Dynamisk muskelstimulering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd i militærakademikadetter
25. mars 2024 oppdatert av: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital
Dynamisk gangsynkron nevromuskulær elektrisk stimulering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av 12 ukers postoperativ bruk av en ny, bærbar elektrisk stimuleringsknehylseenhet (KneeStim) på postoperativ biomekanisk funksjon (gangart). Deltakerne vil være United States Military Academy-kadetter i alderen 17-27 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Undersøk effekten av KneeStim-bruk på kadettenes postoperative gange
- Undersøk endringer i stedsspesifikk skjelettmuskelmasse
- Undersøk endringene i pasientrapporterte utfall
- Vurder tid for å komme tilbake til full tjeneste
- Sammenlign målinger av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med målinger med magnetisk resonansavbildning (MRI) (totalt lårvolum)
- Bestem den samtidige kriteriets gyldighet for KneeStim-enheten sammenlignet med gullstandardverdier (3D Motion Capture)
Deltakerne vil gjennomgå kroppssammensetningsanalyse, MR, styrketesting, standard rehabilitering, ganganalyse og komplette undersøkelser. Deltakerne vil bruke KneeStim under rehabiliteringsbesøkene deres de første 5 ukene etter operasjonen, og gjennom daglige oppgaver fra 6-12 uker.
Forskere vil sammenligne en kontrollgruppe (standard for omsorg + KneeStim kontrollert lav intensitet) med en eksperimentell gruppe (standard of care + KneeStim fleksibel intensitet) for å vurdere målene som er nevnt tidligere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rifter i fremre korsbånd (ACL) har en restitusjonstid på nesten 6-12 måneder med operativ behandling.
Mens de fleste tjenestemedlemmer går tilbake til full tjeneste etter ACL-rekonstruksjon, er det forsinket av quadriceps-aktivering, muskelsvakhet og unormale gangmønstre.
Nevromuskulære elektriske stimuleringsenheter brukes allerede i fysioterapi for å komplementere gevinster i muskelstyrke og størrelse.
Innovasjonen til KneeStim er at den kan brukes til å stimulere knemusklene mens individet engasjerer seg i sine daglige aktiviteter.
Denne studien ser på effekten av 12 ukers postoperativ bruk av KneeStim på biomekanisk funksjon (gangart) hos United States Military Academy-kadetter i alderen 17-27 år.
Etterforskerne antar at bruk av KneeStim vil akselerere normalisering av de biomekaniske funksjonsparametrene for gangart og dermed gå tilbake til full tjeneste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalia B Prando, BA
- Telefonnummer: 845-938-5325
- E-post: natalia.b.prando.ctr@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paige A McHenry, MS
- Telefonnummer: 845-938-2630
- E-post: paige.a.mchenry.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
New York
-
West Point, New York, Forente stater, 10996
- Rekruttering
- Keller Army Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natalia B Prando, BA
- Telefonnummer: 845-938-5325
- E-post: natalia.b.prando.ctr@health.mil
-
Ta kontakt med:
- Paige A McHenry, MS
- Telefonnummer: 845-938-2630
- E-post: paige.a.mchenry.ctr@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- United States Military Academy-kadett mellom 17-27 år
- gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere leddbåndsoperasjon i ipsilateralt kne
- Samtidig eller tidligere høy tibial osteotomi (HTO)
- Samtidig eller tidligere prosedyre for bruskrestaurering
- Samtidig ligamentrekonstruksjon (lateral kollateral ligament; bakre korsbånd; medial collateral ligament)
Kontraindikasjoner for bruk av KneeStim-enheten
- Bruk av pacemaker, defibrillatorer eller andre implanterte elektroniske enheter, da dette kan forårsake elektrisk støt, brannskader, elektrisk interferens eller død Ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt Epilepsi eller historie med anfallsforstyrrelser Graviditet eller planlegger å bli gravid (selvrapportert) Kritisk iskemi i underekstremiteter Moderat til alvorlig demens Endret følelse ved kneet slik at brukeren ikke kan føle et nålestikk Udiagnostisert smertesyndrom
- Meniskrivning utelukker vektbæring i 6 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard of Care + KneeStim kontrollert lav intensitet
Lav intensitetsområde
|
Deltakeren vil bli randomisert til enten å være i kontroll- eller eksperimentell gruppe
|
|
Eksperimentell: Standard of Care + KneeStim fleksibel intensitet
Fleksibel til høy intensitetsområde
|
Deltakeren vil bli randomisert til enten å være i kontroll- eller eksperimentell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangendring postoperativt vurdert av KneeStimTM-enheten
Tidsramme: 6 uker; 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
Effekter av en ny, bærbar elektrisk stimulerings-knehylseenhet (KneeStim) på postoperativ biomekanisk funksjon (sakital vinkel på lårben, sagittal vinkel på tibial, koronal vinkel på lårben, koronal vinkel på tibial, koronal hastighet på lårben og tibia)
|
6 uker; 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gangart postoperativt vurdert ved 3D-bevegelsesfangst
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
Kinetiske og kinematiske biomekaniske data vil bli overvåket gjennom gjenopprettingsfasene av rehabilitering i kne- og hofteledd (gåing og løping); endringer i ganghastighet (gåing og løping); endringer i sammenføyningsvinkelens bevegelsesområde (gåing og løping); endringer i skrittlengde (gåing og løping)
|
3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
|
endring i gangart postoperativt vurdert av kraftplate-instrumentert tredemølle
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
Bakkereaksjonskrefter vil bli registrert samtidig med bevegelsesfangstsystemet via kraftplater på en instrumentert tredemølle for å bestemme kraftutgang mellom lemmer under gang- og løpsforsøk.
|
3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
|
endring i muskelvolum vurdert ved MR
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Oppsummering av tverrsnittsareal og volumetriske mål
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
ACL-transplantatheling vurdert ved MR
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Signalintensitet vil bli brukt til å overvåke vevskvalitet gjennom hele helingsprosessen
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i isometrisk muskelstyrke vurdert av CSMi HUMAC NORM
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
Hastighet for dreiemomentutvikling (i ms) over tid.
|
3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i skjelettmuskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (SECA BIA)
Tidsramme: preoperativt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 måneder etter operasjonen
|
Skjelettmuskelmasse vil bli målt (i kg) for å overvåke frekvensen av muskelhypertrofi/atrofi over rehabiliteringstidslinjen.
|
preoperativt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i mager kroppsmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (SECA BIA)
Tidsramme: preoperativt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 måneder postoperativt
|
Muskelmasse, beinmasse og kroppsvæske (kg/m2) vil bli målt for å bidra til kroppsmasseindeks (BMI).
|
preoperativt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i fettmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (SECA BIA)
Tidsramme: preoperativt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 måneder etter operasjonen
|
Fettmasse (kg/m2) vil bli målt for å bidra til kroppsmasseindeks (BMI).
|
preoperativt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i knesmerter og funksjon vurdert av kneskade- og artrose-score (KOOS)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
KOOS er et selvrapportert resultatmål som vurderer pasientens perspektiv på helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet.
Det er et spørreskjema med 42 punkter, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerter, daglige aktiviteter, funksjon i sport/rekreasjon og livskvalitet.
En likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svar fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
De fem underskala-skårene beregnes som summen av elementene for hver underskala.
Poengsummene transformeres deretter til en skala fra 0-100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i knesmerter og funksjon vurdert av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
IKDC er et selvrapportert resultatmål som vurderer funksjonshemming og funksjon av kne før og etter behandling.
Den består av 18 elementer som måler symptomer, funksjon og sportsaktivitet.
Svartyper inkluderer 5-punkts Likert-skalaer, 11-punkts Likert-skalaer og dikotome "ja-nei"-svar.
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i knesmerter vurdert av informasjonssystemet for pasientrapportert utfallsmål (PROMIS-29)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
PROMIS-29 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens smerteintensitet.
Det er et spørreskjema med 28 elementer, som inkluderer 7 underskalaer med fire elementer hver: fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser.
En likert-skala brukes for alle domeneresponsskalaer, men de varierer i svar.
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i knefunksjon vurdert med Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil gi en numerisk vurdering fra 0 (minst normal) til 100 (mest normal) av den opplevde forbedringen i knehelse i forhold til baseline før skaden.
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i knefunksjon vurdert av Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
MARS inkluderer 4 elementer som vurderer frekvensen av løping, kutting, nedbremsing og svinging basert på fagene "sunneste og mest aktive tilstanden det siste året".
Hvert element skåres på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (mindre enn 1 gang i måneden) til 4 (4 eller flere ganger i løpet av en uke), og den totale skalaen oppnås ved å summere de individuelle elementenes poengsum ( område, 0-16).
En høyere skåre indikerer mer funksjonelle krav til kneleddet og potensielt høyere risiko for skade.
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Effekten av ACL-kirurgi på generell livskvalitet vurdert av Anterior Cruciate Ligament-Quality of Life (ACL-QOL)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Spørreskjemaet består av 32 like vektede spørsmål som besvares med en 100 mm visuell analog skala og får 100 poeng.
Den består av 5 domener, inkludert (1) symptomer og fysiske plager (5 elementer); (2) arbeidsrelaterte bekymringer (4 elementer); (3) rekreasjonsaktivitet og idrettsdeltakelse eller konkurranse (12 elementer); (4) livsstil (6 elementer); og (5) sosialt og emosjonelt (5 elementer).
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av løpegangfunksjon fra pasientens perspektiv vurdert av University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Tidsramme: preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
UWRI med 9 elementer vurderer løpeevnen etter en løperelatert skade, med maksimal poengsum på 36 som indikerer en tilbakevending til løpeevnen før skaden.
|
preoperativt, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av knesmerter fra pasientens perspektiv vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ukentlig fra 1 uke postoperativt til 9 måneder; månedlig fra 9-12 måneder
|
Vil måle gjennomsnittlig knesmerter over en gitt tidsramme fra 0 til 10 cm visuell analog skala der 0 cm tilsvarer ingen smerte og 10 cm indikerer den mest alvorlige smerten pasienten kunne tenke seg.
Høyere tall tilsvarer høyere nivåer av rapportert smerte.
|
Ukentlig fra 1 uke postoperativt til 9 måneder; månedlig fra 9-12 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til full tjeneste
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Målt etter tiden fra postoperativt tidspunkt til tidspunkt for full klarering for militære oppgaver
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Marx RG, Stump TJ, Jones EC, Wickiewicz TL, Warren RF. Development and evaluation of an activity rating scale for disorders of the knee. Am J Sports Med. 2001 Mar-Apr;29(2):213-8. doi: 10.1177/03635465010290021601.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Kline PW, Morgan KD, Johnson DL, Ireland ML, Noehren B. Impaired Quadriceps Rate of Torque Development and Knee Mechanics After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft. Am J Sports Med. 2015 Oct;43(10):2553-8. doi: 10.1177/0363546515595834. Epub 2015 Aug 14.
- Cobian DG, Koch CM, Amendola A, Williams GN. Knee Extensor Rate of Torque Development Before and After Arthroscopic Partial Meniscectomy, With Analysis of Neuromuscular Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):945-956. doi: 10.2519/jospt.2017.7310. Epub 2017 Oct 9.
- O'Connor CM, Ring D. Correlation of Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) with other Patient Reported Outcome Measures (PROMs). Arch Bone Jt Surg. 2019 Jul;7(4):303-306.
- Higgins LD, Taylor MK, Park D, Ghodadra N, Marchant M, Pietrobon R, Cook C; International Knee Documentation Committee. Reliability and validity of the International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form. Joint Bone Spine. 2007 Dec;74(6):594-9. doi: 10.1016/j.jbspin.2007.01.036. Epub 2007 Aug 6.
- Winterstein AP, McGuine TA, Carr KE, Hetzel SJ. Comparison of IKDC and SANE Outcome Measures Following Knee Injury in Active Female Patients. Sports Health. 2013 Nov;5(6):523-9. doi: 10.1177/1941738113499300.
- Levine M, McElroy K, Stakich V, Cicco J. Comparing conventional physical therapy rehabilitation with neuromuscular electrical stimulation after TKA. Orthopedics. 2013 Mar;36(3):e319-24. doi: 10.3928/01477447-20130222-20.
- Jacobson RP, Kang D, Houck J. Can Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS) measures accurately enhance understanding of acceptable symptoms and functioning in primary care? J Patient Rep Outcomes. 2020 May 20;4(1):39. doi: 10.1186/s41687-020-00206-9.
- Hill OT, Bulathsinhala L, Scofield DE, Haley TF, Bernasek TL. Risk factors for soft tissue knee injuries in active duty U.S. Army soldiers, 2000-2005. Mil Med. 2013 Jun;178(6):676-82. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00049.
- Lepley LK, Davi SM, Burland JP, Lepley AS. Muscle Atrophy After ACL Injury: Implications for Clinical Practice. Sports Health. 2020 Nov/Dec;12(6):579-586. doi: 10.1177/1941738120944256. Epub 2020 Aug 31.
- Aguero AD, Irrgang JJ, MacGregor AJ, Rothenberger SD, Hart JM, Fraser JJ. Sex, military occupation and rank are associated with risk of anterior cruciate ligament injury in tactical-athletes. BMJ Mil Health. 2023 Nov 22;169(6):535-541. doi: 10.1136/bmjmilitary-2021-002059.
- Hauret KG, Jones BH, Bullock SH, Canham-Chervak M, Canada S. Musculoskeletal injuries description of an under-recognized injury problem among military personnel. Am J Prev Med. 2010 Jan;38(1 Suppl):S61-70. doi: 10.1016/j.amepre.2009.10.021.
- Molloy JM, Pendergrass TL, Lee IE, Hauret KG, Chervak MC, Rhon DI. Musculoskeletal Injuries and United States Army Readiness. Part II: Management Challenges and Risk Mitigation Initiatives. Mil Med. 2020 Sep 18;185(9-10):e1472-e1480. doi: 10.1093/milmed/usaa028.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KACH.2023.0067
- 23KACH008 (Annen identifikator: Keller Army Community Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
forespørsel kan sendes til studiekontakter og vil bli vurdert av studiens hovedetterforsker og kontoret for beskyttelse av menneskelig forskning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KneeStim
-
Articulate LabsUniversity of Texas at AustinFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater