陸軍士官候補生における前十字靱帯再建後の動的筋肉電気刺激
2025年12月30日 更新者：Shawn Gee, MD、Keller Army Community Hospital
前十字靱帯再建後の動的歩行同期神経筋電気刺激
この臨床試験の目的は、新しいウェアラブル電気刺激膝スリーブ デバイス (KneeStim) を術後 12 週間使用した場合の術後の生体力学的機能 (歩行) への影響を調べることです。 参加者は17～27歳の米陸軍士官学校士官候補生となる。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ニースティム着用が士官候補生の術後の歩行に及ぼす影響を調査する
- 部位特異的な骨格筋量の変化を調べる
- 患者から報告された転帰の変化を調査する
- フル勤務に戻るまでの時間を評価する
- 生体電気インピーダンス分析 (BIA) 測定値と磁気共鳴画像法 (MRI) 測定値 (大腿部の総体積) を比較する
- KneeStim デバイスの同時基準の有効性をゴールドスタンダードの指標 (3D モーション キャプチャ) と比較して判断します。
参加者は、体組成分析、MRI、筋力検査、標準的なリハビリテーション、歩行分析、および完全な調査を受けます。 参加者は、術後最初の 5 週間は標準治療のリハビリテーション訪問中、および 6 ～ 12 週間は日常業務を通じてニースティムを着用します。
研究者は、対照群（標準治療 + KneeStim 制御低強度）を実験群（標準治療 + KneeStim 柔軟強度）と比較して、前述の目的を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯（ACL）断裂の手術による回復には、6～12か月近くかかります。
ほとんどの軍人はACL再建後にフル任務に復帰しますが、大腿四頭筋の活性化、筋力低下、異常な歩行パターンによって遅れます。
神経筋電気刺激装置は、筋肉の強さとサイズの増加を補うために理学療法ですでに使用されています。
KneeStim の革新的な点は、個人が日常活動に従事している間に膝の筋肉を刺激するために使用できることです。
この研究では、17 ～ 27 歳の米国陸軍士官学校士官候補生を対象に、術後 12 週間のニースティムの使用が生体力学的機能 (歩行) に及ぼす影響を調べています。
研究者らは、KneeStim を使用すると、歩行の生体力学的機能パラメータの正常化が促進され、フル任務に戻ることができると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia B Prando, MA
- 電話番号：315-774-8368
- メール：natalia.b.prando.ctr@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madison Mach, PhD
- 電話番号：315-774-8368
- メール：madison.s.mach.ctr@health.mil
研究場所
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New York
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West Point、New York、アメリカ、10996
- 募集
- Keller Army Community Hospital
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コンタクト：
- Natalia B Prando, MA
- 電話番号：315-774-8368
- メール：natalia.b.prando.ctr@health.mil
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コンタクト：
- Madison Mach, PhD
- 電話番号：315-774-8368
- メール：madison.s.mach.ctr@health.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳から27歳までの米国陸軍士官学校士官候補生
- 前十字靱帯再建術を受けています
除外基準:
- 同側膝の靱帯手術歴
- 同時または事前の高位脛骨骨切り術（HTO）
- 同時または事前の軟骨修復処置
- 靱帯再建術の同時施行（外側側副靱帯、後十字靱帯、内側側副靱帯）
KneeStim デバイスの使用に対する禁忌
- ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器の使用。感電、火傷、電気的干渉、または死亡を引き起こす可能性があります。 不安定狭心症または非代償性心不全 てんかんまたは発作性疾患の既往歴 妊娠または妊娠の計画（自己報告） 重大下肢の虚血 中等度から重度の認知症 ピン刺しを感じられないほどの膝の感覚の変化 未診断の疼痛症候群
- 半月板断裂により6週間体重を支えることができなくなる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準治療 + KneStim 制御による低強度
低輝度範囲
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参加者はランダムに対照群または実験群に割り当てられます
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実験的：標準治療 + KneStim 柔軟強度
高強度範囲まで柔軟に対応
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参加者はランダムに対照群または実験群に割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KneeStimTM デバイスによって評価された術後の歩行の変化
時間枠：6週間;術後3、6、9、12ヶ月
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新しいウェアラブル電気刺激膝スリーブ デバイス (KneeStim) が術後の生体力学的機能 (大腿骨矢状角、脛骨矢状角、大腿骨冠状角、脛骨冠状角、大腿骨および脛骨冠状速度) に及ぼす影響
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6週間;術後3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3Dモーションキャプチャーによる術後の歩行変化の評価
時間枠：術後3、6、9、12ヶ月
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運動学的および運動学的生体力学的データは、膝関節および股関節のリハビリテーション (歩行および走行) の走行復帰段階全体を通じて監視されます。歩行速度の変化（歩いたり走ったり）。関節角度の可動域（歩行と走行）の変化。歩幅の変化（歩くときと走るとき）
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術後3、6、9、12ヶ月
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フォースプレートを備えたトレッドミルによって術後の歩行変化を評価
時間枠：術後3、6、9、12ヶ月
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地面反力は、計測器付きトレッドミル上のフォース プレートを介してモーション キャプチャ システムと同時に記録され、歩行および走行試行中の四肢間の力出力を決定します。
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術後3、6、9、12ヶ月
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MRIで評価した筋肉量の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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断面積と体積測定値の合計
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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MRIによって評価されたACL移植片の治癒
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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信号強度は、治癒プロセス全体を通して組織の品質を監視するために使用されます。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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CSMi HUMAC NORM によって評価された等尺性筋力の変化
時間枠：術後3、6、9、12ヶ月
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時間の経過に伴うトルクの発生速度 (ミリ秒単位)。
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術後3、6、9、12ヶ月
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膝損傷および変形性関節症スコア (KOOS) によって評価される膝の痛みと機能の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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KOOS は、膝の健康、症状、機能に関する患者の視点を評価する自己申告の結果尺度です。
これは、症状、痛み、日常生活活動、スポーツ/レクリエーションにおける機能、および生活の質の 5 つの下位尺度を含む 42 項目の質問票です。
リッカート尺度が使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までの 5 つの可能な回答があります。
5 つのサブスケール スコアは、各サブスケールの項目の合計として計算されます。
次に、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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International Knee Documentation Committee の主観的膝評価フォーム (IKDC) によって評価された膝の痛みと機能の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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IKDC は、治療前後の膝の障害と機能を評価する自己申告の結果尺度です。
症状、機能、スポーツ活動を測定する18項目で構成されています。
応答タイプには、5 点リッカート スケール、11 点リッカート スケール、および「はい/いいえ」の二分法応答が含まれます。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-29) によって評価された膝痛の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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PROMIS-29 は、患者の痛みの強さを評価する自己申告の結果尺度です。
これは 28 項目からなる質問票であり、身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害の 4 項目からなる 7 つの下位尺度が含まれています。
リッカート スケールはすべてのドメイン応答スケールに使用されますが、応答は異なります。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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単一評価数値評価法 (SANE) で評価される膝機能の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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参加者は、損傷前のベースラインと比較して膝の健康状態の改善を 0 (最も正常でない) から 100 (最も正常な) までの数値で評価します。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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マルクス活動評価尺度 (MARS) によって評価される膝機能の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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MARSには、被験者の「過去1年間で最も健康で活動的な状態」に基づいて、ランニング、カット、減速、ピボットの頻度を評価する4つの項目が含まれています。
各項目は 0 (月に 1 回未満) から 4 (週に 4 回以上) までの 5 段階の順序スケールでスコア付けされ、総合スケール スコアは個々の項目のスコアを合計することで得られます (範囲、0 ～ 16)。
スコアが高いほど、膝関節に対する機能的要求が高く、損傷のリスクが高い可能性があることを示します。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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前十字靱帯の生活の質（ACL-QOL）によって評価される全体的な生活の質に対するACL手術の影響
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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このアンケートは、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して回答される、均等に重み付けされた 32 の質問で構成され、100 点で採点されます。
これは、(1) 症状および身体的訴え (5 項目) を含む 5 つの領域で構成されます。 （２）仕事上の悩み（４項目）。 (3) レクリエーション活動およびスポーツへの参加または競技（12 項目）。 （４）ライフスタイル（６項目）。 (5) 社会的および感情的 (5 つの項目)。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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ウィスコンシン大学ランニング傷害回復指数（UWRI）によって評価された患者の視点からのランニング歩行機能の変化
