Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische elektrische spierstimulatie na reconstructie van de voorste kruisband bij cadetten van de Militaire Academie

30 december 2025 bijgewerkt door: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynamische loopsynchrone neuromusculaire elektrische stimulatie na reconstructie van de voorste kruisband

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van 12 weken postoperatief gebruik van een nieuw draagbaar knie-apparaat voor elektrische stimulatie (KneeStim) op de postoperatieve biomechanische functie (lopen) te onderzoeken. Deelnemers zijn cadetten van de Amerikaanse Militaire Academie in de leeftijd van 17 tot 27 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoek de effecten van het dragen van KneeStim op het postoperatieve looppatroon van cadetten
  • Onderzoek veranderingen in plaatsspecifieke skeletspiermassa
  • Onderzoek de veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
  • Beoordeel de tijd om terug te keren naar volledige dienst
  • Vergelijk metingen van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met metingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (totaal dijvolume)
  • Bepaal de gelijktijdige criteriumvaliditeit van het KneeStim-apparaat in vergelijking met gouden standaardstatistieken (3D Motion Capture)

Deelnemers ondergaan een analyse van de lichaamssamenstelling, MRI, krachttesten, revalidatie volgens de standaardzorg, loopanalyse en volledige onderzoeken. Deelnemers zullen de KneeStim dragen tijdens hun standaardrevalidatiebezoeken gedurende de eerste vijf weken na de operatie, en tijdens dagelijkse taken van 6 tot 12 weken.

Onderzoekers zullen een controlegroep (zorgstandaard + KneeStim gecontroleerde lage intensiteit) vergelijken met een experimentele groep (zorgstandaard + KneeStim flexibele intensiteit) om de eerder genoemde doelstellingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tranen van de voorste kruisband (VKB) hebben een hersteltijd van bijna 6-12 maanden bij operatieve behandeling. Hoewel de meeste servicemedewerkers na een VKB-reconstructie weer volledig aan de slag kunnen, wordt dit vertraagd door activatie van de quadriceps, spierzwakte en abnormale looppatronen. Neuromusculaire elektrische stimulatieapparaten worden al gebruikt in de fysiotherapie als aanvulling op de winst in spierkracht en -omvang. De innovatie van KneeStim is dat het kan worden gebruikt om de kniespieren te stimuleren terwijl het individu bezig is met zijn dagelijkse activiteiten. In deze studie wordt gekeken naar de effecten van 12 weken postoperatief gebruik van de KneeStim op de biomechanische functie (lopen) bij cadetten van de Amerikaanse militaire academie in de leeftijd van 17-27 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de KneeStim de normalisatie van de biomechanische functieparameters van het lopen zal versnellen en dus weer volledig zal functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kadet van de Amerikaanse Militaire Academie in de leeftijd van 17-27 jaar
  2. een voorste kruisbandreconstructie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ligamentaire operatie in ipsilaterale knie
  2. Gelijktijdige of eerdere hoge tibiale osteotomie (HTO)
  3. Gelijktijdige of voorafgaande kraakbeenherstelprocedure
  4. Gelijktijdige ligamenteuze reconstructie (lateraal collateraal ligament; achterste kruisband; mediaal collateraal ligament)

  5. Contra-indicaties voor het gebruik van het KneeStim-apparaat

    - Gebruik van pacemakers, defibrillatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten, omdat dit elektrische schokken, brandwonden, elektrische interferentie of overlijden kan veroorzaken Instabiele angina pectoris of gedecompenseerd hartfalen Epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies Zwangerschap of planning om zwanger te worden (zelfgerapporteerd) Kritiek ischemie van de onderste ledematen Matige tot ernstige dementie Veranderd gevoel in de knie, zodat de gebruiker geen speldenprikje kan voelen Niet-gediagnosticeerde pijnsyndromen

  6. Meniscusscheur waardoor belasting gedurende 6 weken onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaardzorg + KneeStim gecontroleerde lage intensiteit
Laag intensiteitsbereik
Apparaat: KnieStim
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar een controlegroep of een experimentele groep
Experimenteel: Zorgstandaard + KneeStim flexibele intensiteit
Flexibel tot hoog intensiteitsbereik
Apparaat: KnieStim
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar een controlegroep of een experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in looppatroon postoperatief beoordeeld door het KneeStim™-apparaat
Tijdsspanne: 6 weken; 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Effecten van een nieuw draagbaar knie-hoesapparaat voor elektrische stimulatie (KneeStim) op de postoperatieve biomechanische functie (sagittale hoek van het femur, sagittale hoek van het scheenbeen, coronale hoek van het femur, coronale hoek van het scheenbeen, coronale snelheid van het femur en het scheenbeen)
6 weken; 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gang postoperatief beoordeeld door 3D Motion capture
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Kinetische en kinematische biomechanische gegevens zullen worden gemonitord tijdens de herstelfasen van revalidatie in knie- en heupgewrichten (lopen en rennen); veranderingen in loopsnelheid (lopen en rennen); veranderingen in het bewegingsbereik van de verbindingshoek (lopen en rennen); veranderingen in paslengte (lopen en rennen)
3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
verandering in looppatroon postoperatief beoordeeld door middel van een met krachtplaten geïnstrumenteerde loopband
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
De grondreactiekrachten zullen gelijktijdig met het motion capture-systeem worden geregistreerd via krachtplaten op een geïnstrumenteerde loopband om de krachtuitvoer tussen de ledematen tijdens loop- en hardloopproeven te bepalen.
3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
verandering in spiervolume beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Sommatie van het dwarsdoorsnedeoppervlak en de volumetrische metingen
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Genezing van ACL-transplantaat beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
De signaalintensiteit zal worden gebruikt om de weefselkwaliteit tijdens het genezingsproces te monitoren
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in isometrische spierkracht beoordeeld door CSMi HUMAC NORM
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Snelheid van koppelontwikkeling (in ms) in de loop van de tijd.
3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in kniepijn en -functie beoordeeld aan de hand van de Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
De KOOS is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die het perspectief van de patiënt op de gezondheid, symptomen en functionaliteit van de knie beoordeelt. Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, activiteiten in het dagelijks leven, functioneren in sport/recreatie en kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van een likertschaal en alle items hebben vijf mogelijke antwoorden, variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De vijf subschaalscores worden berekend als de som van de items voor elke subschaal. De scores worden vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in kniepijn en -functie beoordeeld door het International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
De IKDC is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de invaliditeit en functie van de knie voor en na de behandeling beoordeelt. Het bestaat uit 18 items die symptomen, functioneren en sportactiviteit meten. Antwoordtypen omvatten 5-punts Likertschalen, 11-punts Likertschalen en dichotome "ja-nee"-antwoorden.
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in kniepijn beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS-29)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
PROMIS-29 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de pijnintensiteit van de patiënt beoordeelt. Het is een vragenlijst met 28 items, die zeven subschalen van elk vier items omvat: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen. Voor alle domeinantwoordschalen wordt een Likert-schaal gebruikt, maar de antwoorden variëren.
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in de kniefunctie beoordeeld met de Single Assessment Numeric Evaluation Method (SANE)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Deelnemers geven een numerieke beoordeling van 0 (minst normaal) tot 100 (meest normaal) van de waargenomen verbetering in de gezondheid van de knie in verhouding tot hun basislijn vóór het letsel.
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering in de kniefunctie beoordeeld door de Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
MARS bevat 4 items die de frequentie van rennen, afsnijden, vertragen en draaien beoordelen op basis van de onderwerpen 'gezondste en meest actieve toestand in het afgelopen jaar'. Elk item wordt gescoord op een ordinale 5-puntsschaal, variërend van 0 (minder dan 1 keer per maand) tot 4 (4 of meer keer per week), en de totale schaalscore wordt verkregen door de scores van de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen ( bereik, 0-16). Een hogere score duidt op een grotere functionele belasting van het kniegewricht en mogelijk op een hoger risico op blessures.
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Impact van VKB-chirurgie op de algehele kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de voorste kruisband-kwaliteit van leven (ACL-QOL)
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
De vragenlijst bestaat uit 32 gelijkgewogen vragen die worden beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm en een score van 100 krijgen. Het omvat 5 domeinen, waaronder (1) symptomen en lichamelijke klachten (5 items); (2) werkgerelateerde zorgen (4 items); (3) recreatieve activiteiten en sportdeelname of competitie (12 items); (4) levensstijl (6 items); en (5) sociaal en emotioneel (5 items).
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Verandering van de hardloopfunctie vanuit het perspectief van de patiënt, beoordeeld door de Running Injury and Recovery Index (UWRI) van de Universiteit van Wisconsin
Tijdsspanne: preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
De UWRI met 9 items beoordeelt het loopvermogen na een hardloopblessure, waarbij de maximale score van 36 duidt op een terugkeer naar het loopvermogen van vóór de blessure.
preoperatief, 3, 6, 9, 12 maanden postoperatief
Tijd om weer volledig aan de slag te gaan
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Gemeten aan de hand van de tijd vanaf het postoperatieve tijdstip tot het tijdstip van volledige toestemming voor militaire taken
12 maanden postoperatief
Verandering in skeletspiermassa beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse (SECA BIA)
Tijdsspanne: pre-operatief, 4, 8 weken; 3, 6, 9, 12 maanden na operatief
Skeletspiermassa zal worden gemeten (in kg) om het snelheid van spierhypertrofie/atrofie over de tijdlijn van de revalidatie te volgen.
pre-operatief, 4, 8 weken; 3, 6, 9, 12 maanden na operatief
Verandering in mager lichaamsmassa beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse (SECA BIA)
Tijdsspanne: pre-operatief, 4, 8 weken; 3, 6, 9, 12 maanden na operatief
Spiermassa, botmassa en lichaamsvloeistof (kg/m2) zullen worden gemeten om bij te dragen aan de scores van Body Mass Index (BMI).
pre-operatief, 4, 8 weken; 3, 6, 9, 12 maanden na operatief
Verandering in vetmassa beoordeeld door bio -elektrische impedantie -analyse (SECA BIA)
Tijdsspanne: pre-operatief, 4, 8 weken; 3, 6, 9, 12 maanden na operatief
Vetmassa (kg/m2) zal worden gemeten om bij te dragen aan de scores van Body Mass Index (BMI).
pre-operatief, 4, 8 weken; 3, 6, 9, 12 maanden na operatief
Verandering van kniepijn vanuit het perspectief van de patiënten beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Wekelijks van 1 weken postoperatief tot 3 maanden; Maandelijks van 4-12 maanden
Zal gemiddelde kniepijn meten over een bepaald tijdsbestek van 0 tot 10 cm visuele analoge schaal waarbij 0 cm gelijk is aan geen pijn en 10 cm de meest ernstige pijn aangeeft die de patiënt zich kan voorstellen. Hogere aantallen zijn gelijk aan grotere niveaus van gerapporteerde pijn.
Wekelijks van 1 weken postoperatief tot 3 maanden; Maandelijks van 4-12 maanden
Verschil tussen de Tindeq Progessor en CSMI HUMAC Norm bij het meten van piek isometrisch knie -extensorkoppel.
Tijdsspanne: Op maand 3, 6, 9 of 12 zullen Tindeq-testen 24-72 uur na de bilaterale sterkte-beoordeling optreden met behulp van de CSMI HUMAC-norm.
Piek isometrisch extensor koppel (NM/kg).
Op maand 3, 6, 9 of 12 zullen Tindeq-testen 24-72 uur na de bilaterale sterkte-beoordeling optreden met behulp van de CSMI HUMAC-norm.
Verschil tussen de Tindeq Progessor en CSMI HUMAC Norm bij het meten van knie -extensorsnelheid van koppelontwikkeling.
Tijdsspanne: Op maand 3, 6, 9 of 12 zullen Tindeq-testen 24-72 uur na de bilaterale sterkte-beoordeling optreden met behulp van de CSMI HUMAC-norm.
Snelheid van koppelontwikkeling (NM/S)
Op maand 3, 6, 9 of 12 zullen Tindeq-testen 24-72 uur na de bilaterale sterkte-beoordeling optreden met behulp van de CSMI HUMAC-norm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Medewerkers

Medical Technology Enterprise Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Andere identificatie: Keller Army Community Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Er kan een verzoek worden ingediend om contacten te bestuderen en dit zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van het onderzoek en het Human Research Protection Office.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren