Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen lihassähköstimulaatio eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen sotaakatemian kadeteissa

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynaaminen kävely-synkroninen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden puettavan sähköstimulaation polvihihalaitteen (KneeStim) 12 viikon leikkauksen jälkeisen käytön vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen biomekaaniseen toimintaan (kävelyyn). Osallistujat ovat Yhdysvaltain sotilasakatemian 17-27-vuotiaita kadetteja. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tutki KneeStim-kulumisen vaikutuksia kadettien leikkauksen jälkeiseen kävelyyn
  • Tutki paikkakohtaisen luuston lihasmassan muutoksia
  • Tutki muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa
  • Arvioi aika palata täyteen työhön
  • Vertaa biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) mittauksia magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittauksiin (reiden kokonaistilavuus)
  • Määritä KneeStim-laitteen samanaikaisen kriteerin kelpoisuus verrattuna kultastandardin mittareihin (3D Motion Capture)

Osallistujat käyvät läpi kehonkoostumusanalyysin, MRI:n, vahvuustestin, kuntoutuksen standardin, kävelyanalyysin ja täydelliset tutkimukset. Osallistujat käyttävät KneeStimiä tavallisten kuntoutuskäyntien aikana ensimmäisten 5 viikon leikkauksen jälkeen ja päivittäisten tehtävien aikana 6-12 viikon ajan.

Tutkijat vertaavat kontrolliryhmää (hoidon standardi + KneeStim-ohjattu matala intensiteetti) koeryhmään (hoidon standardi + KneeStim joustava intensiteetti) arvioidakseen aiemmin mainittuja tavoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament (ACL) -repeämien toipumisaika leikkauksella on lähes 6-12 kuukautta. Vaikka useimmat palvelun jäsenet palaavat täyteen töihin ACL-rekonstruoinnin jälkeen, sitä viivästävät nelipäisen lihasten aktivaatio, lihasheikkous ja epänormaalit kävelytavat. Neuromuskulaarisia sähköstimulaatiolaitteita käytetään jo fysioterapiassa täydentämään lihasvoiman ja koon kasvua. KneeStimin innovaatio on, että sitä voidaan käyttää polvilihasten stimuloimiseen, kun henkilö harjoittaa päivittäistä toimintaansa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan KneeStimin 12 viikon leikkauksen jälkeisen käytön vaikutuksia Yhdysvaltain sotilasakatemian 17–27-vuotiaiden kadettien biomekaaniseen toimintaan (kävelyyn). Tutkijat olettavat, että KneeStimin käyttö nopeuttaa kävelyn biomekaanisten toimintoparametrien normalisoitumista ja palaa siten täyteen työskentelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhdysvaltain sotilasakatemian kadetti 17-27-vuotias
  2. etummaisen ristisiteen rekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi nivelleikkaus ipsilateraalisessa polvessa
  2. Samanaikainen tai aiempi korkea sääriluun osteotomia (HTO)
  3. Samanaikainen tai aiempi ruston palautusmenettely
  4. Samanaikainen nivelsiteen rekonstruktio (lateral side side; posterior cruciate ligament; mediaal collateral ligament)

  5. KneeStim-laitteen käytön vasta-aiheet

    - Sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden käyttö, koska se voi aiheuttaa sähköiskun, palovammoja, sähköhäiriöitä tai kuoleman Epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtaushäiriö Raskaus tai raskauden suunnitteleminen (itseraportoitu) Kriittinen alaraajojen iskemia Keskivaikea tai vaikea dementia Muuttunut tunne polvessa, niin että käyttäjä ei voi tuntea neulanpistoa Todistamattomat kipuoireyhtymät

