이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

육군 사관학교 생도의 전방 십자인대 재건에 따른 동적 근육 전기 자극

2025년 12월 30일 업데이트: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

전방 십자인대 재건 후 동적 보행-동기 신경근 전기 자극

이 임상 시험의 목표는 새로운 착용형 전기 자극 무릎 슬리브 장치(KneeStim)를 수술 후 12주 동안 사용하여 수술 후 생체역학적 기능(보행)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 참가자는 17~27세의 미국 육군사관학교 생도입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • KneeStim 착용이 생도의 수술 후 보행에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 부위별 골격근량의 변화를 조사합니다.
  • 환자가 보고한 결과의 변화를 조사합니다.
  • 완전한 업무 복귀에 소요되는 시간 평가
  • 생체전기 임피던스 분석(BIA) 측정과 자기공명영상(MRI) 측정 비교(전체 허벅지 부피)
  • 최적 표준 지표(3D 모션 캡처)와 비교하여 KneeStim 장치의 동시 기준 유효성을 확인합니다.

참가자들은 체성분 분석, MRI, 근력 테스트, 재활 치료 표준, 보행 분석 및 전체 설문조사를 받게 됩니다. 참가자는 수술 후 첫 5주 동안 표준 재활 치료 방문 동안과 6~12주 동안의 일상 작업 동안 KneeStim을 착용하게 됩니다.

연구자들은 앞서 언급한 목표를 평가하기 위해 대조군(표준 치료 + KneeStim으로 제어되는 저강도)과 실험군(표준 치료 + KneeStim 유연한 강도)을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방십자인대(ACL) 파열은 수술적 치료로 거의 6~12개월의 회복 시간을 갖습니다. 대부분의 장병들은 전방십자인대 재건 후 완전복귀하지만 대퇴사두근 활성화, 근육 약화, 비정상적인 보행 패턴으로 인해 복귀가 지연됩니다. 신경근 전기 자극 장치는 근력과 크기 증가를 보완하기 위해 이미 물리 치료에 사용되고 있습니다. KneeStim의 혁신은 개인이 일상 활동에 참여하는 동안 무릎 근육을 자극하는 데 사용할 수 있다는 것입니다. 이 연구에서는 17~27세의 미국 육군사관학교 생도를 대상으로 수술 후 12주 동안 KneeStim을 사용하여 생체역학적 기능(보행)에 미치는 영향을 살펴봅니다. 연구자들은 KneeStim을 사용하면 보행의 생체역학적 기능 매개변수의 정상화를 가속화하여 완전한 임무로 돌아갈 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 17~27세의 미국 육군사관학교 생도
  2. 전방십자인대 재건술을 받고 있는

제외 기준:

  1. 이전 동측 무릎 인대 수술
  2. 동시 또는 이전 경골 절골술(HTO)
  3. 동시 또는 사전 연골 복원 시술
  4. 수반되는 인대 재건(외측 측부 인대, 후방 십자 인대, 내측 측부 인대)

  5. KneeStim 장치 사용에 대한 금기 사항

    - 심박조율기, 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치의 사용(감전, 화상, 전기 간섭 또는 사망을 유발할 수 있음) 불안정 협심증 또는 보상성 심부전 간질 또는 발작 장애 병력 임신 또는 임신 계획(자체 보고) 심각 하지의 허혈 중등도 내지 중증 치매 사용자가 핀으로 찌르는 듯한 느낌을 느낄 수 없을 정도로 무릎 감각의 변화 진단되지 않은 통증 증후군

  6. 반달연골 파열로 인해 6주 동안 체중 부하가 불가능해졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 표준 치료 + KneeStim 제어 저강도
낮은 강도 범위
장치: 무릎찜질
참가자는 무작위로 통제군 또는 실험군으로 배정됩니다.
실험적: 표준 관리 + KneeStim 유연한 강도
고강도 범위에 유연하게 대응
장치: 무릎찜질
참가자는 무작위로 통제군 또는 실험군으로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KneeStimTM 장치를 사용하여 수술 후 평가한 보행 변화
기간: 6주;수술 후 3, 6, 9, 12개월
새로운 웨어러블 전기 자극 무릎 슬리브 장치(KneeStim)가 수술 후 생체역학적 기능(대퇴골 시상 각도, 경골 시상 각도, 대퇴골 관상 각도, 경골 관상 각도, 대퇴골 및 경골 관상 속도)에 미치는 영향
6주;수술 후 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 모션 캡처를 통해 수술 후 평가된 보행 변화
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월
무릎 및 고관절 재활의 달리기 복귀 단계(걷기 및 달리기) 전반에 걸쳐 운동학적 및 운동학적 생체역학적 데이터가 모니터링됩니다. 보행 속도의 변화(걷기 및 달리기); 조인 각도 동작 범위의 변경(걷기 및 달리기) 보폭의 변화(걷기와 달리기)
수술 후 3, 6, 9, 12개월
수술 후 힘판을 장착한 런닝머신으로 평가한 보행 변화
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월
지면 반력은 걷기 및 달리기 시험 중에 팔다리 사이의 힘 출력을 결정하기 위해 계측된 런닝머신의 힘 플레이트를 통해 모션 캡처 시스템과 동시에 기록됩니다.
수술 후 3, 6, 9, 12개월
MRI로 평가한 근육량의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
단면적과 체적 측정의 합
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
MRI로 평가한 ACL 이식편 치유
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
신호 강도는 치유 과정 전반에 걸쳐 조직 품질을 모니터링하는 데 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
CSMi HUMAC NORM으로 평가한 등척성 근력 변화
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월
시간 경과에 따른 토크 발생 속도(ms)입니다.
수술 후 3, 6, 9, 12개월
무릎 부상 및 골관절염 점수(KOOS)로 평가한 무릎 통증 및 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
KOOS는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 관점을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 증상, 통증, 일상생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능, 삶의 질 등 5개 하위 항목을 포함하는 42개 항목의 설문지입니다. 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지의 5가지 가능한 답변이 있습니다. 5개의 하위 척도 점수는 각 하위 척도에 대한 항목의 합으로 계산됩니다. 그런 다음 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
국제 무릎 기록 위원회 주관적 무릎 평가 양식(IKDC)에서 평가한 무릎 통증 및 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
IKDC는 치료 전후에 무릎 장애와 기능을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 증상, 기능, 스포츠 활동을 측정하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 유형에는 5점 Likert 척도, 11점 Likert 척도 및 이분형 "예-아니오" 응답이 포함됩니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)으로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
PROMIS-29는 환자의 통증 강도를 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 이는 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애 각 항목의 7개 하위 척도를 포함하는 28개 항목 설문지입니다. 리커트 척도는 모든 도메인 응답 척도에 사용되지만 반응은 다양합니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
단일 평가 수치 평가 방법(SANE)으로 평가한 무릎 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
참가자는 부상 전 기준과 비교하여 인지된 무릎 건강 개선에 대해 0(최소 정상)부터 100(가장 정상)까지 수치 등급을 제공합니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
Marx Activity Rating Scale(MARS)로 평가한 무릎 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
MARS에는 '지난 1년 동안 가장 건강하고 가장 활동적인 상태'라는 주제를 기준으로 달리기, 자르기, 감속, 회전의 빈도를 평가하는 4가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0점(월 1회 미만)부터 4점(주 4회 이상)까지의 5점 순서형 척도로 채점되며, 개별 항목의 점수를 합산하여 전체 척도 점수( 범위, 0-16). 점수가 높을수록 무릎 관절에 더 많은 기능적 요구가 있고 잠재적으로 부상 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
ACL-QOL(전십자인대 삶의 질)로 평가한 전반적인 삶의 질에 대한 ACL 수술의 영향
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
설문지는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답한 32개의 동일 가중치 질문으로 구성되며 100점을 얻습니다. 이는 (1) 증상 및 신체적 불만(5개 항목); (2) 업무 관련 문제(4개 항목); (3) 레크리에이션 활동 및 스포츠 참여 또는 경쟁(12개 항목); (4) 라이프스타일(6항목); (5) 사회적, 정서적(5개 항목).
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index(UWRI)에서 평가한 환자 관점에서 본 달리기 보행 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
9개 항목으로 구성된 UWRI는 달리기 관련 부상 후 달리기 능력을 평가하며, 최대 점수 36점은 부상 전 달리기 능력으로의 복귀를 나타냅니다.
수술 전, 수술 후 3, 6, 9, 12개월
본연의 임무로 돌아갈 시간
기간: 수술 후 12개월
수술 후부터 군사임무가 완전히 허가된 시점까지의 시간으로 측정
수술 후 12개월
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 골격근 질량의 변화 (SECA BIA)
기간: 수술 전, 4, 8 주; 수술 후 3, 6, 9, 12 개월
골격근 덩어리는 재활 타임 라인에 대한 근육 비대/위축의 속도를 모니터링하기 위해 (kg으로) 측정됩니다.
수술 전, 4, 8 주; 수술 후 3, 6, 9, 12 개월
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 린 체 질량의 변화 (SECA BIA)
기간: 수술 전, 4, 8 주; 수술 후 3, 6, 9, 12 개월
근육량, 뼈 질량 및 체액 (kg/m2)은 체질량 지수 (BMI) 점수에 기여하기 위해 측정됩니다.
수술 전, 4, 8 주; 수술 후 3, 6, 9, 12 개월
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가 된 지방 질량의 변화 (SECA BIA)
기간: 수술 전, 4, 8 주; 수술 후 3, 6, 9, 12 개월
지방 질량 (kg/m2)은 체질량 지수 (BMI) 점수에 기여하기 위해 측정됩니다.
수술 전, 4, 8 주; 수술 후 3, 6, 9, 12 개월
시각적 아날로그 척도 (VAS)에 의해 평가 된 환자의 관점에서 무릎 통증의 변화
기간: 수술 후 1 주에서 3 개월까지 매주; 월별 4-12 개월
0cm가 통증이없고 10cm가 환자가 상상할 수있는 가장 심각한 통증을 나타내는 0 ~ 10cm 시각적 아날로그 척도에서 주어진 기간 동안 평균 무릎 통증을 측정합니다. 더 높은 수의보고 된 통증 수준이 높습니다.
수술 후 1 주에서 3 개월까지 매주; 월별 4-12 개월
피크 아이소 메트릭 무릎 신근 토크 측정에서 Tindeq progessor와 CSMI Humac Norm의 차이.
기간: 3, 6, 9 또는 12 개월에 Tindeq 테스트는 CSMI HUMAC 규범을 사용한 양측 강도 평가 후 24-72 시간이 발생합니다.
피크 아이소 메트릭 신근 토크 (NM/kg).
3, 6, 9 또는 12 개월에 Tindeq 테스트는 CSMI HUMAC 규범을 사용한 양측 강도 평가 후 24-72 시간이 발생합니다.
Tindeq Progessor와 CSMI Humac Norm의 차이는 무릎 신근 토크 개발 속도를 측정 할 때.
기간: 3, 6, 9 또는 12 개월에 Tindeq 테스트는 CSMI HUMAC 규범을 사용한 양측 강도 평가 후 24-72 시간이 발생합니다.
토크 개발 속도 (NM/S)
3, 6, 9 또는 12 개월에 Tindeq 테스트는 CSMI HUMAC 규범을 사용한 양측 강도 평가 후 24-72 시간이 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keller Army Community Hospital

협력자

Medical Technology Enterprise Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (기타 식별자: Keller Army Community Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD).

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

연구 연락처에 대한 요청이 이루어질 수 있으며 연구 책임자 및 인간 연구 보호 부서의 검토를 받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무릎찜질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다