Henkilökohtainen transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito masennukseen (APIC-TMS)
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on toteuttaa käytännöllinen yksihaarainen, avoimen merkinnän pilottitoteutus, jolla validoidaan yksilöllinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) -konnektiohjattu lokalisointimenetelmämme kiihtyneelle TMS:lle Aasian masennuspotilailla.
Osallistujat ovat potilaita, joilla on vakava masennushäiriö, jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon, ilman poikkeuksia fMRI:stä tai transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) (lähinnä metalli-implantit päähän) ja ovat valmiita osallistumaan pilottiin.
Kaikille osallistujille tehdään MRI-kuvaukset ennen ja jälkeen nopeutetun TMS-hoidon. Multi-session hierarkkista Bayesian mallia (MS-HBM) käytetään arvioitaessa yksilöllisiä liitäntäohjattuja kohdepaikkoja.
Potilaat käyvät läpi nopeutetun TMS:n, jota sovelletaan yksilöllisiin konnektiohjattuihin kohdepaikkoihin (MS-HBM-lähestymistavan perusteella).
Potilaille tehdään 10 hoitokertaa (kukin istunto kestää 10 minuuttia) jaettuna 10 tunnille joka päivä 5 peräkkäisenä työpäivänä.
Kaikki kliiniset tulostiedot kerätään jokaisesta potilaasta ennalta määritetyllä kyselylomakkeella neljässä ajankohtana: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua seurannan aikana.
Kliiniset tulokset analysoidaan käyttämällä lineaarista regressiota tai toistuvaa varianssianalyysiä (ANOVA) sen jälkeen, kun niitä on mukautettu perustason kliinisiin ominaisuuksiin ja sosio-demografiaan. Kliinisten tulostietojen liikeradat lähtötilanteessa, hoidon jälkeisissä ja kaikissa seurantapisteissä piirretään ja verrataan aikasarjan tilastollisiin analyysimalleihin muiden kliinisten ja sosiodemografisten ominaisuuksien kanssa, jotka ovat sekaannustekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Phern Chern Tor, MBBS
- Puhelinnumero: 63892000
- Sähköposti: phern_chern_tor@imh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Institute of Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Phern-Chern Tor, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Nykyisen vakavan masennusjakson DSM-5-diagnoosi.
- Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon pistemäärä on 20 tai enemmän.
- Riittämätön vaste riittävään tutkimukseen (4 viikkoa) vähintään yhtä masennuslääkettä.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5 psykoottinen häiriö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (edelliset 3 kuukautta).
- Tarvitaan nopea kliininen vaste, esimerkiksi korkea itsemurhariski.
- Merkittävä neurologinen häiriö, joka voi lisätä riskiä TMS:n kanssa, esim. epilepsia.
- Metallia kallossa, kallon viat, sydämentahdistin, sisäkorvaistute, lääkepumppu tai muu elektroninen laite.
- Raskaus.
- Ei sovellu magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllisesti neuronavigoitu ajoittainen thetapurske-stimulaatio (Magpro X100) -järjestelmä masennukseen
Osallistujat saavat nopeutetun jaksoittaisen thetapurske-stimulaation (iTBS) -hoidon MagVenture MagPro X100 -järjestelmällä (MagVenture A/S, Tanska), joka on varustettu perhosen muotoisella MagVenture Cool-B65 A/P -kelalla.
Hoitokurssi koostuu 10 hoitokerrasta päivittäin 5 peräkkäisenä työpäivänä, yhteensä 50 hoitokertaa.
Jokainen iTBS-istunto on noin 10 minuuttia (syvyyskorjattu lepomoottorin kynnys 90 %, 60 sykliä 10 pursketta kolmesta pulssista 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä; 2 s päällä ja 8 s pois päältä; 1800 pulssia istuntoa kohti; 50 minuutin kohdalla istuntojen välinen aika).
Kaikki iTBS-istunnot suorittaa TMS:ssä koulutettu ja valtuutettu henkilökunta Singapore College of Psychiatrists ohjeiden mukaisesti.
|
Laite: Yksilöllisesti neuronavigoitu kiihdytetty ajoittainen thetapurske-stimulaatio Magpro X100:lla
MagproX 100 ja Axilium Cobot Localite-kameralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennuksen luokitusasteikko, pisteet 0–60 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus (16 kohtaa) (itseraportti) (QIDS-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitopäivät 1-5) välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilas arvioi masennuksen luokitusasteikko, 0-27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne (hoitopäivät 1-5) välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
globaali kognitiivinen toiminta, pisteet 0–30 korkeammilla pisteillä tarkoittaen parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatuasteikot, visuaalinen analoginen asteikko 0-100 korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely Lyhyt lomake (Q-LES-QS-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatuasteikot, arvosanat 0–70 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisen liitettävyyden muutosten korrelaatio MADRS-pisteiden muutosten kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2023/00397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .