Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus elektromos izomstimuláció az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően a Katonai Akadémia kadétjainál

2025. december 30. frissítette: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dinamikus járás-szinkron neuromuszkuláris elektromos stimuláció az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy új, viselhető elektromos stimulációs térdhüvelyes eszköz (KneeStim) 12 hetes műtét utáni használatának hatását a posztoperatív biomechanikai funkcióra (járás). A résztvevők az Egyesült Államok Katonai Akadémia 17-27 éves kadétjai lesznek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Vizsgálja meg a KneeStim kopás hatásait a kadétok posztoperatív járására
  • Vizsgálja meg a helyspecifikus vázizomtömeg változásait
  • Vizsgálja meg a betegek által bejelentett eredmények változásait
  • Mérje fel a teljes szolgálatba való visszatérés idejét
  • Hasonlítsa össze a bioelektromos impedancia analízis (BIA) méréseit a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseivel (teljes combtérfogat)
  • Határozza meg a KneeStim eszköz egyidejű feltétel érvényességét az aranystandard metrikákhoz képest (3D Motion Capture)

A résztvevők testösszetétel-elemzésen, MRI-n, erőteszten, gondozási rehabilitáció színvonalán, járáselemzésen és felméréseken vesznek részt. A résztvevők a KneeStim-et viselik a normál ápolási rehabilitációs látogatásaik során a műtét utáni első 5 hétben, valamint a napi feladatok során 6-12 hétig.

A kutatók összehasonlítanak egy kontrollcsoportot (standard ellátás + KneeStim kontrollált alacsony intenzitás) egy kísérleti csoporttal (standard ellátás + KneeStim rugalmas intenzitás), hogy értékeljék a korábban említett célokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása műtéti kezeléssel közel 6-12 hónapig gyógyul. Míg a legtöbb szolgálati tag teljes szolgálatba áll az ACL-rekonstrukció után, ezt késlelteti a négyfejű izom aktiválódása, az izomgyengeség és a kóros járásminták. A neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszközöket már használják a fizikoterápiában az izomerő és -méret növekedésének kiegészítésére. A KneeStim újítása az, hogy használható a térd izmainak stimulálására, miközben az egyén napi tevékenységet végez. Ez a tanulmány a KneeStim 12 hetes műtét utáni használatának hatásait vizsgálja a biomechanikai funkcióra (járásra) az Egyesült Államok Katonai Akadémia 17-27 éves kadétjainál. A kutatók azt feltételezik, hogy a KneeStim használata felgyorsítja a járás biomechanikai funkcióparamétereinek normalizálódását, és így visszatér a teljes terheléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egyesült Államok Katonai Akadémiájának kadéta 17 és 27 év között
  2. elülső keresztszalag rekonstrukción esik át

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ínszalag műtét az azonos oldali térdben
  2. Egyidejű vagy korábbi magas tibia osteotomia (HTO)
  3. Egyidejű vagy korábbi porc helyreállítási eljárás
  4. Egyidejű ínszalag rekonstrukció (oldalsó oldalszalag; hátsó keresztszalag; mediális kollaterális szalag)

  5. Ellenjavallatok a KneeStim készülék használatához

    - Pacemaker, defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz használata, mivel ez áramütést, égési sérülést, elektromos interferenciát vagy halált okozhat. Instabil angina vagy dekompenzált szívelégtelenség Epilepszia vagy görcsrohamok előfordulása a kórtörténetben Terhesség vagy terhesség tervezése (önálló bejelentés) Kritikus alsó végtagok ischaemiája Közepes vagy súlyos demencia Megváltozott érzés a térdnél, így a használó nem érezhet tűszúrást Nem diagnosztizált fájdalomszindrómák

  6. Meniszkusz szakadás, amely 6 hétig akadályozza a súlytartást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Standard of Care + KneeStim szabályozott alacsony intenzitás
Alacsony intenzitási tartomány
Eszköz: KneeStim
A résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják, hogy a kontroll vagy a kísérleti csoportba kerüljön
Kísérleti: Standard of Care + KneeStim rugalmas intenzitás
Rugalmas a magas intenzitási tartományig
Eszköz: KneeStim
A résztvevőt véletlenszerűen kiválasztják, hogy a kontroll vagy a kísérleti csoportba kerüljön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járás változását a KneeStimTM készülékkel posztoperatívan értékelték
Időkeret: 6 hét; 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Egy új, hordható elektromos stimulációs térdhüvelyes eszköz (KneeStim) hatása a posztoperatív biomechanikai funkciókra (combcsont sagittalis szöge, tibia sagittalis szöge, combcsont coronalis szöge, tibia coronalis szöge, combcsont és tibia coronalis sebessége)
6 hét; 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a járás változása a műtét után, 3D mozgásrögzítéssel értékelve
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A kinetikai és kinematikai biomechanikai adatokat a térd- és csípőízületek (séta és futás) rehabilitációjának futáshoz való visszatérésének szakaszában végig figyelemmel kísérik; a járás sebességének változásai (séta és futás); a csatlakozási szög mozgástartományának változásai (séta és futás); lépéshossz változásai (séta és futás)
3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
a járás változása posztoperatívan, erőlemezes futópaddal értékelve
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A talajreakciós erőket a mozgásrögzítő rendszerrel egyidejűleg rögzítik egy műszeres futópadon lévő erőlemezeken keresztül, hogy meghatározzák a végtagok közötti erőkifejtést a gyaloglás és a futás során.
3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
MRI-vel értékelt izomtérfogat változása
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A keresztmetszeti terület összegzése és térfogati mérések
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Az ACL graft gyógyulása MRI-vel értékelve
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A jelintenzitást a szövetminőség monitorozására használják a gyógyulási folyamat során
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Az izometrikus izomerő változása a CSMi HUMAC NORM módszerrel értékelve
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A nyomatékfejlődés sebessége (ms-ban) az idő múlásával.
3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A térdfájdalom és a térdfunkció változása a Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS) alapján értékelve
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A KOOS egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri a páciens perspektíváját a térd egészségével, tüneteivel és funkcionalitásával kapcsolatban. Ez egy 42 tételből álló kérdőív, amely 5 alskálát tartalmaz: tünetek, fájdalom, mindennapi tevékenységek, funkció a sportban/rekreációban és életminőség. Likert skálát használnak, és minden elemnek öt lehetséges válasza van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Az öt alskála pontszámot az egyes alskálákhoz tartozó tételek összegeként számítják ki. A pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A térdfájdalom és a térdfunkció változása a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési űrlapja (IKDC) által értékelt
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Az IKDC egy önbeszámolt eredménymérő, amely felméri a térd fogyatékosságát és funkcióját a kezelés előtt és után. 18 elemből áll, amelyek a tüneteket, a funkciót és a sporttevékenységet mérik. A választípusok közé tartozik az 5 pontos Likert-skálák, a 11-es Likert-skálák és a dichotóm „igen-nem” válaszok.
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A térdfájdalom változása a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS-29) által értékelve
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A PROMIS-29 egy önbeszámoló eredménymérő, amely a páciens fájdalom intenzitását értékeli. Ez egy 28 tételből álló kérdőív, amely 7, egyenként négy elemből álló alskálát tartalmaz: fizikai funkció, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar. A Likert skálát minden tartományi válaszskálához használjuk, azonban a válaszok eltérőek.
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A térdfunkció változása a Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE) segítségével értékelve
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A résztvevők numerikus értékelést adnak 0-tól (legkisebb normális) 100-ig (legnormálisabb) a térd egészségi állapotának észlelt javulásáról a sérülés előtti kiindulási állapotukhoz képest.
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A térdfunkció változása a Marx Activity Rating Scale (MARS) által értékelve
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A MARS 4 elemet tartalmaz, amelyek a futás, vágás, lassítás és elfordulás gyakoriságát értékelik a „legegészségesebb és legaktívabb állapot az elmúlt évben” témakörök alapján. Minden tételt egy 5 pontos sorszámskálán pontoznak, amely 0-tól (egy hónapon belül 1-nél kevesebbszer) 4-ig (hetente négyszer vagy többször) terjed, és a skála összpontszámát az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk ( tartomány, 0-16). A magasabb pontszám nagyobb funkcionális igényt jelent a térdízületre, és potenciálisan nagyobb sérülésveszélyt jelent.
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Az ACL műtét hatása az általános életminőségre az elülső keresztszalag-életminőség (ACL-QOL) alapján
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A kérdőív 32 egyenlő súlyozású kérdésből áll, amelyeket 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével válaszolunk meg, és 100-as pontszámot kapunk. 5 tartományból áll, köztük (1) tünetek és fizikai panaszok (5 elem); (2) munkával kapcsolatos aggályok (4 tétel); (3) szabadidős tevékenység és sportban való részvétel vagy verseny (12 tétel); (4) életmód (6 elem); és (5) szociális és érzelmi (5 elem).
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A Wisconsini Egyetem futássérülési és felépülési indexe (UWRI) értékelte a futási járás funkciójának változását a betegek szemszögéből
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
A 9 tételből álló UWRI a futással összefüggő sérülés utáni futóképességet értékeli, a maximális 36-os pontszám pedig a sérülés előtti futóképességhez való visszatérést jelzi.
műtét előtt, 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után
Ideje visszatérni a teljes szolgálathoz
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A műtét utáni időponttól a katonai feladatokra való teljes felmentésig eltelt idő szerint mérve
12 hónappal a műtét után
A vázizomtömeg változása bioelektromos impedancia -elemzéssel (SECA BIA)
Időkeret: műtét előtti, 4, 8 hét; 3, 6, 9, 12 hónapos műtét után
A vázizomtömeget (kg -ban) mérjük, hogy figyelemmel kísérjék az izom hipertrófia/atrófia sebességét a rehabilitációs idővonalon.
műtét előtti, 4, 8 hét; 3, 6, 9, 12 hónapos műtét után
A sovány testtömeg változása bioelektromos impedancia -elemzéssel (SECA BIA)
Időkeret: műtét előtti, 4, 8 hét; 3, 6, 9, 12 hónapos műtét után
Az izomtömeg, a csonttömeg és a testfolyadékot (kg/m2) mérjük, hogy hozzájáruljanak a testtömeg -index (BMI) pontszámához.
műtét előtti, 4, 8 hét; 3, 6, 9, 12 hónapos műtét után
A zsír tömegének változása bioelektromos impedancia -elemzéssel (SECA BIA)
Időkeret: műtét előtti, 4, 8 hét; 3, 6, 9, 12 hónapos műtét után
A zsír tömeget (kg/m2) mérni kell, hogy hozzájáruljanak a testtömeg -index (BMI) pontszámokhoz.
műtét előtti, 4, 8 hét; 3, 6, 9, 12 hónapos műtét után
A térdfájdalom megváltozása a betegek perspektívájából, a vizuális analóg skála (VAS) alapján értékelve
Időkeret: Hetente 1 hetes műtét utáni 3 hónapig; havonta 4-12 hónapos
Mérni fogja az átlagos térdfájdalmat egy adott időkereten belül 0-10 cm -es vizuális analóg skálán, ahol 0 cm nem egyenlő fájdalommal, és 10 cm jelzi a legsúlyosabb fájdalmat, amelyet a beteg el tudott képzelni. A magasabb számok megegyeznek a jelentett fájdalom nagyobb szintjével.
Hetente 1 hetes műtét utáni 3 hónapig; havonta 4-12 hónapos
Különbség a Tindeq progessor és a CSMI Humac norma között a csúcs izometrikus térdhosszabbító nyomatékának mérésében.
Időkeret: A 3., 6., 9. vagy 12. hónapban a Tindeq tesztelés 24-72 órával a kétoldalú erőértékelés után a CSMI HUMAC norma segítségével történik.
Csúcs izometrikus extensor nyomaték (nm/kg).
A 3., 6., 9. vagy 12. hónapban a Tindeq tesztelés 24-72 órával a kétoldalú erőértékelés után a CSMI HUMAC norma segítségével történik.
Különbség a Tindeq progessor és a CSMI Humac normák között a térdhosszabbító nyomaték kialakulásának mérésében.
Időkeret: A 3., 6., 9. vagy 12. hónapban a Tindeq tesztelés 24-72 órával a kétoldalú erőértékelés után a CSMI HUMAC norma segítségével történik.
A nyomaték fejlődésének sebessége (NM/S)
A 3., 6., 9. vagy 12. hónapban a Tindeq tesztelés 24-72 órával a kétoldalú erőértékelés után a CSMI HUMAC norma segítségével történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keller Army Community Hospital

Együttműködők

Medical Technology Enterprise Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Egyéb azonosító: Keller Army Community Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden egyes résztvevő adata (IPD), amely alapul szolgál, publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

tanulmányi elérhetőségek iránti kérelmet lehet benyújtani, és azt a vizsgálatvezető kutató és a humánkutatásvédelmi hivatal felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel