- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341803
Personlig transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling för depression (APIC-TMS)
Detta förslag syftar till att genomföra en pragmatisk enarmad, öppen etikett pilotimplementering för att validera vår individualiserade funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) anslutningsvägledd lokaliseringsmetod för accelererad TMS bland asiatiska patienter med depression.
Deltagarna kommer att vara patienter med egentlig depression som inte svarar på standardbehandling, utan undantag från fMRI eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (i huvudsak metallimplantat i huvudet) och villiga att delta i pilotprojektet.
Alla deltagare kommer att genomgå MR-undersökningar före och efter den accelererade TMS-behandlingen. Den hierarkiska Bayesianska modellen (MS-HBM) för flera sessioner kommer att användas för att uppskatta individualiserade kontaktvägledda målplatser.
Patienterna kommer att genomgå accelererad TMS som appliceras på individualiserade kontaktomstyrda målplatser (baserat på MS-HBM-metoden).
Patienterna kommer att genomgå 10 sessioner (varje session varar i 10 minuter) fördelade på 10 timmar varje dag under 5 på varandra följande arbetsdagar.
Alla kliniska utfallsdata kommer att samlas in för varje patient genom ett fördefinierat frågeformulär vid fyra tidpunkter: vid baslinjen, efter behandling, 1 månad och 3 månader under uppföljningen.
De kliniska utfallsdata kommer att analyseras med linjär regression eller upprepad variansanalys (ANOVA) efter justering för kliniska baslinjeegenskaper och sociodemografi. Banor för de kliniska utfallsdata vid baslinjen, efter behandling och alla uppföljningstider kommer att plottas och jämföras med tidsseriemodeller för statistisk analys med de andra kliniska och sociodemografiska egenskaperna som ingår som konfounders.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år.
- DSM-5-diagnos av aktuell major depressiv episod.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Skala poäng på 20 eller mer.
- Otillräckligt svar på en adekvat prövning (4 veckor) av minst ett antidepressivt läkemedel.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- DSM-5 psykotisk störning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende (föregående 3 månader).
- Snabbt kliniskt svar krävs, t.ex. hög självmordsrisk.
- Betydande neurologisk störning, som kan innebära ökade risker med TMS, t ex epilepsi.
- Metall i kraniet, skalldefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpump eller annan elektronisk enhet.
- Graviditet.
- Olämplig för MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Individuellt neuronavigerat intermittent theta burst-stimuleringssystem (Magpro X100) för depression
Deltagarna kommer att få en accelererad intermittent theta burst stimulation (iTBS)-behandling levererad med ett MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utrustat med en fjärilsformad MagVenture Cool-B65 A/P-spole.
Behandlingskursen består av 10 behandlingstillfällen dagligen under 5 på varandra följande arbetsdagar för totalt 50 sessioner.
Varje iTBS-session är cirka 10 minuter (djupkorrigerad vilomotortröskel på 90 %, 60 cykler med 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz; 2s på och 8s av; 1800 pulser per session; med en 50-minuters intervall mellan sessionerna).
Alla iTBS-sessioner kommer att utföras av personal som är utbildad och legitimerad i TMS enligt Singapore College of Psychiatrists riktlinjer.
|
MagproX 100 och Axilium Cobot med Localite-kamera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Klinikern bedömde depressionsskala, poängintervall 0 till 60 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (självrapportering) (QIDS-16)
Tidsram: Baslinje, (dagar 1-5 av behandlingen), omedelbart efter intervention, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Betygsskala för depression av patienten, fick 0-27 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat
|
Baslinje, (dagar 1-5 av behandlingen), omedelbart efter intervention, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
global kognitiv funktion, fick 0 till 30 med högre poäng vilket betyder bättre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Livskvalitetsskalor, visuell analog skala 0-100 med högre poäng vilket betyder bättre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Kort form (Q-LES-QS-SF)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Livskvalitetsskalor, poäng 0-70 med högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation av förändringar i funktionell anslutning med förändringar i MADRS-poäng
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling
|
Baslinje, omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2023/00397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland