Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica muscular dinámica después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en cadetes de la academia militar

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Estimulación eléctrica neuromuscular dinámica y sincrónica de la marcha después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de 12 semanas de uso posoperatorio de una nueva rodillera portátil con estimulación eléctrica. dispositivo (KneeStim) sobre la función biomecánica posoperatoria (marcha). Los participantes serán cadetes de la Academia Militar de los Estados Unidos de entre 17 y 27 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Examinar los efectos del uso de KneeStim en la marcha postoperatoria de los cadetes
  • Examinar los cambios en la masa del músculo esquelético de un sitio específico.
  • Examinar los cambios en los resultados informados por los pacientes.
  • Evaluar el tiempo para regresar al servicio completo
  • Compare las mediciones del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con las mediciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) (volumen total del muslo)
  • Determinar la validez de criterio concurrente del dispositivo KneeStim en comparación con las métricas estándar (captura de movimiento 3D)

Los participantes se someterán a un análisis de composición corporal, resonancia magnética, pruebas de fuerza, rehabilitación estándar de atención, análisis de la marcha y encuestas completas. Los participantes usarán el KneeStim durante sus visitas de rehabilitación de atención estándar durante las primeras 5 semanas después de la operación y durante las tareas diarias de 6 a 12 semanas.

Los investigadores compararán un grupo de control (estándar de atención + KneeStim de baja intensidad controlada) con un grupo experimental (estándar de atención + KneeStim de intensidad flexible) para evaluar los objetivos mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los desgarros del ligamento cruzado anterior (LCA) tienen un tiempo de recuperación de casi 6 a 12 meses con tratamiento quirúrgico. Si bien la mayoría de los miembros del servicio regresan a sus funciones completas después de la reconstrucción del LCA, esto se retrasa por la activación del cuádriceps, la debilidad muscular y los patrones anormales de la marcha. Los dispositivos de estimulación eléctrica neuromuscular ya se están utilizando en fisioterapia para complementar las ganancias en fuerza y ​​​​tamaño muscular. La innovación de KneeStim es que se puede utilizar para estimular los músculos de la rodilla mientras el individuo realiza sus actividades diarias. Este estudio analiza los efectos de 12 semanas de uso posoperatorio de KneeStim sobre la función biomecánica (marcha) en cadetes de la Academia Militar de los Estados Unidos de entre 17 y 27 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de KneeStim acelerará la normalización de los parámetros de función biomecánica de la marcha y así volver a funcionar plenamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cadete de la Academia Militar de los Estados Unidos entre 17 y 27 años
  2. sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía ligamentosa previa en rodilla ipsilateral
  2. Osteotomía tibial alta (OTA) previa o concomitante
  3. Procedimiento de restauración de cartílago previo o concomitante.
  4. Reconstrucción ligamentosa concomitante (ligamento colateral lateral; ligamento cruzado posterior; ligamento colateral medial)

  5. Contraindicaciones para el uso del dispositivo KneeStim

    - Uso de marcapasos, desfibriladores u otros dispositivos electrónicos implantados, ya que esto puede causar descargas eléctricas, quemaduras, interferencias eléctricas o la muerte. Angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada. Epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo. Embarazo o planificación de quedar embarazada (autoinformado). Crítico. isquemia de las extremidades inferiores Demencia moderada a grave Sensación alterada en la rodilla de modo que el usuario no puede sentir un pinchazo Síndromes de dolor no diagnosticados

  6. Desgarro de menisco que impide soportar peso durante 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Standard of Care + KneeStim controlado de baja intensidad
Rango de baja intensidad
Dispositivo: Estímulo de rodilla
El participante será asignado al azar para estar en el grupo de control o experimental.
Experimental: Estándar de atención + intensidad flexible KneeStim
Rango de intensidad flexible a alta
Dispositivo: Estímulo de rodilla
El participante será asignado al azar para estar en el grupo de control o experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la marcha posoperatoriamente evaluado por el dispositivo KneeStimTM
Periodo de tiempo: 6 semanas;3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Efectos de un novedoso dispositivo portátil de estimulación eléctrica para rodilla (KneeStim) sobre la función biomecánica posoperatoria (ángulo sagital del fémur, ángulo sagital tibial, ángulo coronal del fémur, ángulo coronal tibial, velocidad coronal del fémur y la tibia)
6 semanas;3, 6, 9, 12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la marcha después de la operación evaluado mediante captura de movimiento 3D
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Los datos biomecánicos cinéticos y cinemáticos se controlarán durante el regreso a las fases de rehabilitación de las articulaciones de la rodilla y la cadera (caminar y correr); cambios en la velocidad de la marcha (caminar y correr); cambios en el rango de movimiento del ángulo de unión (caminar y correr); cambios en la longitud de la zancada (caminar y correr)
3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en la marcha posoperatoriamente evaluado mediante cinta rodante instrumentada con placa de fuerza.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Las fuerzas de reacción del suelo se registrarán simultáneamente con el sistema de captura de movimiento mediante placas de fuerza en una cinta de correr instrumentada para determinar la producción de fuerza entre las extremidades durante las pruebas de caminar y correr.
3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
cambio en el volumen muscular evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Suma del área de la sección transversal y medidas volumétricas.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cicatrización del injerto de LCA evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
La intensidad de la señal se utilizará para controlar la calidad del tejido durante todo el proceso de curación.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en la fuerza muscular isométrica evaluado por CSMi HUMAC NORM
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Tasa de desarrollo del par (en ms) a lo largo del tiempo.
3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en el dolor y la función de la rodilla evaluados mediante la puntuación de lesión y osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
El KOOS es una medida de resultado autoinformada que evalúa la perspectiva del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función en deportes/recreación y calidad de vida. Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco posibles respuestas que van desde 0 (sin problemas) hasta 4 (problemas extremos). Las puntuaciones de las cinco subescalas se calculan como la suma de los ítems de cada subescala. Luego, las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en el dolor y la función de la rodilla evaluados por el Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
El IKDC es una medida de resultado autoinformada que evalúa la discapacidad y la función de la rodilla antes y después del tratamiento. Consta de 18 ítems que miden síntomas, función y actividad deportiva. Los tipos de respuesta incluyen escalas Likert de 5 puntos, escalas Likert de 11 puntos y respuestas dicotómicas "sí-no".
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en el dolor de rodilla evaluado por el Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
PROMIS-29 es una medida de resultado autoinformada que evalúa la intensidad del dolor del paciente. Es un cuestionario de 28 ítems, que incluye 7 subescalas de cuatro ítems cada una: función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño. Se utiliza una escala Likert para todas las escalas de respuesta de dominio, sin embargo, varían en las respuestas.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en la función de la rodilla evaluado con el Método de Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Los participantes proporcionarán una calificación numérica de 0 (menos normal) a 100 (más normal) de la mejora percibida en la salud de la rodilla en relación con su valor inicial previo a la lesión.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en la función de la rodilla evaluado por la Escala de Calificación de Actividad de Marx (MARS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
MARS incluye 4 ítems que evalúan la frecuencia de correr, cortar, desacelerar y girar en función del "estado más saludable y activo del sujeto durante el último año". Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va desde 0 (menos de 1 vez en un mes) a 4 (4 o más veces en una semana), y la puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems individuales ( rango, 0-16). Una puntuación más alta indica una mayor demanda funcional de la articulación de la rodilla y potencialmente un mayor riesgo de lesión.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Impacto de la cirugía del LCA en la calidad de vida general evaluada mediante el ligamento cruzado anterior-calidad de vida (ACL-QOL)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
El cuestionario consta de 32 preguntas igualmente ponderadas que se responden utilizando una escala analógica visual de 100 mm y tiene una puntuación de 100. Comprende 5 dominios, que incluyen (1) síntomas y quejas físicas (5 ítems); (2) preocupaciones relacionadas con el trabajo (4 ítems); (3) actividad recreativa y participación o competición deportiva (12 ítems); (4) estilo de vida (6 ítems); y (5) social y emocional (5 ítems).
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Cambio en la función de la marcha al correr desde la perspectiva de los pacientes evaluado por el Índice de recuperación y lesiones por carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
El UWRI de 9 ítems evalúa la capacidad de carrera después de una lesión relacionada con la carrera, y la puntuación máxima de 36 indica un retorno a la capacidad de carrera previa a la lesión.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
Es hora de volver al deber completo
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Medido por el tiempo transcurrido desde el momento posoperatorio hasta el momento de autorización total para tareas militares
12 meses postoperatorio
Cambio en la masa del músculo esquelético evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (Seca BIA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4, 8 semanas; 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
La masa del músculo esquelético se medirá (en kg) para monitorear la tasa de hipertrofia/atrofia muscular sobre la línea de tiempo de rehabilitación.
preoperatorio, 4, 8 semanas; 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
Cambio en la masa corporal magra evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (Seca BIA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4, 8 semanas; 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
Se medirá la masa muscular, la masa ósea y el líquido corporal (kg/m2) para contribuir a las puntuaciones del índice de masa corporal (IMC).
preoperatorio, 4, 8 semanas; 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
Cambio en la masa de grasa evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica (Seca BIA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4, 8 semanas; 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
La masa grasa (kg/m2) se medirá para contribuir a las puntuaciones del índice de masa corporal (IMC).
preoperatorio, 4, 8 semanas; 3, 6, 9, 12 meses después de la operación
Cambio del dolor de rodilla desde la perspectiva de los pacientes evaluada por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semanalmente desde 1 semana postoperatoria hasta 3 meses; mensualmente de 4 a 12 meses
Medirá el dolor promedio de la rodilla en un plazo dado de 0 a 10 cm de escala análogo visual donde 0 cm no equivale a dolor y 10 cm indica el dolor más grave que el paciente podría imaginar. Los números más altos equivalen a los niveles mayores de dolor informado.
Semanalmente desde 1 semana postoperatoria hasta 3 meses; mensualmente de 4 a 12 meses
Diferencia entre el Progasor Tindeq y la norma CSMI HUMAC en la medición del par extensor de rodilla isométrica pico.
Periodo de tiempo: En cualquiera de los meses 3, 6, 9 o 12, las pruebas Tindeq ocurrirán 24-72 horas después de la evaluación de resistencia bilateral utilizando la norma CSMI HUMAC.
Torque extensor isométrico pico (nm/kg).
En cualquiera de los meses 3, 6, 9 o 12, las pruebas Tindeq ocurrirán 24-72 horas después de la evaluación de resistencia bilateral utilizando la norma CSMI HUMAC.
Diferencia entre el ProGesor Tindeq y la norma CSMI HUMAC en la medición de la tasa de extensor de rodilla del desarrollo de par.
Periodo de tiempo: En cualquiera de los meses 3, 6, 9 o 12, las pruebas Tindeq ocurrirán 24-72 horas después de la evaluación de resistencia bilateral utilizando la norma CSMI HUMAC.
Tasa de desarrollo de par (NM/S)
En cualquiera de los meses 3, 6, 9 o 12, las pruebas Tindeq ocurrirán 24-72 horas después de la evaluación de resistencia bilateral utilizando la norma CSMI HUMAC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keller Army Community Hospital

Colaboradores

Medical Technology Enterprise Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Otro identificador: Keller Army Community Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede realizar una solicitud a los contactos del estudio y será revisada por el investigador principal del estudio y la oficina de protección de la investigación en humanos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estímulo de rodilla

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir