Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische elektrische Muskelstimulation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei Kadetten der Militärakademie

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynamische gangsynchrone neuromuskuläre Elektrostimulation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen postoperativen Anwendung eines neuartigen tragbaren Elektrostimulations-Kniebandagengeräts (KneeStim) auf die postoperative biomechanische Funktion (Gang) zu untersuchen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kadetten der United States Military Academy im Alter von 17 bis 27 Jahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Untersuchen Sie die Auswirkungen des KneeStim-Tragens auf den postoperativen Gang der Kadetten
  • Untersuchen Sie Veränderungen der ortsspezifischen Skelettmuskelmasse
  • Untersuchen Sie die Veränderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen
  • Bewerten Sie die Zeit bis zur Rückkehr zum vollen Dienst
  • Vergleichen Sie die Messungen der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit den Messungen der Magnetresonanztomographie (MRT) (Gesamtvolumen des Oberschenkels).
  • Bestimmen Sie die gleichzeitige Kriteriumsvalidität des KneeStim-Geräts im Vergleich zu Goldstandard-Metriken (3D Motion Capture).

Die Teilnehmer werden einer Analyse der Körperzusammensetzung, einem MRT, Krafttests, einer Standard-Rehabilitation, einer Ganganalyse und vollständigen Umfragen unterzogen. Die Teilnehmer tragen den KneeStim während ihrer standardmäßigen Rehabilitationsbesuche in den ersten 5 Wochen nach der Operation und während der täglichen Aufgaben von 6 bis 12 Wochen.

Die Forscher werden eine Kontrollgruppe (Pflegestandard + kontrollierte niedrige Intensität von KneeStim) mit einer Versuchsgruppe (Pflegestandard + flexible Intensität von KneeStim) vergleichen, um die zuvor genannten Ziele zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Rissen des vorderen Kreuzbandes (VKB) dauert die Genesungszeit bei operativer Behandlung fast 6–12 Monate. Während die meisten Militärangehörigen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wieder ihren vollen Dienst aufnehmen, wird dies durch die Aktivierung des Quadrizeps, Muskelschwäche und abnormale Gangmuster verzögert. Geräte zur neuromuskulären elektrischen Stimulation werden bereits in der Physiotherapie eingesetzt, um den Muskelkraft- und -größenzuwachs zu ergänzen. Die Innovation von KneeStim besteht darin, dass es zur Stimulation der Kniemuskulatur verwendet werden kann, während der Einzelne seinen täglichen Aktivitäten nachgeht. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer 12-wöchigen postoperativen Anwendung des KneeStim auf die biomechanische Funktion (Gang) bei Kadetten der US-Militärakademie im Alter von 17 bis 27 Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz des KneeStim die Normalisierung der biomechanischen Funktionsparameter des Gangs beschleunigt und so zur vollen Leistungsfähigkeit zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kadett der United States Military Academy im Alter zwischen 17 und 27 Jahren
  2. sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bandoperation am ipsilateralen Knie
  2. Begleitende oder vorangegangene hohe Tibiaosteotomie (HTO)
  3. Begleitender oder vorheriger Eingriff zur Knorpelwiederherstellung
  4. Begleitende Bandrekonstruktion (laterales Seitenband; hinteres Kreuzband; mediales Seitenband)

  5. Kontraindikationen für die Verwendung des KneeStim-Geräts

    - Verwendung von Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder anderen implantierten elektronischen Geräten, da dies zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischen Störungen oder zum Tod führen kann. Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz. Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung (selbst gemeldet) Kritisch Ischämie der unteren Gliedmaßen. Mittelschwere bis schwere Demenz. Verändertes Gefühl am Knie, so dass der Benutzer keinen Nadelstich spüren kann. Nicht diagnostizierte Schmerzsyndrome

  6. Meniskusriss verhindert Belastung für 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standard of Care + KneeStim-kontrollierte niedrige Intensität
Niedriger Intensitätsbereich
Gerät: KneeStim
Der Teilnehmer wird randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt
Experimental: Standard of Care + flexible Intensität von KneeStim
Flexibler bis hoher Intensitätsbereich
Gerät: KneeStim
Der Teilnehmer wird randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Gangveränderung, beurteilt mit dem KneeStimTM-Gerät
Zeitfenster: 6 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Auswirkungen eines neuartigen tragbaren Elektrostimulations-Kniebandagengeräts (KneeStim) auf die postoperative biomechanische Funktion (Femur-Sagittalwinkel, Tibia-Sagittalwinkel, Femur-Coronalwinkel, Tibia-Coronalwinkel, Femur- und Tibia-Coronalgeschwindigkeit)
6 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gangs, die postoperativ durch 3D-Bewegungserfassung beurteilt wird
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Kinetische und kinematische biomechanische Daten werden während der Rückkehr zum Laufphasen der Rehabilitation in Knie- und Hüftgelenken (Gehen und Laufen) überwacht; Veränderungen der Ganggeschwindigkeit (Gehen und Laufen); Veränderungen im Gelenkwinkel des Bewegungsbereichs (Gehen und Laufen); Veränderungen der Schrittlänge (Gehen und Laufen)
3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Gangs, postoperativ auf einem Laufband mit Kraftmessplatten beurteilt
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Bodenreaktionskräfte werden gleichzeitig mit dem Bewegungserfassungssystem über Kraftmessplatten auf einem instrumentierten Laufband aufgezeichnet, um die Kraftabgabe zwischen den Gliedmaßen während Geh- und Laufversuchen zu bestimmen.
3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Muskelvolumens, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Summierung der Querschnittsfläche und Volumenmessungen
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Heilung des VKB-Transplantats mittels MRT beurteilt
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Die Signalintensität wird verwendet, um die Gewebequalität während des gesamten Heilungsprozesses zu überwachen
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Veränderung der isometrischen Muskelkraft, bewertet durch CSMi HUMAC NORM
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Geschwindigkeit der Drehmomententwicklung (in ms) im Zeitverlauf.
3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion, bewertet anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Der KOOS ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Sicht des Patienten auf die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies beurteilt. Es handelt sich um einen 42-Punkte-Fragebogen mit fünf Unterskalen: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion beim Sport/Freizeit und Lebensqualität. Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antworten von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme). Die fünf Subskalenwerte werden als Summe der Items für jede Subskala berechnet. Die Ergebnisse werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion, bewertet durch das Subjektive Kniebewertungsformular (IKDC) des International Knee Documentation Committee.
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Der IKDC ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Kniebehinderung und -funktion vor und nach der Behandlung beurteilt. Es besteht aus 18 Items, die Symptome, Funktion und sportliche Aktivität messen. Zu den Antworttypen gehören 5-Punkte-Likert-Skalen, 11-Punkte-Likert-Skalen und dichotomische „Ja-Nein“-Antworten.
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Veränderung der Knieschmerzen, bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS-29)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
PROMIS-29 ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Schmerzintensität des Patienten. Es handelt sich um einen 28-Punkte-Fragebogen, der 7 Unterskalen mit jeweils vier Punkten umfasst: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen. Für alle Domänenantwortskalen wird eine Likert-Skala verwendet, die Antworten variieren jedoch.
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Veränderung der Kniefunktion, bewertet mit der Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Die Teilnehmer geben eine numerische Bewertung von 0 (am wenigsten normal) bis 100 (am meisten normal) der wahrgenommenen Verbesserung der Kniegesundheit im Vergleich zu ihrem Ausgangswert vor der Verletzung ab.
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Veränderung der Kniefunktion, bewertet anhand der Marx Activity Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
MARS umfasst 4 Items, die die Häufigkeit des Laufens, Schneidens, Abbremsens und Drehens auf der Grundlage des „gesündesten und aktivsten Zustands im vergangenen Jahr“ bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (weniger als 1 Mal im Monat) bis 4 (4 oder mehr Mal pro Woche) reicht. Der Gesamtskalenwert wird durch Summieren der Punkte der einzelnen Punkte ermittelt ( Bereich 0-16). Ein höherer Wert weist auf eine höhere funktionelle Beanspruchung des Kniegelenks und möglicherweise auf ein höheres Verletzungsrisiko hin.
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Einfluss einer VKB-Operation auf die allgemeine Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität des vorderen Kreuzbandes (ACL-QOL)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Der Fragebogen besteht aus 32 gleichgewichteten Fragen, die auf einer 100 mm großen visuellen Analogskala beantwortet werden und mit 100 Punkten bewertet werden. Es umfasst 5 Bereiche, darunter (1) Symptome und körperliche Beschwerden (5 Punkte); (2) arbeitsbezogene Bedenken (4 Punkte); (3) Freizeitaktivitäten und sportliche Teilnahme oder Wettkämpfe (12 Punkte); (4) Lebensstil (6 Items); und (5) sozial und emotional (5 Punkte).
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Veränderung der Gangfunktion beim Laufen aus Patientensicht, bewertet durch den University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Der 9-Punkte-UWRI bewertet die Lauffähigkeit nach einer laufbedingten Verletzung, wobei die maximale Punktzahl von 36 eine Rückkehr zur Lauffähigkeit vor der Verletzung anzeigt.
präoperativ, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
Zeit, zum vollen Dienst zurückzukehren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Gemessen an der Zeit vom postoperativen Zeitpunkt bis zur vollständigen Freigabe für militärische Aufgaben
12 Monate nach der Operation
Veränderung der Skelettmuskelmasse, die durch bioelektrische Impedanzanalyse (SECA BIA) bewertet wurde
Zeitfenster: voroperativ, 4, 8 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Die Skelettmuskelmasse wird (in kg) gemessen, um die Rate der Muskelhypertrophie/Atrophie über die Rehabilitationszeitleiste zu überwachen.
voroperativ, 4, 8 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Veränderung der mageren Körpermasse durch bioelektrische Impedanzanalyse (SECA BIA)
Zeitfenster: voroperativ, 4, 8 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Muskelmasse, Knochenmasse und Körperflüssigkeit (kg/m2) werden so gemessen, dass sie zu Body Mass Index (BMI) -Werdern beitragen.
voroperativ, 4, 8 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Änderung der Fettmasse, die durch bioelektrische Impedanzanalyse (SECA BIA) bewertet wurde
Zeitfenster: voroperativ, 4, 8 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Die Fettmasse (kg/m2) wird gemessen, um zu Body Mass Index (BMI) -Schürigkeiten beizutragen.
voroperativ, 4, 8 Wochen; 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Änderung der Knieschmerzen aus der Perspektive der Patienten, die durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: Wöchentlich von 1 Wochen nach der Operation bis 3 Monate; monatlich von 4 bis 12 Monaten
Messen Sie durchschnittliche Knieschmerzen über einen bestimmten Zeitrahmen von 0 bis 10 cm visuelle Analogskala, wobei 0 cm keine Schmerzen entspricht und 10 cm die schwersten Schmerzen angeben, die sich der Patient vorstellen kann. Höhere Zahlen sind gleich größerer Schmerzen.
Wöchentlich von 1 Wochen nach der Operation bis 3 Monate; monatlich von 4 bis 12 Monaten
Unterschied zwischen dem Tindeq -Progessor und der CSMI -Humac -Norm bei der Messung des Drehmoments des isometrischen Knie -Extensors der Spitze.
Zeitfenster: Bei entweder Monat 3, 6, 9 oder 12 werden Tindeq-Tests 24-72 Stunden nach der bilateralen Festigkeitsbewertung unter Verwendung der CSMI Humac-Norm stattfinden.
Peak Isometrisches Extensor Drehmoment (NM/kg).
Bei entweder Monat 3, 6, 9 oder 12 werden Tindeq-Tests 24-72 Stunden nach der bilateralen Festigkeitsbewertung unter Verwendung der CSMI Humac-Norm stattfinden.
Unterschied zwischen dem Tindeq -Progester und der CSMI -Humac -Norm bei der Messung der Kniestreckerfrequenz der Drehmomententwicklung.
Zeitfenster: Bei entweder Monat 3, 6, 9 oder 12 werden Tindeq-Tests 24-72 Stunden nach der bilateralen Festigkeitsbewertung unter Verwendung der CSMI Humac-Norm stattfinden.
Rate der Drehmomententwicklung (NM/s)
Bei entweder Monat 3, 6, 9 oder 12 werden Tindeq-Tests 24-72 Stunden nach der bilateralen Festigkeitsbewertung unter Verwendung der CSMI Humac-Norm stattfinden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Mitarbeiter

Medical Technology Enterprise Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Andere Kennung: Keller Army Community Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Anfrage kann an Studienkontakte gestellt werden und wird vom Studienleiter und dem Amt für den Schutz menschlicher Forschung geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KneeStim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren