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Estimulação elétrica muscular dinâmica após reconstrução do ligamento cruzado anterior em cadetes da academia militar

25 de março de 2024 atualizado por: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Estimulação elétrica neuromuscular síncrona de marcha dinâmica após reconstrução do ligamento cruzado anterior

O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos de 12 semanas de uso pós-operatório de um novo dispositivo de joelheira de estimulação elétrica vestível (KneeStim) na função biomecânica pós-operatória (marcha). Os participantes serão cadetes da Academia Militar dos Estados Unidos com idades entre 17 e 27 anos. As principais questões que pretende responder são:

  • Examine os efeitos do uso do KneeStim na marcha pós-operatória dos cadetes
  • Examinar alterações na massa muscular esquelética específica do local
  • Examine as mudanças nos resultados relatados pelo paciente
  • Avalie o tempo para retornar ao serviço completo
  • Compare as medições de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) com medições de Ressonância Magnética (MRI) (volume total da coxa)
  • Determinar a validade de critério concorrente do dispositivo KneeStim em comparação com métricas padrão-ouro (3D Motion Capture)

Os participantes serão submetidos a análise de composição corporal, ressonância magnética, testes de força, reabilitação padrão de cuidados, análise de marcha e pesquisas completas. Os participantes usarão o KneeStim durante suas visitas de reabilitação padrão durante as primeiras 5 semanas pós-operatórias e durante as tarefas diárias de 6 a 12 semanas.

Os pesquisadores irão comparar um grupo de controle (padrão de atendimento + KneeStim de baixa intensidade controlada) a um grupo experimental (padrão de atendimento + intensidade flexível KneeStim) para avaliar os objetivos mencionados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) têm um tempo de recuperação de quase 6 a 12 meses com tratamento operatório. Embora a maioria dos militares retorne ao serviço completo após a reconstrução do LCA, isso é retardado pela ativação do quadríceps, fraqueza muscular e padrões anormais de marcha. Dispositivos de estimulação elétrica neuromuscular já estão sendo utilizados na fisioterapia para complementar ganhos de força e tamanho muscular. A inovação do KneeStim é que ele pode ser usado para estimular os músculos dos joelhos enquanto o indivíduo realiza suas atividades diárias. Este estudo analisa os efeitos de 12 semanas de uso pós-operatório do KneeStim na função biomecânica (marcha) em cadetes da Academia Militar dos Estados Unidos com idades entre 17 e 27 anos. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do KneeStim irá acelerar a normalização dos parâmetros da função biomecânica da marcha e, assim, retornar ao trabalho completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cadete da Academia Militar dos Estados Unidos com idades entre 17 e 27 anos
  2. submetido à reconstrução do ligamento cruzado anterior

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia ligamentar prévia em joelho ipsilateral
  2. Osteotomia tibial alta concomitante ou prévia (OTH)
  3. Procedimento de restauração de cartilagem concomitante ou anterior
  4. Reconstrução ligamentar concomitante (ligamento colateral lateral; ligamento cruzado posterior; ligamento colateral medial)

  5. Contra-indicações para usar o dispositivo KneeStim

    - Uso de marca-passo, desfibriladores ou outros dispositivos eletrônicos implantados, pois isso pode causar choque elétrico, queimaduras, interferência elétrica ou morte Angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada Epilepsia ou histórico de convulsões Gravidez ou planejamento para engravidar (auto-relatado) Crítico isquemia dos membros inferiores Demência moderada a grave Sensação alterada no joelho de tal forma que o usuário não consegue sentir uma picada Síndromes dolorosas não diagnosticadas

  6. Ruptura do menisco impedindo sustentação de peso por 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Standard of Care + KneeStim controlado de baixa intensidade
Faixa de baixa intensidade
Dispositivo: KneeStim
O participante será randomizado para estar no grupo controle ou experimental
Experimental: Padrão de cuidado + intensidade flexível KneeStim
Faixa flexível a alta intensidade
Dispositivo: KneeStim
O participante será randomizado para estar no grupo controle ou experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na marcha avaliada no pós-operatório pelo dispositivo KneeStimTM
Prazo: 6 semanas; 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
Efeitos de um novo dispositivo de joelheira de estimulação elétrica vestível (KneeStim) na função biomecânica pós-operatória (ângulo sagital do fêmur, ângulo sagital tibial, ângulo coronal do fêmur, ângulo coronal da tíbia, velocidade coronal do fêmur e da tíbia)
6 semanas; 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na marcha pós-operatória avaliada por captura de movimento 3D
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
Os dados biomecânicos cinéticos e cinemáticos serão monitorados ao longo das fases de retorno à corrida de reabilitação nas articulações do joelho e quadril (caminhada e corrida); alterações na velocidade da marcha (caminhada e corrida); mudanças na amplitude de movimento do ângulo de junção (caminhada e corrida); mudanças no comprimento da passada (caminhada e corrida)
3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
mudança na marcha pós-operatória avaliada por esteira instrumentada com plataforma de força
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
As forças de reação do solo serão registradas simultaneamente com o sistema de captura de movimento por meio de plataformas de força em uma esteira instrumentada para determinar a produção de força entre os membros durante testes de caminhada e corrida.
3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
mudança no volume muscular avaliada por ressonância magnética
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Somatório da área da seção transversal e medidas volumétricas
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Cicatrização do enxerto de LCA avaliada por ressonância magnética
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
A intensidade do sinal será usada para monitorar a qualidade do tecido durante todo o processo de cicatrização
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Alteração na força muscular isométrica avaliada pelo CSMi HUMAC NORM
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
Taxa de desenvolvimento de torque (em ms) ao longo do tempo.
3, 6, 9, 12 meses de pós-operatório
Alteração na massa muscular esquelética avaliada por análise de impedância bioelétrica (SECA BIA)
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses pós-operatório
A massa muscular esquelética será medida (em kg) para monitorar a taxa de hipertrofia/atrofia muscular ao longo do cronograma de reabilitação.
pré-operatório, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses pós-operatório
Alteração na massa corporal magra avaliada por análise de impedância bioelétrica (SECA BIA)
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses pós-operatório
Massa muscular, massa óssea e fluido corporal (kg/m2) serão medidos para contribuir para as pontuações do Índice de Massa Corporal (IMC).
pré-operatório, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses pós-operatório
Alteração na massa gorda avaliada por análise de impedância bioelétrica (SECA BIA)
Prazo: pré-operatório, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses pós-operatório
A massa gorda (kg/m2) será medida para contribuir para as pontuações do índice de massa corporal (IMC).
pré-operatório, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 meses pós-operatório
Mudança na dor e função do joelho avaliada pelo Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
O KOOS é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a perspectiva do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho. É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, atividades de vida diária, atividade esportiva/recreação e qualidade de vida. É utilizada uma escala likert e todos os itens possuem cinco respostas possíveis que variam de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações das cinco subescalas são calculadas como a soma dos itens de cada subescala. As pontuações são então transformadas em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos nos joelhos e 100 representando nenhum problema nos joelhos.
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Alteração na dor e função do joelho avaliada pelo Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
O IKDC é uma medida de resultados auto-relatados que avalia a incapacidade e a função do joelho antes e depois do tratamento. É composto por 18 itens que medem sintomas, função e atividade esportiva. Os tipos de resposta incluem escalas Likert de 5 pontos, escalas Likert de 11 pontos e respostas dicotômicas "sim-não".
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Alteração na dor no joelho avaliada pelo Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
PROMIS-29 é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a intensidade da dor do paciente. É um questionário de 28 itens, que inclui 7 subescalas de quatro itens cada: função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono. Uma escala Likert é usada para todas as escalas de resposta de domínio, porém elas variam nas respostas.
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Mudança na função do joelho avaliada com o Método de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Os participantes fornecerão uma classificação numérica de 0 (menos normal) a 100 (mais normal) da melhora percebida na saúde do joelho em relação à linha de base pré-lesão.
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Mudança na função do joelho avaliada pela Escala de Avaliação de Atividade de Marx (MARS)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
O MARS inclui 4 itens que avaliam a frequência de corrida, corte, desaceleração e giro com base no "estado mais saudável e ativo do sujeito no ano passado". Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 (menos de 1 vez por mês) a 4 (4 ou mais vezes por semana), e a pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações de cada item individual ( intervalo, 0-16). Uma pontuação mais alta indica maior demanda funcional na articulação do joelho e potencialmente maior risco de lesão.
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Impacto da cirurgia do LCA na qualidade de vida geral avaliada pelo Ligamento Cruzado Anterior-Qualidade de Vida (ACL-QOL)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
O questionário consiste em 32 questões com pesos iguais que são respondidas em uma escala visual analógica de 100 mm e pontuada em 100. É composto por 5 domínios, incluindo (1) sintomas e queixas físicas (5 itens); (2) preocupações relacionadas ao trabalho (4 itens); (3) atividade recreativa e participação ou competição esportiva (12 itens); (4) estilo de vida (6 itens); e (5) social e emocional (5 itens).
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Mudança na função da marcha na corrida na perspectiva dos pacientes avaliada pelo Índice de Lesões e Recuperação de Corrida da Universidade de Wisconsin (UWRI)
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
O UWRI de 9 itens avalia a habilidade de corrida após uma lesão relacionada à corrida, com a pontuação máxima de 36 indicando um retorno à habilidade de corrida anterior à lesão.
pré-operatório, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
Alteração da dor no joelho na perspectiva dos pacientes avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Semanalmente a partir de 1 semana de pós-operatório até 9 meses; mensalmente de 9 a 12 meses
Medirá a dor média no joelho durante um determinado período de tempo de 0 a 10 cm na escala visual analógica, onde 0 cm equivale a nenhuma dor e 10 cm indica a dor mais intensa que o paciente pode imaginar. Números mais altos equivalem a níveis maiores de dor relatada.
Semanalmente a partir de 1 semana de pós-operatório até 9 meses; mensalmente de 9 a 12 meses
Hora de retornar ao serviço completo
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Medido pelo tempo desde o momento pós-operatório até o momento da liberação total para tarefas militares
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keller Army Community Hospital

Colaboradores

Medical Technology Enterprise Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Outro identificador: Keller Army Community Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a solicitação pode ser feita aos contatos do estudo e será analisada pelo investigador principal do estudo e pelo escritório de proteção à pesquisa em seres humanos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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