Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk muskel-elektrisk stimulering efter rekonstruktion af forreste korsbånd i militærakademiets kadetter

30. december 2025 opdateret af: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynamisk gang-synkron neuromuskulær elektrisk stimulering efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af 12 ugers postoperativ brug af en ny, bærbar elektrisk stimulations-knæarmsanordning (KneeStim) på postoperativ biomekanisk funktion (gang). Deltagerne vil være United States Military Academy-kadetter i alderen 17-27 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Undersøg virkningerne af KneeStim-brug på kadetters postoperative gang
  • Undersøg ændringer i stedsspecifik skeletmuskelmasse
  • Undersøg ændringerne i patientrapporterede resultater
  • Vurder tid til at vende tilbage til fuld tjeneste
  • Sammenlign målinger af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med målinger med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (samlet lårvolumen)
  • Bestem den samtidige kriteriums gyldighed af KneeStim-enheden sammenlignet med guldstandard-metrikker (3D Motion Capture)

Deltagerne vil gennemgå kropssammensætningsanalyse, MRI, styrketestning, standardbehandlingsrehabilitering, ganganalyse og komplette undersøgelser. Deltagerne vil bære KneeStim under deres standardbehandlingsrehabiliteringsbesøg i de første 5 uger efter operationen og under daglige opgaver fra 6-12 uger.

Forskere vil sammenligne en kontrolgruppe (standard for pleje + KneeStim kontrolleret lav intensitet) med en eksperimentel gruppe (standard of care + KneeStim fleksibel intensitet) for at vurdere de tidligere nævnte mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cruciate ligament (ACL) tårer har en restitutionstid på næsten 6-12 måneder med operativ behandling. Mens de fleste servicemedlemmer vender tilbage til fuld tjeneste efter ACL-rekonstruktion, er det forsinket af quadriceps-aktivering, muskelsvaghed og unormale gangmønstre. Neuromuskulære elektriske stimuleringsanordninger bliver allerede brugt i fysioterapi for at komplementere gevinster i muskelstyrke og størrelse. Innovationen i KneeStim er, at den kan bruges til at stimulere knæmusklerne, mens den enkelte deltager i deres daglige aktiviteter. Denne undersøgelse ser på virkningerne af 12 ugers postoperativ brug af KneeStim på biomekanisk funktion (gang) hos United States Military Academy Cadets i alderen 17-27 år. Efterforskerne antager, at brug af KneeStim vil fremskynde normaliseringen af ​​de biomekaniske funktionsparametre for gang og dermed vende tilbage til fuld funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. United States Military Academy kadet i alderen 17-27 år
  2. gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ledbåndsoperation i ipsilateralt knæ
  2. Samtidig eller tidligere høj tibial osteotomi (HTO)
  3. Samtidig eller tidligere procedure for genopretning af brusk
  4. Samtidig ligamentrekonstruktion (lateralt kollateralt ligament; posteriort korsbånd; medialt kollateralt ligament)

  5. Kontraindikationer til brug af KneeStim-enheden

    - Brug af pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterede elektroniske enheder, da dette kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk interferens eller død Ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt Epilepsi eller historie med krampeanfald Graviditet eller planlægning af at blive gravid (Selvrapporteret) Kritisk iskæmi i underekstremiteterne Moderat til svær demens Ændret fornemmelse ved knæet, således at brugeren ikke kan mærke et nålestik Udiagnosticeret smertesyndrom

  6. Meniskrivning udelukker vægtbæring i 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard of Care + KneeStim kontrolleret lav intensitet
Lav intensitetsområde
Enhed: KneeStim
Deltageren vil blive randomiseret til enten at være i kontrol- eller eksperimentel gruppe
Eksperimentel: Standard of Care + KneeStim fleksibel intensitet
Fleksibel til høj intensitetsområde
Enhed: KneeStim
Deltageren vil blive randomiseret til enten at være i kontrol- eller eksperimentel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gang efter operation vurderet af KneeStimTM-enheden
Tidsramme: 6 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Effekter af en ny, bærbar elektrisk stimulations-knæarmsanordning (KneeStim) på postoperativ biomekanisk funktion (lårbenets sagittal vinkel, tibial sagittal vinkel, femur koronal vinkel, tibial koronal vinkel, femur og tibia koronal hastighed)
6 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gang efter operation vurderet ved 3D Motion capture
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Kinetiske og kinematiske biomekaniske data vil blive overvåget gennem genoptræning til løbefaser i knæ- og hofteled (gang og løb); ændringer i ganghastighed (gang og løb); ændringer i samlingsvinklens bevægelsesområde (gang og løb); ændringer i skridtlængde (gang og løb)
3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
ændring i gangart postoperativt vurderet af kraftpladeinstrumenteret løbebånd
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Jordreaktionskræfter vil blive registreret samtidigt med motion capture-systemet via kraftplader på et instrumenteret løbebånd for at bestemme kraftoutput mellem lemmer under gang- og løbeforsøg.
3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
ændring i muskelvolumen vurderet ved MR
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Opsummering af tværsnitsarealet og volumetriske målinger
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
ACL-transplantatheling vurderet ved MR
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Signalintensiteten vil blive brugt til at overvåge vævskvaliteten gennem hele helingsprocessen
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring i isometrisk muskelstyrke vurderet af CSMi HUMAC NORM
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Hastighed for drejningsmomentudvikling (i ms) over tid.
3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring i knæsmerter og funktion vurderet ved Knæskade og slidgigt Score (KOOS)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
KOOS er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens perspektiv om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema på 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation og livskvalitet. Der bruges en likert-skala, og alle emner har fem mulige svar, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). De fem underskala-scorer er beregnet som summen af ​​elementerne for hver underskala. Scoringer transformeres derefter til en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring i knæsmerter og funktion vurderet af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
IKDC er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer knæhandicap og funktion før og efter behandling. Den består af 18 elementer, der måler symptomer, funktion og sportsaktivitet. Svartyper omfatter 5-punkts Likert-skalaer, 11-punkts Likert-skalaer og dikotomiske "ja-nej"-svar.
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring i knæsmerter vurderet af Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS-29)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
PROMIS-29 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens smerteintensitet. Det er et spørgeskema på 28 punkter, som omfatter 7 underskalaer af fire punkter hver: fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter samt søvnforstyrrelser. En likert-skala bruges til alle domænesvarskalaer, men de varierer i svar.
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring i knæfunktion vurderet med Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Deltagerne vil give en numerisk vurdering fra 0 (mindst normal) til 100 (mest normal) af den opfattede forbedring i knæsundhed i forhold til deres baseline før skaden.
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring i knæfunktion vurderet af Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
MARS inkluderer 4 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​løb, klipning, deceleration og drejning baseret på emnerne "sundeste og mest aktive tilstand i det seneste år". Hvert punkt scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (mindre end 1 gang på en måned) til 4 (4 eller flere gange på en uge), og den samlede skala score opnås ved at summere de enkelte elementers score ( område, 0-16). En højere score indikerer mere funktionelt krav på knæleddet og potentielt en højere risiko for skade.
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Indvirkning af ACL-kirurgi på den overordnede livskvalitet vurderet af Anterior Cruciate Ligament-Quality of Life (ACL-QOL)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Spørgeskemaet består af 32 ligevægtede spørgsmål, der besvares ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala og får en score på 100. Det omfatter 5 domæner, herunder (1) symptomer og fysiske klager (5 elementer); (2) arbejdsrelaterede bekymringer (4 punkter); (3) rekreativ aktivitet og sportsdeltagelse eller konkurrence (12 genstande); (4) livsstil (6 genstande); og (5) social og følelsesmæssig (5 elementer).
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Ændring af løbegangfunktion fra patienternes perspektiv vurderet af University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tidsramme: præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
UWRI'en med 9 elementer vurderer løbeevnen efter en løberelateret skade, med den maksimale score på 36, der indikerer en tilbagevenden til løbeevnen før skaden.
præoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til fuld tjeneste
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Målt ved tiden fra postoperativt tidspunkt til tidspunktet for fuld clearing til militære opgaver
12 måneder efter operationen
Ændring i skeletmuskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (SECA BIA)
Tidsramme: Pre-operativ, 4, 8 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operativ
Skeletmuskelmasse måles (i kg) for at overvåge hastigheden af ​​muskelhypertrofi/atrofi over rehabiliterings tidslinje.
Pre-operativ, 4, 8 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operativ
Ændring i mager kropsmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (SECA BIA)
Tidsramme: Pre-operativ, 4, 8 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operativ
Muskelmasse, knoglemasse og kropsvæske (kg/m2) måles for at bidrage til Body Mass Index (BMI) score.
Pre-operativ, 4, 8 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operativ
Ændring i fedtmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (SECA BIA)
Tidsramme: Pre-operativ, 4, 8 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operativ
Fedtmasse (kg/m2) måles for at bidrage til body masseindeks (BMI) scoringer.
Pre-operativ, 4, 8 uger; 3, 6, 9, 12 måneder efter operativ
Ændring af knæsmerter fra patienternes perspektiv vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ugentligt fra 1-ugers postoperativ indtil 3 måneder; månedligt fra 4-12 måneder
Vil måle gennemsnitlige knæsmerter over en given tidsramme fra 0 til 10 cm visuel analog skala, hvor 0 cm er lig med ingen smerter og 10 cm indikerer den mest alvorlige smerte, som patienten kunne forestille sig. Højere antal lig med større niveauer af rapporterede smerter.
Ugentligt fra 1-ugers postoperativ indtil 3 måneder; månedligt fra 4-12 måneder
Forskellen mellem Tindeq -progessoren og CSMI HUMAC NORM i måling af top isometrisk knæforlængelsesmoment.
Tidsramme: Ved enten måned 3, 6, 9 eller 12 vil Tindeq-test forekomme 24-72 timer efter den bilaterale styrkevurdering ved hjælp af CSMI HUMAC-normen.
Peak isometrisk ekstensor drejningsmoment (NM/kg).
Ved enten måned 3, 6, 9 eller 12 vil Tindeq-test forekomme 24-72 timer efter den bilaterale styrkevurdering ved hjælp af CSMI HUMAC-normen.
Forskellen mellem Tindeq -progessoren og CSMI HUMAC -norm til måling af knæforlængelseshastighed for drejningsmomentudvikling.
Tidsramme: Ved enten måned 3, 6, 9 eller 12 vil Tindeq-test forekomme 24-72 timer efter den bilaterale styrkevurdering ved hjælp af CSMI HUMAC-normen.
Hastighed af drejningsmomentudvikling (NM/S)
Ved enten måned 3, 6, 9 eller 12 vil Tindeq-test forekomme 24-72 timer efter den bilaterale styrkevurdering ved hjælp af CSMI HUMAC-normen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Samarbejdspartnere

Medical Technology Enterprise Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Anden identifikator: Keller Army Community Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Der kan anmodes om undersøgelseskontakter og vil blive gennemgået af undersøgelsens hovedefterforsker og kontoret for beskyttelse af menneskelig forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med KneeStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner