Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk muskelstimulering efter återuppbyggnad av främre korsbandet hos militärakademikadetter

30 december 2025 uppdaterad av: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynamisk gång-synkron neuromuskulär elektrisk stimulering efter återuppbyggnad av främre korsbandet

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av 12 veckors postoperativ användning av en ny bärbar elektrisk stimuleringsenhet för knähylsor (KneeStim) på postoperativ biomekanisk funktion (gång). Deltagare kommer att vara United States Military Academy-kadetter i åldern 17-27 år. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Undersök effekterna av KneeStim-slitage på kadetters postoperativa gång
  • Undersök förändringar i platsspecifik skelettmuskelmassa
  • Undersök förändringarna i patientrapporterade resultat
  • Bedöm tid för att återgå till full tjänst
  • Jämför mätningar av bioelektrisk impedansanalys (BIA) med mätningar av magnetisk resonanstomografi (MRI) (total lårvolym)
  • Bestäm det samtidiga kriteriets giltighet för KneeStim-enheten jämfört med gyllene standardmått (3D Motion Capture)

Deltagarna kommer att genomgå kroppssammansättningsanalys, MRT, styrketester, standardvårdsrehabilitering, gånganalys och fullständiga undersökningar. Deltagarna kommer att bära KneeStim under sina standardrehabiliteringsbesök under de första 5 veckorna efter operationen och under dagliga uppgifter från 6-12 veckor.

Forskare kommer att jämföra en kontrollgrupp (standardvård + KneeStim kontrollerad låg intensitet) med en experimentell grupp (standardvård + KneeStim flexibel intensitet) för att bedöma målen som tidigare nämnts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revor av främre korsbandet (ACL) har en återhämtningstid på nästan 6-12 månader med operativ behandling. Medan de flesta servicemedlemmar återgår till full tjänst efter ACL-rekonstruktion, försenas den av quadriceps-aktivering, muskelsvaghet och onormala gångmönster. Neuromuskulära elektriska stimuleringsanordningar används redan i sjukgymnastik för att komplettera vinster i muskelstyrka och storlek. Innovationen med KneeStim är att den kan användas för att stimulera knämusklerna medan individen ägnar sig åt sina dagliga aktiviteter. Denna studie tittar på effekterna av 12 veckors postoperativ användning av KneeStim på biomekanisk funktion (gång) hos United States Military Academy-kadetter i åldern 17-27 år. Utredarna antar att användningen av KneeStim kommer att påskynda normaliseringen av de biomekaniska funktionsparametrarna för gång och därmed återgå till full tjänst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. United States Military Academy kadett i åldrarna 17-27 år
  2. genomgår främre korsbandsrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ligamentoperation i ipsilateralt knä
  2. Samtidig eller tidigare hög tibial osteotomi (HTO)
  3. Samtidig eller tidigare procedur för broskrestaurering
  4. Samtidig ligamentrekonstruktion (lateral kollateral ligament; bakre korsband; mediala kollateral ligament)

  5. Kontraindikationer för användning av KneeStim-enheten

    - Användning av pacemaker, defibrillatorer eller andra implanterade elektroniska enheter, eftersom detta kan orsaka elektriska stötar, brännskador, elektriska störningar eller dödsfall Instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt Epilepsi eller anamnes på anfallsstörning Graviditet eller planering att bli gravid (Självrapporterad) Kritiskt ischemi i nedre extremiteter Måttlig till svår demens Förändrad känsel i knäet så att användaren inte kan känna ett nålstick Odiagnostiserade smärtsyndrom

  6. Meniskrivning utesluter viktbärande i 6 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Standard of Care + KneeStim kontrollerad låg intensitet
Låg intensitetsområde
Enhet: KneeStim
Deltagaren kommer att randomiseras till att antingen vara i kontroll- eller experimentgrupp
Experimentell: Standard of Care + KneeStim flexibel intensitet
Flexibel till högintensitetsintervall
Enhet: KneeStim
Deltagaren kommer att randomiseras till att antingen vara i kontroll- eller experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gång postoperativt bedömd av KneeStimTM Device
Tidsram: 6 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Effekter av en ny bärbar elektrisk stimuleringsanordning för knähylsor (KneeStim) på postoperativ biomekanisk funktion (lårbenets sagittal vinkel, tibial sagittal vinkel, femur koronal vinkel, tibial koronal vinkel, femur och tibia koronal hastighet)
6 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i gång postoperativt bedömd med 3D Motion Capture
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Kinetiska och kinematiska biomekaniska data kommer att övervakas under återgång till löpningsfaserna av rehabilitering i knä- och höftleder (gång och löpning); förändringar i gånghastighet (gång och löpning); förändringar i sammanfogningsvinkelns rörelseområde (gång och löpning); förändringar i steglängd (gång och löpning)
3, 6, 9, 12 månader efter operationen
förändring i gång postoperativt bedömd av kraftplatta instrumenterat löpband
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Markreaktionskrafter kommer att registreras samtidigt med motion capture-systemet via kraftplattor på ett instrumenterat löpband för att bestämma kraftutmatning mellan extremiteter under gång- och löpförsök.
3, 6, 9, 12 månader efter operationen
förändring i muskelvolym bedömd med MRT
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Summering av tvärsnittsarean och volymetriska mätningar
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
ACL-transplantatläkning bedömd med MRT
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Signalintensiteten kommer att användas för att övervaka vävnadskvaliteten under hela läkningsprocessen
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i isometrisk muskelstyrka bedömd av CSMi HUMAC NORM
Tidsram: 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Hastighet för vridmomentutveckling (i ms) över tiden.
3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i knäsmärta och funktion bedömd av Knäskada och artros Score (KOOS)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
KOOS är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens perspektiv på hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet. Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 subskalor: symtom, smärta, dagliga aktiviteter, funktion inom sport/fritid och livskvalitet. En likert-skala används och alla objekt har fem möjliga svar som sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). De fem subskalepoängen beräknas som summan av objekten för varje subskala. Poängen omvandlas sedan till en skala från 0-100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i knäsmärta och funktion bedömd av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
IKDC är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer knähandikapp och funktion före och efter behandling. Den består av 18 objekt som mäter symtom, funktion och sportaktivitet. Svarstyper inkluderar 5-punkts Likert-skalor, 11-punkts Likert-skalor och dikotoma "ja-nej"-svar.
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i knäsmärta bedömd av Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS-29)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
PROMIS-29 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer patientens smärtintensitet. Det är ett frågeformulär med 28 punkter, som inkluderar 7 underskalor med fyra punkter vardera: fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt sömnstörningar. En likert-skala används för alla domänsvarsskalor, men de varierar i svar.
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i knäfunktion utvärderad med Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Deltagarna kommer att ge ett numeriskt betyg från 0 (minst normalt) till 100 (mest normalt) av den upplevda förbättringen av knähälsan i förhållande till deras baslinje före skadan.
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i knäfunktion bedömd av Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
MARS innehåller 4 artiklar som bedömer frekvensen av löpning, skärning, retardation och svängning baserat på ämnena "hälsosammaste och mest aktiva tillstånd under det senaste året". Varje punkt poängsätts på en 5-gradig ordningsskala som sträcker sig från 0 (mindre än 1 gång i månaden) till 4 (4 eller fler gånger under en vecka), och den totala skalpoängen erhålls genom att summera de individuella punkternas poäng ( intervall, 0-16). En högre poäng indikerar mer funktionellt krav på knäleden och potentiellt en högre risk för skador.
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Effekten av korsbandskirurgi på övergripande livskvalitet bedömd av främre korsbandet-livskvalitet (ACL-QOL)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Frågeformuläret består av 32 lika viktade frågor som besvaras med en 100 mm visuell analog skala och får 100 poäng. Den består av 5 domäner, inklusive (1) symtom och fysiska besvär (5 artiklar); (2) arbetsrelaterade problem (4 punkter); (3) fritidsaktiviteter och idrottsdeltagande eller tävling (12 artiklar); (4) livsstil (6 artiklar); och (5) socialt och emotionellt (5 objekt).
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring av löpgångens funktion ur patientens perspektiv bedömd av University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tidsram: preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
UWRI med 9 punkter bedömer löpförmågan efter en löprelaterad skada, med maximal poäng på 36 som indikerar en återgång till löpförmågan före skadan.
preoperativt, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Dags att återgå till full tjänst
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mäts med tiden från postoperativ tidpunkt till tidpunkten för fullt godkännande för militära uppgifter
12 månader efter operationen
Förändring i skelettmuskelmassa bedömd med bioelektrisk impedansanalys (SECA BIA)
Tidsram: Preoperative, 4, 8 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Skelettmuskelmassa mäts (i kg) för att övervaka hastigheten för muskelhypertrofi/atrofi över rehabiliteringstidslinjen.
Preoperative, 4, 8 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i mager kroppsmassa bedömd med bioelektrisk impedansanalys (SECA BIA)
Tidsram: Preoperative, 4, 8 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Muskelmassa, benmassa och kroppsvätska (kg/m2) kommer att mätas för att bidra till BODY Mass Index (BMI) poäng.
Preoperative, 4, 8 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring i fettmassa bedömd med bioelektrisk impedansanalys (SECA BIA)
Tidsram: Preoperative, 4, 8 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Fettmassa (kg/m2) kommer att mätas för att bidra till BODY Mass Index (BMI) poäng.
Preoperative, 4, 8 veckor; 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
Förändring av knäsmärta ur patientens perspektiv bedömd av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Veckovis från 1-veckors postoperativ till 3 månader; månadsvis från 4-12 månader
Kommer att mäta genomsnittlig knäsmärta över en given tidsram från 0 till 10 cm visuell analog skala där 0 cm är lika med ingen smärta och 10 cm indikerar den allvarligaste smärtan som patienten kan föreställa sig. Högre antal motsvarar större nivåer av rapporterad smärta.
Veckovis från 1-veckors postoperativ till 3 månader; månadsvis från 4-12 månader
Skillnad mellan Tindeq -progessor och CSMI Humac -norm vid mätning av toppisometrisk knäförlängningsmoment.
Tidsram: Vid antingen månad 3, 6, 9 eller 12 kommer Tindeq-testning att inträffa 24-72 timmar efter den bilaterala styrkabedömningen med CSMI Humac-normen.
Toppisometrisk extensormoment (nm/kg).
Vid antingen månad 3, 6, 9 eller 12 kommer Tindeq-testning att inträffa 24-72 timmar efter den bilaterala styrkabedömningen med CSMI Humac-normen.
Skillnad mellan Tindeq -progessor och CSMI Humac -norm vid mätning av knäförlängningshastighet för vridmomentutveckling.
Tidsram: Vid antingen månad 3, 6, 9 eller 12 kommer Tindeq-testning att inträffa 24-72 timmar efter den bilaterala styrkabedömningen med CSMI Humac-normen.
Vridmomentutveckling (nm/s)
Vid antingen månad 3, 6, 9 eller 12 kommer Tindeq-testning att inträffa 24-72 timmar efter den bilaterala styrkabedömningen med CSMI Humac-normen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Samarbetspartners

Medical Technology Enterprise Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Annan identifierare: Keller Army Community Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla individuella deltagardata (IPD) som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran kan göras till studiekontakter och kommer att granskas av studiens huvudutredare och skyddskontoret för mänsklig forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera