军事学院学员前十字韧带重建后的动态肌肉电刺激
2025年12月30日 更新者：Shawn Gee, MD、Keller Army Community Hospital
前十字韧带重建后的动态步态同步神经肌肉电刺激
该临床试验的目的是检查术后使用新型可穿戴电刺激膝套装置 (KneeStim) 12 周对术后生物力学功能（步态）的影响。 参与者将是 17 至 27 岁的美国军事学院学员。 它旨在回答的主要问题是：
- 检查 KneeStim 佩戴对学员术后步态的影响
- 检查特定部位骨骼肌质量的变化
- 检查患者报告结果的变化
- 评估恢复全职工作的时间
- 将生物电阻抗分析 (BIA) 测量值与磁共振成像 (MRI) 测量值（大腿总体积）进行比较
- 与黄金标准指标（3D 运动捕捉）相比，确定 KneeStim 设备的并发标准有效性
参与者将接受身体成分分析、核磁共振成像、力量测试、护理康复标准、步态分析和完整调查。 参与者将在术后前 5 周的标准护理康复就诊期间以及 6-12 周的日常任务中佩戴 KneeStim。
研究人员将对照组（标准护理 + KneeStim 控制低强度）与实验组（标准护理 + KneeStim 灵活强度）进行比较，以评估前面提到的目标。
研究概览
详细说明
前十字韧带 (ACL) 撕裂通过手术治疗的恢复时间约为 6-12 个月。
虽然大多数服役人员在 ACL 重建后恢复全职工作，但由于股四头肌激活、肌肉无力和异常步态模式而延迟了恢复工作。
神经肌肉电刺激装置已被用于物理治疗，以补充肌肉力量和尺寸的增加。
KneeStim 的创新之处在于，它可以在个人进行日常活动时用来刺激膝盖肌肉。
本研究着眼于 17-27 岁美国军事学院学员术后使用 KneeStim 12 周对生物力学功能（步态）的影响。
研究人员推测，使用 KneeStim 将加速步态生物力学功能参数的正常化，从而恢复全职工作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia B Prando, MA
- 电话号码：315-774-8368
- 邮箱：natalia.b.prando.ctr@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Madison Mach, PhD
- 电话号码：315-774-8368
- 邮箱：madison.s.mach.ctr@health.mil
学习地点
-
-
New York
-
West Point、New York、美国、10996
- 招聘中
- Keller Army Community Hospital
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接触：
- Natalia B Prando, MA
- 电话号码：315-774-8368
- 邮箱：natalia.b.prando.ctr@health.mil
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接触：
- Madison Mach, PhD
- 电话号码：315-774-8368
- 邮箱：madison.s.mach.ctr@health.mil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 17-27 岁之间的美国军事学院学员
- 正在进行前交叉韧带重建
排除标准：
- 既往同侧膝关节韧带手术
- 同时或之前进行胫骨高位截骨术 (HTO)
- 同时或之前的软骨修复手术
- 伴随韧带重建（外侧副韧带；后十字韧带；内侧副韧带）
使用 KneeStim 装置的禁忌症
- 使用起搏器、除颤器或其他植入电子设备，因为这可能导致电击、烧伤、电干扰或死亡 不稳定型心绞痛或失代偿性心力衰竭 癫痫或癫痫病史 怀孕或计划怀孕（自我报告） 严重下肢缺血 中度至重度痴呆 膝盖感觉改变，使用者感觉不到针刺 未确诊的疼痛综合征
- 半月板撕裂导致无法负重 6 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：标准护理 + KneeStim 控制的低强度
低强度范围
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参与者将被随机分配到对照组或实验组
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实验性的：标准护理 + KneeStim 灵活强度
灵活至高强度范围
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参与者将被随机分配到对照组或实验组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 KneeStimTM 设备评估术后步态变化
大体时间：6周；术后3、6、9、12个月
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新型可穿戴电刺激膝套装置（KneeStim）对术后生物力学功能（股骨矢状角、胫骨矢状角、股骨冠状角、胫骨冠状角、股骨和胫骨冠状速度）的影响
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6周；术后3、6、9、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3D 运动捕捉评估术后步态变化
大体时间：术后3、6、9、12个月
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将在膝关节和髋关节康复的返回跑步阶段（步行和跑步）监测动力学和运动学生物力学数据；步态速度的变化（步行和跑步）；运动连接角度范围的变化（步行和跑步）；步幅变化（步行和跑步）
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术后3、6、9、12个月
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通过测力板仪表跑步机评估术后步态变化
大体时间：术后3、6、9、12个月
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地面反作用力将通过仪表跑步机上的测力板与运动捕捉系统同时记录，以确定步行和跑步试验期间四肢之间的力输出。
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术后3、6、9、12个月
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通过 MRI 评估肌肉体积的变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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横截面积和体积测量值的总和
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术前、术后3、6、9、12个月
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通过 MRI 评估 ACL 移植物愈合情况
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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信号强度将用于监测整个愈合过程中的组织质量
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术前、术后3、6、9、12个月
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通过 CSMi HUMAC NORM 评估等长肌力的变化
大体时间：术后3、6、9、12个月
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随时间变化的扭矩发展速率（以毫秒为单位）。
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术后3、6、9、12个月
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通过膝关节损伤和骨关节炎评分 (KOOS) 评估膝关节疼痛和功能的变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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KOOS 是一项自我报告的结果测量，评估患者对其膝关节健康、症状和功能的看法。
这是一份 42 项问卷，包括 5 个分量表：症状、疼痛、日常生活活动、运动/娱乐功能和生活质量。
使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案，范围从 0（没有问题）到 4（极端问题）。
五个子量表分数计算为每个子量表项目的总和。
然后将分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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术前、术后3、6、9、12个月
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由国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表 (IKDC) 评估的膝关节疼痛和功能变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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IKDC 是一项自我报告的结果测量，用于评估治疗前后的膝关节残疾和功能。
它由 18 个测量症状、功能和运动活动的项目组成。
响应类型包括 5 点李克特量表、11 点李克特量表和二分“是-否”响应。
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术前、术后3、6、9、12个月
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估膝盖疼痛的变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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PROMIS-29 是一项自我报告的结果测量，用于评估患者的疼痛强度。
该问卷共有28个项目，包括7个分量表，每个分量表有4个项目：身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。
李克特量表适用于所有领域响应量表，但它们的响应各不相同。
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术前、术后3、6、9、12个月
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使用单一评估数值评估方法 (SANE) 评估膝关节功能的变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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参与者将提供从 0（最不正常）到 100（最正常）的数字评分，表示膝盖健康状况相对于受伤前基线的改善情况。
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术前、术后3、6、9、12个月
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通过马克思活动评定量表 (MARS) 评估膝关节功能的变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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MARS包括4个项目，根据受试者“过去一年最健康、最活跃的状态”评估跑步、切入、减速和旋转的频率。
每个项目按 5 分顺序评分，范围从 0（一个月内少于 1 次）到 4（一周内 4 次或以上），总分通过将各个项目的分数相加得出（范围，0-16）。
分数越高表明对膝关节的功能要求越高，潜在的受伤风险也越高。
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术前、术后3、6、9、12个月
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通过前十字韧带生活质量 (ACL-QOL) 评估 ACL 手术对总体生活质量的影响
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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该问卷由 32 个同等权重的问题组成，使用 100 毫米视觉模拟量表进行回答，得分为 100。
它包括5个领域，包括（1）症状和身体不适（5项）； （二）与工作相关的问题（4项）； （三）文娱活动和体育运动参与或竞赛（12项）； （4）生活方式（6项）； (5) 社交和情感（5 项）。
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术前、术后3、6、9、12个月
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通过威斯康星大学跑步损伤和恢复指数（UWRI）评估患者的跑步步态功能变化
大体时间：术前、术后3、6、9、12个月
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UWRI 的 9 项评估跑步相关损伤后的跑步能力，最高分为 36 分，表明恢复到受伤前的跑步能力。
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术前、术后3、6、9、12个月
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是时候重返岗位了
大体时间：术后12个月
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以从术后时间点到军事任务完全许可的时间来衡量
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术后12个月
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通过生物电阻抗分析评估的骨骼肌质量变化（SECA BIA）
大体时间：术前，4，8周；术后3、6、9、12个月
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将测量骨骼肌质量（以kg为单位），以监测肌肉肥大/萎缩的速率，而不是康复时间表。
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术前，4，8周；术后3、6、9、12个月
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通过生物电阻抗分析评估的瘦体重变化（SECA BIA）
大体时间：术前，4，8周；术后3、6、9、12个月
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将测量肌肉质量，骨骼量和体液（kg/m2）以有助于体重指数（BMI）得分。
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术前，4，8周；术后3、6、9、12个月
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通过生物电阻抗分析评估脂肪量的变化（SECA BIA）
大体时间：术前，4，8周；术后3、6、9、12个月
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将测量脂肪质量（kg/m2）以促进体重指数（BMI）得分。
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术前，4，8周；术后3、6、9、12个月
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通过视觉模拟量表（VAS）评估的患者的膝盖疼痛变化
大体时间：每周从术后1周到3个月；每月4-12个月
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将在给定时间范围内测量平均膝盖疼痛从0到10 cm的视觉模拟量表，其中0 cm等于没有疼痛，10 cm表示患者可以想象的最严重的疼痛。
较高的数量等于报告的疼痛水平更高。
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每周从术后1周到3个月；每月4-12个月
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Tindeq Progessor和CSMI Humac Norm之间的差异在测量等距膝关节伸肌扭矩方面。
大体时间：在第3、6、9或12个月，使用CSMI Humac Norm进行双边强度评估后24-72小时进行Tindeq测试。
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峰值等距伸肌扭矩（NM/kg）。
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在第3、6、9或12个月，使用CSMI Humac Norm进行双边强度评估后24-72小时进行Tindeq测试。
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Tindeq Progessor和CSMI Humac Norm之间的差异在测量扭矩发育的膝关节伸肌速率方面。
大体时间：在第3、6、9或12个月，使用CSMI Humac Norm进行双边强度评估后24-72小时进行Tindeq测试。
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扭矩开发速率（NM/s）
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在第3、6、9或12个月，使用CSMI Humac Norm进行双边强度评估后24-72小时进行Tindeq测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn M Gee, MD、Keller Army Community Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marx RG, Stump TJ, Jones EC, Wickiewicz TL, Warren RF. Development and evaluation of an activity rating scale for disorders of the knee. Am J Sports Med. 2001 Mar-Apr;29(2):213-8. doi: 10.1177/03635465010290021601.
- Cobian DG, Koch CM, Amendola A, Williams GN. Knee Extensor Rate of Torque Development Before and After Arthroscopic Partial Meniscectomy, With Analysis of Neuromuscular Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Dec;47(12):945-956. doi: 10.2519/jospt.2017.7310. Epub 2017 Oct 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KACH.2023.0067
- 23KACH008 (其他标识符：Keller Army Community Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为出版物结果基础的所有个人参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
可以向研究联系人提出请求，并将由研究首席研究员和人类研究保护办公室进行审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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