  6. Meniskirepeämä, joka estää painonpidon 6 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Standard of Care + KneeStim-ohjattu matala intensiteetti
Matala intensiteettialue
Laite: KneeStim
Osallistuja satunnaistetaan joko kontrolli- tai koeryhmään
Kokeellinen: Standard of Care + KneeStim joustava intensiteetti
Joustava korkean intensiteetin alueelle
Laite: KneeStim
Osallistuja satunnaistetaan joko kontrolli- tai koeryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KneeStimTM Device arvioi leikkauksen jälkeisen kävelyn muutoksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uuden puettavan sähköstimulaation polviholkkilaitteen (KneeStim) vaikutukset leikkauksen jälkeiseen biomekaaniseen toimintoon (reisiluun sagitaalikulma, sääriluun sagitaalikulma, reisiluun koronakulma, sääriluun koronakulma, reisiluun ja sääriluun koronan nopeus)
6 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelyn muutos leikkauksen jälkeen arvioituna 3D Motion -kaappauksella
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kineettisiä ja kinemaattisia biomekaanisia tietoja seurataan polvi- ja lonkkanivelten (kävely ja juoksu) kuntoutuksen palaamisen juoksuvaiheiden ajan. muutokset kävelynopeudessa (kävely ja juoksu); muutokset liitoskulman liikealueella (kävely ja juoksu); askelpituuden muutokset (kävely ja juoksu)
3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kävelyn muutos leikkauksen jälkeen mitattuna voimalevyllä varustetulla juoksumatolla
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maan reaktiovoimat tallennetaan samanaikaisesti liikkeensieppausjärjestelmän kanssa instrumentoidun juoksumaton voimalevyjen avulla, jotta voidaan määrittää raajojen välinen voima kävely- ja juoksukokeiden aikana.
3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
lihastilavuuden muutos magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poikkipinta-alan summaus ja tilavuusmittaukset
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ACL-siirteen paraneminen arvioitu MRI:llä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Signaalin intensiteettiä käytetään kudoksen laadun seurantaan koko paranemisprosessin ajan
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos isometrisessä lihasvoimassa arvioituna CSMi HUMAC NORMilla
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vääntömomentin kehitysnopeus (ms) ajan myötä.
3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikkopisteen (KOOS) perusteella arvioitu polvikivun ja toiminnan muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
KOOS on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi potilaan näkökulmaa polven terveyteen, oireisiin ja toimivuuteen. Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa ja elämänlaatu. Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Viisi ala-asteikkopistettä lasketaan kunkin ala-asteikon kohteiden summana. Pisteet muunnetaan sitten asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa on arvioitu kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen (IKDC) mukaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IKDC on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi polven vajaatoiminnan ja toiminnan ennen ja jälkeen hoidon. Se koostuu 18 kohteesta, jotka mittaavat oireita, toimintaa ja urheilutoimintaa. Vastaustyyppejä ovat 5-pisteinen Likert-asteikko, 11-pisteinen Likert-asteikko ja kaksijakoiset "kyllä-ei"-vastaukset.
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos polvikivussa arvioitu potilaiden ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS-29) avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS-29 on itse ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi potilaan kivun voimakkuutta. Kyselylomake on 28 kohtaa, joka sisältää 7 neljän kohdan ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, väsymys, kipuhäiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt. Likert-asteikkoa käytetään kaikissa toimialueen vastausasteikoissa, mutta ne vaihtelevat vastauksissa.
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos polven toiminnassa arvioituna Single Assessment Numeric Evaluation Methodilla (SANE)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat antavat numeerisen arvion 0 (vähiten normaali) - 100 (normaalin) polven terveyden kokemasta paranemisesta suhteessa vammoja edeltävään lähtötilanteeseensa.
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos polven toiminnassa arvioitu Marx Activity Rating Scale (MARS) -asteikolla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
