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Stimolazione elettrica muscolare dinamica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore nei cadetti dell'accademia militare

30 dicembre 2025 aggiornato da: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Stimolazione elettrica neuromuscolare sincrona con andatura dinamica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti di 12 settimane di uso postoperatorio di un nuovo dispositivo indossabile per ginocchiera con stimolazione elettrica (KneeStim) sulla funzione biomeccanica postoperatoria (andatura). I partecipanti saranno cadetti dell'Accademia Militare degli Stati Uniti di età compresa tra 17 e 27 anni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esaminare gli effetti dell'uso di KneeStim sull'andatura postoperatoria dei cadetti
  • Esaminare i cambiamenti nella massa muscolare scheletrica specifica del sito
  • Esaminare i cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti
  • Valutare il tempo per tornare al pieno servizio
  • Confrontare le misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con le misurazioni della risonanza magnetica (MRI) (volume totale della coscia)
  • Determinare la validità del criterio simultaneo del dispositivo KneeStim rispetto alle metriche standard di riferimento (3D Motion Capture)

I partecipanti saranno sottoposti ad analisi della composizione corporea, risonanza magnetica, test di forza, riabilitazione standard di cura, analisi dell'andatura e sondaggi completi. I partecipanti indosseranno il KneeStim durante le visite di riabilitazione standard per le prime 5 settimane postoperatorie e durante le attività quotidiane per 6-12 settimane.

I ricercatori confronteranno un gruppo di controllo (standard di cura + KneeStim controllato a bassa intensità) con un gruppo sperimentale (standard di cura + KneeStim intensità flessibile) per valutare gli obiettivi precedentemente menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le rotture del legamento crociato anteriore (LCA) hanno un tempo di recupero di quasi 6-12 mesi con il trattamento chirurgico. Sebbene la maggior parte dei membri del servizio ritorni in servizio completo dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, ciò viene ritardato dall'attivazione del quadricipite, dalla debolezza muscolare e da schemi di andatura anormali. I dispositivi di stimolazione elettrica neuromuscolare vengono già utilizzati nella terapia fisica per integrare i guadagni di forza e dimensione muscolare. L'innovazione di KneeStim è che può essere utilizzato per stimolare i muscoli del ginocchio mentre l'individuo è impegnato nelle sue attività quotidiane. Questo studio esamina gli effetti di 12 settimane di utilizzo postoperatorio del KneeStim sulla funzione biomeccanica (andatura) nei cadetti dell'Accademia militare degli Stati Uniti di età compresa tra 17 e 27 anni. I ricercatori ipotizzano che l'uso del KneeStim accelererà la normalizzazione dei parametri funzionali biomeccanici dell'andatura e quindi il ritorno al pieno funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cadetto dell'Accademia militare degli Stati Uniti di età compresa tra 17 e 27 anni
  2. sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico legamentoso nel ginocchio ipsilaterale
  2. Osteotomia tibiale alta concomitante o precedente (HTO)
  3. Procedura di ripristino della cartilagine concomitante o precedente
  4. Ricostruzione legamentosa concomitante (legamento collaterale laterale; legamento crociato posteriore; legamento collaterale mediale)

  5. Controindicazioni all'utilizzo del dispositivo KneeStim

    - Uso di pacemaker, defibrillatori o altri dispositivi elettronici impiantati, poiché potrebbero causare scosse elettriche, ustioni, interferenze elettriche o morte Angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata Epilessia o storia di disturbi convulsivi Gravidanza o pianificazione di una gravidanza (auto-segnalato) Critico ischemia degli arti inferiori Demenza da moderata a grave Sensazione alterata al ginocchio tale che l'utente non può sentire una puntura di spillo Sindromi dolorose non diagnosticate

  6. Lesione del menisco che impedisce il carico per 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Standard di cura + KneeStim controllato a bassa intensità
Gamma di bassa intensità
Dispositivo: KneeStim
Il partecipante verrà randomizzato per far parte del gruppo di controllo o del gruppo sperimentale
Sperimentale: Standard di cura + Intensità flessibile KneeStim
Gamma da flessibile ad alta intensità
Dispositivo: KneeStim
Il partecipante verrà randomizzato per far parte del gruppo di controllo o del gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'andatura postoperatorio valutato dal dispositivo KneeStimTM
Lasso di tempo: 6 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Effetti di un nuovo dispositivo indossabile per stimolazione elettrica del ginocchio (KneeStim) sulla funzione biomeccanica postoperatoria (angolo sagittale del femore, angolo sagittale della tibia, angolo coronale del femore, angolo coronale della tibia, velocità coronale del femore e della tibia)
6 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'andatura postoperatoria valutato mediante 3D Motion capture
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
I dati cinetici e biomeccanici saranno monitorati durante le fasi di ritorno alla corsa della riabilitazione nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca (camminata e corsa); cambiamenti nella velocità dell'andatura (camminare e correre); cambiamenti nell'intervallo di movimento dell'angolo di unione (camminare e correre); cambiamenti nella lunghezza del passo (camminare e correre)
3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento nell'andatura postoperatoria valutata mediante tapis roulant strumentato con piastra di forza
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Le forze di reazione al suolo verranno registrate simultaneamente con il sistema di motion capture tramite piastre di forza su un tapis roulant strumentato per determinare la forza erogata tra gli arti durante le prove di camminata e corsa.
3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
variazione del volume muscolare valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Somma dell'area della sezione trasversale e delle misurazioni volumetriche
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Guarigione dell'innesto ACL valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
L'intensità del segnale verrà utilizzata per monitorare la qualità del tessuto durante il processo di guarigione
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Variazione della forza muscolare isometrica valutata mediante CSMi HUMAC NORM
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di sviluppo della coppia (in ms) nel tempo.
3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del dolore e della funzionalità del ginocchio valutata dal Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Il KOOS è una misura di risultato auto-riferito che valuta la prospettiva del paziente riguardo alla salute, ai sintomi e alla funzionalità del ginocchio. Si tratta di un questionario composto da 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport/ricreazione e qualità della vita. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli item hanno cinque possibili risposte che vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi delle cinque sottoscale vengono calcolati come somma degli item di ciascuna sottoscala. I punteggi vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Cambiamento nel dolore e nella funzionalità del ginocchio valutati dal modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
L'IKDC è una misura di risultato auto-riferito che valuta la disabilità e la funzione del ginocchio prima e dopo il trattamento. Si compone di 18 item che misurano sintomi, funzionalità e attività sportiva. I tipi di risposta includono scale Likert a 5 punti, scale Likert a 11 punti e risposte dicotomiche "sì-no".
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Variazione del dolore al ginocchio valutato dal Patient-Reported Outcome Measure Information System (PROMIS-29)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
PROMIS-29 è una misura di risultato auto-riportata che valuta l'intensità del dolore del paziente. Si tratta di un questionario composto da 28 item, che comprende 7 sottoscale di quattro item ciascuna: funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno. Una scala Likert viene utilizzata per tutte le scale di risposta del dominio, tuttavia variano nelle risposte.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Cambiamento della funzione del ginocchio valutato con il metodo di valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
I partecipanti forniranno una valutazione numerica da 0 (meno normale) a 100 (più normale) del miglioramento percepito nella salute del ginocchio in relazione al loro livello di base pre-infortunio.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Cambiamento nella funzione del ginocchio valutato dalla Marx Activity Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
MARS comprende 4 item che valutano la frequenza di corsa, taglio, decelerazione e rotazione in base allo "stato più sano e più attivo del soggetto nell'ultimo anno". Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (meno di 1 volta in un mese) a 4 (4 o più volte in una settimana), e il punteggio totale della scala viene ottenuto sommando i punteggi dei singoli item ( intervallo, 0-16). Un punteggio più alto indica una maggiore richiesta funzionale sull’articolazione del ginocchio e potenzialmente un rischio più elevato di lesioni.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Impatto della chirurgia del legamento crociato anteriore sulla qualità della vita complessiva valutata dal legamento crociato anteriore-qualità della vita (ACL-QOL)
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Il questionario è composto da 32 domande ugualmente ponderate a cui viene data risposta utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm e ottiene un punteggio di 100. Comprende 5 domini, inclusi (1) sintomi e disturbi fisici (5 articoli); (2) preoccupazioni legate al lavoro (4 articoli); (3) attività ricreative e partecipazione o competizione sportiva (12 articoli); (4) stile di vita (6 articoli); e (5) sociale ed emotivo (5 item).
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
Cambiamento della funzione dell'andatura nella corsa dal punto di vista del paziente valutato dal Running Injury and Recovery Index (UWRI) dell'Università del Wisconsin
Lasso di tempo: preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
L’UWRI a 9 item valuta la capacità di corsa a seguito di un infortunio correlato alla corsa, con il punteggio massimo di 36 che indica un ritorno alla capacità di corsa pre-infortunio.
preoperatorio, 3, 6, 9, 12 mesi postoperatorio
È ora di tornare in pieno servizio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Misurato in base al tempo trascorso dal momento post-operatorio al momento della completa autorizzazione per compiti militari
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella massa muscolare scheletrica valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (SECA BIA)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4, 8 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi post-operatorio
La massa muscolare scheletrica verrà misurata (in kg) per monitorare il tasso di ipertrofia muscolare/atrofia sulla sequenza temporale di riabilitazione.
preoperatorio, 4, 8 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi post-operatorio
Cambiamento della massa del corpo magro valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (SECA BIA)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4, 8 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi post-operatorio
La massa muscolare, la massa ossea e il fluido corporeo (kg/m2) saranno misurati per contribuire ai punteggi dell'indice di massa corporea (BMI).
preoperatorio, 4, 8 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi post-operatorio
Cambiamento della massa grassa valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (SECA BIA)
Lasso di tempo: preoperatorio, 4, 8 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi post-operatorio
La massa grassa (kg/m2) sarà misurata per contribuire ai punteggi dell'indice di massa corporea (BMI).
preoperatorio, 4, 8 settimane; 3, 6, 9, 12 mesi post-operatorio
Cambiamento del dolore al ginocchio dalla prospettiva dei pazienti valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimanalmente da 1 settimana post-operatorio fino a 3 mesi; mensilmente da 4-12 mesi
Misurerà il dolore medio del ginocchio su un determinato periodo di tempo da 0 a 10 cm Scala analogica visiva in cui 0 cm non equivale a dolore e 10 cm indica il dolore più grave che il paziente possa immaginare. Numeri più elevati equivalgono a livelli maggiori di dolore riportato.
Settimanalmente da 1 settimana post-operatorio fino a 3 mesi; mensilmente da 4-12 mesi
Differenza tra il progessor Tindeq e la norma di HUMAC CSMI nella misurazione della coppia di estensore del ginocchio isometrico di picco.
Lasso di tempo: In entrambi i test 3, 6, 9 o 12, i test Tindeq si verificheranno 24-72 ore dopo la valutazione della resistenza bilaterale utilizzando la norma HUMAC CSMI.
Coppia di estensore isometrica di picco (nm/kg).
In entrambi i test 3, 6, 9 o 12, i test Tindeq si verificheranno 24-72 ore dopo la valutazione della resistenza bilaterale utilizzando la norma HUMAC CSMI.
Differenza tra Tindeq Progessor e CSMI HUMAC Norm nella misurazione dell'estensore del ginocchio dello sviluppo della coppia.
Lasso di tempo: In entrambi i test 3, 6, 9 o 12, i test Tindeq si verificheranno 24-72 ore dopo la valutazione della resistenza bilaterale utilizzando la norma HUMAC CSMI.
Tasso di sviluppo della coppia (NM/S)
In entrambi i test 3, 6, 9 o 12, i test Tindeq si verificheranno 24-72 ore dopo la valutazione della resistenza bilaterale utilizzando la norma HUMAC CSMI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Collaboratori

Medical Technology Enterprise Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Altro identificatore: Keller Army Community Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la richiesta può essere presentata ai contatti dello studio e sarà esaminata dal ricercatore principale dello studio e dall'ufficio per la protezione della ricerca umana.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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