時間枠：術前、術後 3、6、9、12 か月
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9 項目の UWRI は、ランニング関連の怪我後の走力を評価し、最大スコア 36 が怪我前の走力の回復を示します。
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術前、術後 3、6、9、12 か月
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フル任務に戻る時が来た
時間枠：術後12ヶ月
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術後の時点から軍事任務の完全許可の時点までの時間で測定される
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術後12ヶ月
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生体電気インピーダンス分析（SECA BIA）によって評価される骨格筋量の変化
時間枠：術前、4、8週間。術後3、6、9、12か月
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リハビリテーションのタイムラインよりも筋肉肥大/萎縮速度を監視するために、骨格筋腫瘤が測定されます（kg）。
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術前、4、8週間。術後3、6、9、12か月
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生体電気インピーダンス分析（SECA BIA）によって評価される除脂肪体重の変化
時間枠：術前、4、8週間。術後3、6、9、12か月
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筋肉量、骨量、および体液（kg/m2）が測定され、ボディマス指数（BMI）スコアに寄与します。
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術前、4、8週間。術後3、6、9、12か月
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生体電気インピーダンス分析（SECA BIA）によって評価される脂肪量の変化
時間枠：術前、4、8週間。術後3、6、9、12か月
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脂肪量（kg/m2）が測定され、ボディマス指数（BMI）スコアに寄与します。
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術前、4、8週間。術後3、6、9、12か月
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視覚アナログスケール（VAS）によって評価された患者の視点からの膝の痛みの変化
時間枠：1週間から術後1週間から3か月まで。毎月4〜12か月
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0〜10 cmの視覚アナログスケールで特定の時間枠で平均膝の痛みを測定します。これは、0 cmが痛みを等しくなく、10 cmに等しく、患者が想像できる最も激しい痛みを示します。
より高い数が報告された痛みのより大きなレベルに等しい。
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1週間から術後1週間から3か月まで。毎月4〜12か月
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ピーク等尺性膝伸筋トルクの測定におけるTindeq ProgessorとCSMI Humac Normの違い。
時間枠：3か月目、6、9、または12かのいずれかで、CSMI Humac Normを使用した二国間強度評価の24〜72時間後にTindeqテストが発生します。
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ピーク等尺性伸筋トルク（nm/kg）。
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3か月目、6、9、または12かのいずれかで、CSMI Humac Normを使用した二国間強度評価の24〜72時間後にTindeqテストが発生します。
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トルク発達の膝伸筋速度の測定におけるTindeq ProgessorとCSMI Humac Normの違い。
時間枠：3か月目、6、9、または12かのいずれかで、CSMI Humac Normを使用した二国間強度評価の24〜72時間後にTindeqテストが発生します。
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トルク開発速度（nm/s）
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3か月目、6、9、または12かのいずれかで、CSMI Humac Normを使用した二国間強度評価の24〜72時間後にTindeqテストが発生します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shawn M Gee, MD、Keller Army Community Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cobian DG, Koch CM, Amendola A, Williams GN. Knee Extensor Rate of Torque Development Before and After Arthroscopic Partial Meniscectomy, With Analysis of Neuromuscular Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):945-956. doi: 10.2519/jospt.2017.7310. Epub 2017 Oct 9.
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- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KACH.2023.0067
- 23KACH008 (その他の識別子：Keller Army Community Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データ (IPD)。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
研究の連絡先に対してリクエストを行うことができ、研究の主任研究者および人間研究保護局によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。