Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая электростимуляция мышц после реконструкции передней крестообразной связки у курсантов военной академии

30 декабря 2025 г. обновлено: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Динамическая нейромышечная электростимуляция, синхронная с походкой, после реконструкции передней крестообразной связки

Целью этого клинического исследования является изучение влияния 12-недельного послеоперационного использования нового носимого устройства для электростимуляции коленного сустава (KneeStim) на послеоперационную биомеханическую функцию (походку). Участниками станут курсанты Военной академии США в возрасте 17-27 лет. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Изучите влияние ношения KneeStim на послеоперационную походку курсантов.
  • Изучите изменения в массе скелетных мышц в определенных местах.
  • Изучите изменения в результатах, сообщаемых пациентами.
  • Оцените время возвращения к полной работе
  • Сравните измерения биоэлектрического импедансного анализа (BIA) с измерениями магнитно-резонансной томографии (МРТ) (общий объем бедра)
  • Определить эффективность одновременного критерия устройства KneeStim по сравнению с показателями «золотого стандарта» (3D Motion Capture).

Участники пройдут анализ состава тела, МРТ, силовые тесты, стандартную реабилитацию, анализ походки и полное обследование. Участники будут носить KneeStim во время стандартных реабилитационных визитов в течение первых 5 недель после операции, а также при выполнении повседневных задач в течение 6–12 недель.

Исследователи сравнит контрольную группу (стандарт ухода + контролируемая низкая интенсивность KneeStim) с экспериментальной группой (стандарт ухода + гибкая интенсивность KneeStim), чтобы оценить ранее упомянутые цели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Время восстановления разрывов передней крестообразной связки (ПКС) при оперативном лечении составляет около 6-12 месяцев. Хотя большинство военнослужащих возвращаются к полноценной работе после реконструкции передней крестообразной связки, это задерживается из-за активации четырехглавых мышц, мышечной слабости и аномального характера походки. Устройства нейромышечной электростимуляции уже используются в физиотерапии для увеличения мышечной силы и размера. Инновация KneeStim заключается в том, что его можно использовать для стимуляции мышц колена, пока человек занимается повседневной деятельностью. В этом исследовании рассматривается влияние 12-недельного послеоперационного использования KneeStim на биомеханические функции (походку) у курсантов Военной академии США в возрасте 17-27 лет. Исследователи предполагают, что использование KneeStim ускорит нормализацию параметров биомеханической функции походки и, таким образом, вернет ее в полную работоспособность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Курсант Военной академии США в возрасте 17-27 лет.
  2. перенес реконструкцию передней крестообразной связки

Критерий исключения:

  1. Предыдущая связочная операция на ипсилатеральном колене
  2. Сопутствующая или предшествующая высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO)
  3. Сопутствующая или предшествующая процедура восстановления хряща
  4. Сопутствующая реконструкция связок (латеральная коллатеральная связка; задняя крестообразная связка; медиальная коллатеральная связка)

  5. Противопоказания к использованию устройства KneeStim

    - Использование кардиостимулятора, дефибрилляторов или других имплантированных электронных устройств, так как это может привести к поражению электрическим током, ожогам, электрическим помехам или смерти. Нестабильная стенокардия или декомпенсированная сердечная недостаточность. Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе. Беременность или планирование беременности (самостоятельное сообщение). Критическое значение. ишемия нижних конечностей. Деменция от умеренной до тяжелой степени. Измененная чувствительность в колене, при которой пользователь не может почувствовать укол. Недиагностированные болевые синдромы.

  6. Разрыв мениска, исключающий нагрузку на ногу в течение 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандарт ухода + KneeStim, контролируемая низкая интенсивность
Диапазон низкой интенсивности
Устройство: Коленныйстим
Участники будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу.
Экспериментальный: Стандарт ухода + гибкая интенсивность KneeStim
Гибкий диапазон до высокой интенсивности
Устройство: Коленныйстим
Участники будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение походки после операции, оцененное с помощью устройства KneeStimTM
Временное ограничение: 6 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Влияние нового носимого устройства для электростимуляции коленного сустава (KneeStim) на послеоперационную биомеханическую функцию (сагиттальный угол бедренной кости, сагиттальный угол большеберцовой кости, корональный угол бедренной кости, корональный угол большеберцовой кости, корональную скорость бедренной кости и большеберцовой кости)
6 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение походки после операции, оцениваемое с помощью 3D Motion capture
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Кинетические и кинематические биомеханические данные будут контролироваться на всех этапах восстановления к бегу в коленных и тазобедренных суставах (ходьба и бег); изменения скорости походки (ходьбы и бега); изменение угла сустава, объем движений (ходьба и бег); изменение длины шага (ходьба и бег)
Через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
изменение походки после операции, оцененное с помощью беговой дорожки с силовой пластиной
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Силы реакции опоры будут записываться одновременно с системой захвата движения с помощью силовых пластин на оборудованной беговой дорожке для определения выходной силы между конечностями во время ходьбы и бега.
Через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
изменение объема мышц, оцениваемое с помощью МРТ
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Суммирование площади поперечного сечения и объемных измерений
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Заживление трансплантата ПКС оценивается с помощью МРТ
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Интенсивность сигнала будет использоваться для мониторинга качества тканей на протяжении всего процесса заживления.
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение изометрической мышечной силы по шкале CSMi HUMAC NORM
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Скорость развития крутящего момента (в мс) с течением времени.
Через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение боли и функции колена, оцениваемое по шкале травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
KOOS — это самооценка результатов, позволяющая оценить точку зрения пациента на здоровье, симптомы и функциональность колена. Это опросник из 42 пунктов, включающий 5 субшкал: симптомы, боль, повседневная деятельность, активность в спорте/отдыхе и качество жизни. Используется шкала Лайкерта, и все вопросы имеют пять возможных ответов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Пять баллов по субшкалам рассчитываются как сумма пунктов по каждой субшкале. Затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение боли в колене и функции, оцененное с помощью формы субъективной оценки колена Международного комитета документации колена (IKDC).
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
IKDC — это показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, который оценивает инвалидность и функцию коленного сустава до и после лечения. Он состоит из 18 пунктов, которые измеряют симптомы, функции и спортивную активность. Типы ответов включают 5-балльную шкалу Лайкерта, 11-балльную шкалу Лайкерта и дихотомические ответы «да-нет».
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение боли в колене, оцененное с помощью Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
PROMIS-29 — это самооценка результатов, позволяющая оценить интенсивность боли пациента. Это опросник из 28 пунктов, который включает 7 подшкал по четыре пункта в каждой: физические функции, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. Шкала Лайкерта используется для всех шкал ответов доменов, однако они различаются по ответам.
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение функции коленного сустава, оцененное с помощью метода числовой оценки единой оценки (SANE)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Участники предоставят числовую оценку от 0 (наименее норма) до 100 (наиболее нормально) предполагаемого улучшения здоровья колена по сравнению с исходным уровнем до травмы.
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение функции колена, оцениваемое по шкале оценки активности Маркса (MARS)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
MARS включает в себя 4 пункта, которые оценивают частоту бега, резких движений, замедления и поворотов на основе «самого здорового и активного состояния испытуемого за последний год». Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (менее 1 раза в месяц) до 4 (4 и более раз в неделю), а общий балл по шкале получается путем суммирования оценок по отдельным пунктам ( диапазон: 0–16). Более высокий балл указывает на большую функциональную нагрузку на коленный сустав и потенциально более высокий риск травмы.
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Влияние операции на ПКС на общее качество жизни, оцениваемое по шкале качества жизни передней крестообразной связки (ACL-QOL)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Анкета состоит из 32 равновзвешенных вопросов, на которые отвечают с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм и оцениваются в 100 баллов. Он состоит из 5 разделов, включая (1) симптомы и физические жалобы (5 пунктов); (2) проблемы, связанные с работой (4 пункта); (3) развлекательная деятельность и участие в спортивных соревнованиях или соревнованиях (12 позиций); (4) образ жизни (6 пунктов); и (5) социально-эмоциональные (5 пунктов).
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение функции беговой походки с точки зрения пациентов, оцененное с помощью Индекса беговых травм и восстановления Университета Висконсина (UWRI)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
UWRI из 9 пунктов оценивает беговые способности после травмы, связанной с бегом, при этом максимальный балл 36 указывает на возвращение беговых способностей до травмы.
до операции, через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Пора вернуться к полноценной работе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Измеряется временем от послеоперационного момента до момента полного разрешения военных задач.
12 месяцев после операции
Изменение массы скелетных мышц, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса (SECA BIA)
Временное ограничение: предоперационная, 4, 8 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Масса скелетных мышц будет измерена (в кг) для мониторинга скорости мышечной гипертрофии/атрофии по срокам реабилитации.
предоперационная, 4, 8 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение в биоэлектрическом импедансном анализе оцениваемой биоэлектрической импедансной деятельности (SECA)
Временное ограничение: предоперационная, 4, 8 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Мышечная масса, костная масса и жидкость для тела (кг/м2) будут измерены, чтобы внести свой вклад в показатели индекса массы тела (ИМТ).
предоперационная, 4, 8 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение массы жира, оцененное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (SECA BIA)
Временное ограничение: предоперационная, 4, 8 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Масса жира (кг/м2) будет измерена, чтобы внести свой вклад в показатели индекса массы тела (ИМТ).
предоперационная, 4, 8 недель; 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Изменение боли в колене с точки зрения пациентов, оцененная по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Еженедельно с 1-недельного послеоперационного до 3 месяцев; ежемесячно с 4-12 месяцев
Измеряет среднюю боль в колене в течение данного срока от 0 до 10 см визуальной аналоговой шкалы, где 0 см не равен боли, а 10 см указывает на наиболее сильную боль, которую пациент мог себе представить. Более высокие числа равны более высоким уровням зарегистрированной боли.
Еженедельно с 1-недельного послеоперационного до 3 месяцев; ежемесячно с 4-12 месяцев
Разница между прогессором Tindeq и Humac CSMI Humac в измерении пикового момента изометрического разгибателя колена.
Временное ограничение: В любом месяце 3, 6, 9 или 12, тестирование Tindeq будет происходить через 24-72 часа после двусторонней оценки прочности с использованием нормы CSMI Humac.
Пик изометрического крутящего момента разгибателя (нм/кг).
В любом месяце 3, 6, 9 или 12, тестирование Tindeq будет происходить через 24-72 часа после двусторонней оценки прочности с использованием нормы CSMI Humac.
Разница между прогисором Tindeq и нормой CSMI Humac в измерении скорости разгибателя колена развития крутящего момента.
Временное ограничение: В любом месяце 3, 6, 9 или 12, тестирование Tindeq будет происходить через 24-72 часа после двусторонней оценки прочности с использованием нормы CSMI Humac.
Скорость разработки крутящего момента (нм/с)
В любом месяце 3, 6, 9 или 12, тестирование Tindeq будет происходить через 24-72 часа после двусторонней оценки прочности с использованием нормы CSMI Humac.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keller Army Community Hospital

Соавторы

Medical Technology Enterprise Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Другой идентификатор: Keller Army Community Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Может быть сделан запрос на изучение контактов, и он будет рассмотрен руководителем исследования и отделом по защите исследований на людях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться