidade de vida, escala visual analógica de 0 a 100 com pontuações mais altas significando melhor resultado
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação em formato abreviado (Q-LES-QS-SF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escalas de qualidade de vida, pontuadas de 0 a 70, com pontuações mais altas significando melhores resultados
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação de mudanças na conectividade funcional com mudanças nas pontuações MADRS
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2023/00397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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