MARS sisältää 4 kohdetta, jotka arvioivat juoksemisen, leikkaamisen, hidastamisen ja kääntymisen tiheyttä aiheiden "tervein ja aktiivisin tila viime vuoden aikana" perusteella. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen järjestysasteikolla välillä 0 (alle 1 kerta kuukaudessa) 4:ään (vähintään 4 kertaa viikossa), ja asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ( alue, 0-16). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän polvinivelen toiminnallista tarvetta ja mahdollisesti suurempaa loukkaantumisriskiä.
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ACL-leikkauksen vaikutus yleiseen elämänlaatuun Anterior Cruciate Ligament-Quality of Life (ACL-QOL) arvioi.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeessa on 32 yhtä painotettua kysymystä, joihin vastataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ja pistemäärä on 100. Se sisältää 5 aluetta, mukaan lukien (1) oireet ja fyysiset vaivat (5 kohdetta); (2) työhön liittyvät huolenaiheet (4 kohtaa); (3) virkistystoiminta ja urheiluun osallistuminen tai kilpailu (12 kohtaa); (4) elämäntapa (6 kohdetta); ja (5) sosiaalinen ja emotionaalinen (5 kohdetta).
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Wisconsinin yliopiston juoksuvamma- ja palautumisindeksin (UWRI) arvioima juoksukävelytoiminnon muutos potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhdeksän kohdan UWRI arvioi juoksukykyä juoksuun liittyvän vamman jälkeen, ja maksimipistemäärä 36 osoittaa paluuta vammoja edeltävään juoksukykyyn.
ennen leikkausta, 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika palata täyteen työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu ajalla leikkauksen jälkeisestä ajankohdasta sotilastehtävien täydelliseen selvitykseen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitu luustolihasmassan muutos (Seca BIA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4, 8 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luurankojen lihasmassa mitataan (kg) lihasten hypertrofian/atrofian nopeuden seuraamiseksi kuntoutuksen aikajanan yli.
ennen leikkausta, 4, 8 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitu vähärasvaisen kehon massan muutos (Seca BIA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4, 8 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihasmassa, luumassan ja kehon neste (kg/m2) mitataan edistämään kehon massaindeksin (BMI) pisteet.
ennen leikkausta, 4, 8 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Bioelektrisen impedanssianalyysillä arvioitu rasvamassan muutos (Seca BIA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4, 8 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rasvamassa (kg/m2) mitataan edistämään kehon massaindeksin (BMI) pisteet.
ennen leikkausta, 4, 8 viikkoa; 3, 6, 9, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvikivun muutos potilaiden näkökulmasta arvioitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Viikoittain yhden viikon leikkauksen jälkeisestä 3 kuukauteen; kuukausittain 4-12 kuukautta
Mittaa keskimääräisen polvikivun tietyn ajanjakson yli 0–10 cm visuaalisen analogisen asteikon, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm osoittaa, mitä potilas voisi kuvitella vakavimman kivun. Suuremmat lukumäärät ovat suurempia ilmoitetun kivun tasoja.
Viikoittain yhden viikon leikkauksen jälkeisestä 3 kuukauteen; kuukausittain 4-12 kuukautta
Ero Tindeq -progessorin ja CSMI Humac -normin välillä isometrisen polven pidennysmomentin huipun mittaamisessa.
Aikaikkuna: Kummassakin kuukaudessa 3, 6, 9 tai 12, Tindeq-testaus tapahtuu 24-72 tuntia kahdenvälisen voimakkuuden arvioinnin jälkeen CSMI Humac-normin avulla.
Piikki isometrinen pidennysmomentti (NM/kg).
Kummassakin kuukaudessa 3, 6, 9 tai 12, Tindeq-testaus tapahtuu 24-72 tuntia kahdenvälisen voimakkuuden arvioinnin jälkeen CSMI Humac-normin avulla.
Ero Tindeq -progessorin ja CSMI Humac -normin välillä polven pidennysnopeuden mittaamisessa.
Aikaikkuna: Kummassakin kuukaudessa 3, 6, 9 tai 12, Tindeq-testaus tapahtuu 24-72 tuntia kahdenvälisen voimakkuuden arvioinnin jälkeen CSMI Humac-normin avulla.
Vääntömomentin kehitysaste (NM/S)
Kummassakin kuukaudessa 3, 6, 9 tai 12, Tindeq-testaus tapahtuu 24-72 tuntia kahdenvälisen voimakkuuden arvioinnin jälkeen CSMI Humac-normin avulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keller Army Community Hospital

Yhteistyökumppanit

Medical Technology Enterprise Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Muu tunniste: Keller Army Community Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuskontakteja voi pyytää ja tutkimuksen päätutkija ja ihmistutkimussuojatoimisto tarkastavat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset KneeStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa