Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická svalová elektrická stimulace po rekonstrukci předního zkříženého vazu u kadetů Vojenské akademie

30. prosince 2025 aktualizováno: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynamická chůze – synchronní neuromuskulární elektrická stimulace po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky 12 týdnů pooperačního používání nového nositelného elektrického stimulačního zařízení kolenního návleku (KneeStim) na pooperační biomechanickou funkci (chůzi). Účastníky budou kadeti Vojenské akademie Spojených států ve věku 17–27 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Prozkoumejte účinky opotřebení KneeStim na pooperační chůzi kadetů
  • Zkoumejte změny místně specifické hmoty kosterního svalstva
  • Prozkoumejte změny ve výsledcích hlášených pacientem
  • Vyhodnoťte čas pro návrat do plné služby
  • Porovnejte měření bioelektrické impedanční analýzy (BIA) s měřením pomocí magnetické rezonance (MRI) (celkový objem stehen)
  • Určete platnost souběžných kritérií zařízení KneeStim ve srovnání s metrikami zlatého standardu (3D Motion Capture)

Účastníci projdou analýzou složení těla, magnetickou rezonancí, testováním síly, standardní rehabilitací péče, analýzou chůze a kompletními průzkumy. Účastníci budou nosit KneeStim během svých standardních rehabilitačních návštěv po dobu prvních 5 týdnů po operaci a během každodenních úkolů od 6 do 12 týdnů.

Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu (standardní péče + KneeStim kontrolovaná nízká intenzita) s experimentální skupinou (standardní péče + KneeStim flexibilní intenzita), aby posoudili výše uvedené cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení předního zkříženého vazu (ACL) mají po operační léčbě dobu zotavení téměř 6-12 měsíců. Zatímco většina členů služby se po rekonstrukci ACL vrací do plné služby, je zpožděna aktivací kvadricepsu, svalovou slabostí a abnormálními vzory chůze. Neuromuskulární elektrická stimulační zařízení se již používají ve fyzikální terapii k doplnění nárůstu svalové síly a velikosti. Inovace KneeStim spočívá v tom, že jej lze použít ke stimulaci kolenních svalů, zatímco se jedinec zapojuje do svých každodenních aktivit. Tato studie se zabývá účinky 12týdenního pooperačního používání KneeStim na biomechanickou funkci (chůzi) u kadetů Vojenské akademie Spojených států ve věku 17-27 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití KneeStim urychlí normalizaci parametrů biomechanické funkce chůze a tím se vrátí do plného provozu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kadet Vojenské akademie Spojených států ve věku 17-27 let
  2. prochází rekonstrukcí předního zkříženého vazu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace vazů v ipsilaterálním koleni
  2. Současná nebo předchozí osteotomie tibie (HTO)
  3. Současná nebo předchozí procedura obnovy chrupavky
  4. Současná rekonstrukce vazů (laterální postranní vaz; zadní zkřížený vaz; mediální kolaterální vaz)

  5. Kontraindikace používání přístroje KneeStim

    - Používání kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo jiných implantovaných elektronických zařízení, protože to může způsobit úraz elektrickým proudem, popáleniny, elektrické rušení nebo smrt Nestabilní angina pectoris nebo dekompenzované srdeční selhání Epilepsie nebo záchvatová porucha v anamnéze Těhotenství nebo plánování otěhotnění (Samostatně hlášeno) Kritické ischemie dolních končetin Středně těžká až těžká demence Změněné pocity v koleni tak, že uživatel necítí píchnutí špendlíkem Nediagnostikované bolestivé syndromy

  6. Trhlina menisku bránící nesení zátěže po dobu 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standard of Care + KneeStim řízená nízká intenzita
Rozsah nízké intenzity
Přístroj: KneeStim
Účastník bude náhodně vybrán do kontrolní nebo experimentální skupiny
Experimentální: Standard of Care + flexibilní intenzita KneeStim
Flexibilní až po rozsah vysoké intenzity
Přístroj: KneeStim
Účastník bude náhodně vybrán do kontrolní nebo experimentální skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chůze po operaci hodnocena zařízením KneeStimTM
Časové okno: 6 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Účinky nového nositelného elektrostimulačního kolenního návleku (KneeStim) na pooperační biomechanickou funkci (sagitální úhel stehenní kosti, sagitální úhel tibie, koronální úhel stehenní kosti, koronální úhel tibie, koronální rychlost stehenní kosti a tibie)
6 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna chůze po operaci hodnocená pomocí 3D Motion capture
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Kinetická a kinematická biomechanická data budou sledována během rehabilitačních fází návratu do běhu v kolenních a kyčelních kloubech (chůze a běh); změny rychlosti chůze (chůze a běh); změny v rozsahu úhlu kloubu pohybu (chůze a běh); změny délky kroku (chůze a běh)
3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
změna v chůzi pooperačně hodnocená pomocí treadmillu
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Pozemní reakční síly budou zaznamenávány současně se systémem pro zachycení pohybu pomocí silových desek na přístrojovém běžeckém trenažéru, aby se určil výkon síly mezi končetinami během zkoušek chůze a běhu.
3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
změna svalového objemu hodnocená pomocí MRI
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Součet průřezové plochy a objemových měření
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Hojení štěpu ACL hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Intenzita signálu bude použita ke sledování kvality tkáně během procesu hojení
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna izometrické svalové síly hodnocená pomocí CSMi HUMAC NORM
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Rychlost vývoje točivého momentu (v ms) v průběhu času.
3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna bolesti a funkce kolena hodnocená podle skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
KOOS je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící pacientovu perspektivu ohledně zdraví, symptomů a funkčnosti jeho kolena. Jedná se o 42položkový dotazník obsahující 5 subškál: symptomy, bolest, aktivity denního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvalita života. Používá se likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Pět skóre subškály se vypočítá jako součet položek pro každou subškálu. Skóre se poté převede na stupnici 0-100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem.
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna bolesti a funkce kolena hodnocená Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
IKDC je sama o sobě hlášená výsledná míra, která hodnotí invaliditu a funkci kolena před a po léčbě. Skládá se z 18 položek, které měří příznaky, funkci a sportovní aktivitu. Typy odpovědí zahrnují 5bodové Likertovy škály, 11bodové Likertovy škály a dichotomické odpovědi „ano-ne“.
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna bolesti kolene hodnocená systémem informací o měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
PROMIS-29 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící intenzitu bolesti pacienta. Jedná se o 28položkový dotazník, který zahrnuje 7 subškál po čtyřech položkách: fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku. Likertova škála se používá pro všechny škály odpovědí domény, ale liší se v odpovědích.
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna funkce kolena hodnocená metodou Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Účastníci poskytnou číselné hodnocení od 0 (nejméně normální) do 100 (nejnormálnější) vnímaného zlepšení zdraví kolene ve vztahu k výchozímu stavu před zraněním.
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna funkce kolena hodnocená podle Marxovy škály hodnocení aktivity (MARS)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
MARS obsahuje 4 položky, které hodnotí frekvenci běhu, řezání, zpomalování a otáčení na základě subjektů „nejzdravější a nejaktivnější stav za poslední rok“. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální škále v rozmezí od 0 (méně než 1krát za měsíc) do 4 (4krát nebo vícekrát za týden) a celkové skóre škály se získá sečtením skóre jednotlivých položek ( rozsah, 0-16). Vyšší skóre indikuje větší funkční nároky na kolenní kloub a potenciálně vyšší riziko zranění.
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Vliv operace ACL na celkovou kvalitu života hodnocený podle kvality života předního zkříženého vazu (ACL-QOL)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Dotazník se skládá z 32 stejně vážených otázek, které jsou zodpovězeny pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a jsou hodnoceny 100. Zahrnuje 5 domén, včetně (1) symptomů a fyzických potíží (5 položek); (2) obavy související s prací (4 položky); (3) rekreační činnost a sportovní účast nebo soutěž (12 položek); (4) životní styl (6 položek); a (5) sociální a emocionální (5 položek).
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna funkce běžecké chůze z pohledu pacientů hodnocená Univerzitou Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Časové okno: předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
UWRI s 9 položkami hodnotí běžeckou schopnost po zranění souvisejícím s běháním, přičemž maximální skóre 36 znamená návrat k běžecké schopnosti před zraněním.
předoperačně, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Čas vrátit se do plné služby
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měřeno dobou od pooperačního časového bodu do doby úplného povolení pro vojenské úkoly
12 měsíců po operaci
Změna hmoty kosterního svalu hodnocená analýzou bioelektrické impedance (Seca BIA)
Časové okno: předoperační, 4, 8 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Hmotnost kosterního svalu bude měřena (v KG) pro sledování rychlosti svalové hypertrofie/atrofie oproti rehabilitační časové ose.
předoperační, 4, 8 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna v libové tělesné hmotě hodnocené analýzou bioelektrické impedance (Seca BIA)
Časové okno: předoperační, 4, 8 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Svalová hmota, kostní hmota a tělesná tekutina (kg/m2) se měří tak, aby přispěla ke skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
předoperační, 4, 8 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna hmoty tuku hodnocená analýzou bioelektrické impedance (Seca BIA)
Časové okno: předoperační, 4, 8 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Maska tuku (kg/m2) se měří tak, aby přispěla ke skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
předoperační, 4, 8 týdnů; 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Změna bolesti kolen z pohledu pacientů hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Týdně od 1-týdenního po operaci do 3 měsíců; měsíčně od 4 do 12 měsíců
Bude měřit průměrnou bolest kolena v daném časovém rámci od 0 do 10 cm vizuální analogové stupnice, kde 0 cm se rovná žádné bolesti a 10 cm naznačuje nejzávažnější bolest, kterou si pacient dokázal představit. Vyšší počet se rovná vyšší úrovni hlášené bolesti.
Týdně od 1-týdenního po operaci do 3 měsíců; měsíčně od 4 do 12 měsíců
Rozdíl mezi progessorem Tindeq a normou CSMI humac při měření maximálního izometrického točivého momentu extensoru kolena.
Časové okno: V buď 3, 6, 6, 9 nebo 12, testování Tindeq dojde 24-72 hodin po posouzení dvoustranné síly pomocí normy CSMI Humac.
Maximální izometrický točivý moment extensoru (NM/kg).
V buď 3, 6, 6, 9 nebo 12, testování Tindeq dojde 24-72 hodin po posouzení dvoustranné síly pomocí normy CSMI Humac.
Rozdíl mezi progessorem Tindeq a normou CSMI humac při měření vývoje točivého momentu kolena.
Časové okno: V buď 3, 6, 6, 9 nebo 12, testování Tindeq dojde 24-72 hodin po posouzení dvoustranné síly pomocí normy CSMI Humac.
Sazba vývoje točivého momentu (NM/S)
V buď 3, 6, 6, 9 nebo 12, testování Tindeq dojde 24-72 hodin po posouzení dvoustranné síly pomocí normy CSMI Humac.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keller Army Community Hospital

Spolupracovníci

Medical Technology Enterprise Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Jiný identifikátor: Keller Army Community Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků ve zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost lze podat kontaktním osobám pro studium a bude přezkoumána hlavním řešitelem studie a úřadem ochrany lidského výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KneeStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit