Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för depression (APIC-TMS)

26 mars 2024 uppdaterad av: Institute of Mental Health, Singapore

Detta förslag syftar till att genomföra en pragmatisk enarmad, öppen etikett pilotimplementering för att validera vår individualiserade funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) anslutningsvägledd lokaliseringsmetod för accelererad TMS bland asiatiska patienter med depression.

Deltagarna kommer att vara patienter med egentlig depression som inte svarar på standardbehandling, utan undantag från fMRI eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (i huvudsak metallimplantat i huvudet) och villiga att delta i pilotprojektet.

Alla deltagare kommer att genomgå MR-undersökningar före och efter den accelererade TMS-behandlingen. Den hierarkiska Bayesianska modellen (MS-HBM) för flera sessioner kommer att användas för att uppskatta individualiserade kontaktvägledda målplatser.

Patienterna kommer att genomgå accelererad TMS som appliceras på individualiserade kontaktomstyrda målplatser (baserat på MS-HBM-metoden).

Patienterna kommer att genomgå 10 sessioner (varje session varar i 10 minuter) fördelade på 10 timmar varje dag under 5 på varandra följande arbetsdagar.

Alla kliniska utfallsdata kommer att samlas in för varje patient genom ett fördefinierat frågeformulär vid fyra tidpunkter: vid baslinjen, efter behandling, 1 månad och 3 månader under uppföljningen.

De kliniska utfallsdata kommer att analyseras med linjär regression eller upprepad variansanalys (ANOVA) efter justering för kliniska baslinjeegenskaper och sociodemografi. Banor för de kliniska utfallsdata vid baslinjen, efter behandling och alla uppföljningstider kommer att plottas och jämföras med tidsseriemodeller för statistisk analys med de andra kliniska och sociodemografiska egenskaperna som ingår som konfounders.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Phern-Chern Tor, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 år.
  2. DSM-5-diagnos av aktuell major depressiv episod.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Skala poäng på 20 eller mer.
  4. Otillräckligt svar på en adekvat prövning (4 veckor) av minst ett antidepressivt läkemedel.
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-5 psykotisk störning
  2. Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende (föregående 3 månader).
  3. Snabbt kliniskt svar krävs, t.ex. hög självmordsrisk.
  4. Betydande neurologisk störning, som kan innebära ökade risker med TMS, t ex epilepsi.
  5. Metall i kraniet, skalldefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpump eller annan elektronisk enhet.
  6. Graviditet.
  7. Olämplig för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuellt neuronavigerat intermittent theta burst-stimuleringssystem (Magpro X100) för depression
Deltagarna kommer att få en accelererad intermittent theta burst stimulation (iTBS)-behandling levererad med ett MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utrustat med en fjärilsformad MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingskursen består av 10 behandlingstillfällen dagligen under 5 på varandra följande arbetsdagar för totalt 50 sessioner. Varje iTBS-session är cirka 10 minuter (djupkorrigerad vilomotortröskel på 90 %, 60 cykler med 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz; 2s på och 8s av; 1800 pulser per session; med en 50-minuters intervall mellan sessionerna). Alla iTBS-sessioner kommer att utföras av personal som är utbildad och legitimerad i TMS enligt Singapore College of Psychiatrists riktlinjer.
MagproX 100 och Axilium Cobot med Localite-kamera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
Klinikern bedömde depressionsskala, poängintervall 0 till 60 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (självrapportering) (QIDS-16)
Tidsram: Baslinje, (dagar 1-5 av behandlingen), omedelbart efter intervention, 1 månad och 3 månader efter intervention
Betygsskala för depression av patienten, fick 0-27 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
Baslinje, (dagar 1-5 av behandlingen), omedelbart efter intervention, 1 månad och 3 månader efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
global kognitiv funktion, fick 0 till 30 med högre poäng vilket betyder bättre resultat
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
Livskvalitetsskalor, visuell analog skala 0-100 med högre poäng vilket betyder bättre resultat
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
Frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Kort form (Q-LES-QS-SF)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
Livskvalitetsskalor, poäng 0-70 med högre poäng betyder bättre resultat
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av förändringar i funktionell anslutning med förändringar i MADRS-poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling
Baslinje, omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DSRB 2023/00397

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera