Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna stymulacja elektryczna mięśni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u kadetów Akademii Wojskowej

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Dynamiczny chód-synchroniczna elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu 12 tygodni pooperacyjnego stosowania nowatorskiego, przenośnego urządzenia nakolannikowego do stymulacji elektrycznej (KneeStim) na pooperacyjne funkcje biomechaniczne (chód). Uczestnikami będą kadeci Akademii Wojskowej Stanów Zjednoczonych w wieku 17–27 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zbadaj wpływ noszenia KneeStim na chód kadetów po operacji
  • Zbadaj zmiany w specyficznej dla miejsca masie mięśni szkieletowych
  • Sprawdź zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
  • Oceń czas na powrót do pełnych obowiązków
  • Porównanie pomiarów analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) z pomiarami rezonansu magnetycznego (MRI) (całkowita objętość uda)
  • Określanie równoczesnej ważności kryteriów urządzenia KneeStim w porównaniu ze złotymi standardami (3D Motion Capture)

Uczestnicy zostaną poddani analizie składu ciała, rezonansowi magnetycznemu, testom wytrzymałości, rehabilitacji standardowej opieki, analizie chodu i pełnym ankietom. Uczestnicy będą nosić KneeStim podczas standardowych wizyt rehabilitacyjnych przez pierwsze 5 tygodni po operacji oraz podczas codziennych zadań przez 6–12 tygodni.

Aby ocenić wcześniej wspomniane cele, badacze porównają grupę kontrolną (standardowa opieka + kontrolowana niska intensywność KneeStim) z grupą eksperymentalną (standardowa opieka + elastyczna intensywność KneeStim).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas regeneracji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w przypadku leczenia operacyjnego wynosi prawie 6-12 miesięcy. Chociaż większość członków służby powraca do pełnych obowiązków po rekonstrukcji ACL, jest ona opóźniona z powodu aktywacji mięśnia czworogłowego, osłabienia mięśni i nieprawidłowych wzorców chodu. Urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej są już stosowane w fizjoterapii w celu uzupełnienia przyrostu siły i wielkości mięśni. Innowacyjność KneeStim polega na tym, że można go używać do stymulacji mięśni kolan podczas wykonywania codziennych czynności. W tym badaniu oceniano wpływ 12-tygodniowego pooperacyjnego stosowania urządzenia KneeStim na funkcje biomechaniczne (chód) u kadetów Akademii Wojskowej Stanów Zjednoczonych w wieku 17–27 lat. Badacze stawiają hipotezę, że użycie KneeStim przyspieszy normalizację biomechanicznych parametrów funkcjonalnych chodu, a tym samym powrót do pełnej sprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kadet Akademii Wojskowej Stanów Zjednoczonych w wieku 17–27 lat
  2. przechodzi rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja więzadła w kolanie po tej samej stronie
  2. Współistniejąca lub wcześniejsza wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
  3. Jednoczesny lub wcześniejszy zabieg odbudowy chrząstki
  4. Współistniejąca rekonstrukcja więzadeł (więzadło poboczne boczne, więzadło krzyżowe tylne, więzadło poboczne przyśrodkowe)

  5. Przeciwwskazania do stosowania urządzenia KneeStim

    - Używanie rozruszników serca, defibrylatorów lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych, ponieważ może to spowodować porażenie prądem, oparzenia, zakłócenia elektryczne lub śmierć Niestabilna dławica piersiowa lub niewyrównana niewydolność serca Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (zgłaszane samodzielnie) Krytyczny niedokrwienie kończyn dolnych Umiarkowana do ciężkiej demencja Zmienione czucie w kolanie w taki sposób, że użytkownik nie czuje ukłucia szpilką Niezdiagnozowane zespoły bólowe

  6. Uszkodzenie łąkotki uniemożliwiające noszenie ciężarów przez 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standard opieki + KneeStim kontrolowana niska intensywność
Niski zakres intensywności
Urządzenie: KneeStim
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej
Eksperymentalny: Standard opieki + elastyczna intensywność KneeStim
Elastyczny zakres intensywności
Urządzenie: KneeStim
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chodu oceniana pooperacyjnie za pomocą urządzenia KneeStimTM
Ramy czasowe: 6 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Wpływ nowatorskiego, przenośnego urządzenia nakolannikowego do stymulacji elektrycznej (KneeStim) na pooperacyjne funkcje biomechaniczne (kąt strzałkowy kości udowej, kąt strzałkowy kości piszczelowej, kąt czołowy kości udowej, kąt czołowy kości piszczelowej, prędkość koronowa kości udowej i piszczelowej)
6 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana chodu oceniana pooperacyjnie za pomocą przechwytywania ruchu 3D
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Kinetyczne i kinematyczne dane biomechaniczne będą monitorowane na wszystkich etapach rehabilitacji stawów kolanowych i biodrowych (chodzenie i bieganie) po powrocie do biegania; zmiany prędkości chodu (chodzenie i bieganie); zmiany kąta złączenia zakresu ruchu (chodzenie i bieganie); zmiany długości kroku (chodzenie i bieganie)
3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
zmiana chodu oceniana pooperacyjnie za pomocą bieżni z płytką siłową
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Siły reakcji podłoża będą rejestrowane jednocześnie z systemem przechwytywania ruchu za pomocą płytek siłowych na oprzyrządowanej bieżni w celu określenia siły wyjściowej między kończynami podczas prób chodzenia i biegania.
3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
zmiana objętości mięśni oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Sumowanie pola przekroju poprzecznego i pomiarów objętościowych
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Gojenie przeszczepu ACL oceniane za pomocą MRI
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Intensywność sygnału będzie wykorzystywana do monitorowania jakości tkanki w trakcie procesu gojenia
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana izometrycznej siły mięśni ocenianej za pomocą CSMi HUMAC NORM
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (w ms) w czasie.
3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana bólu i funkcji kolana oceniana za pomocą skali Knee Injury and Osteoarthritis Score (KOOS)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
KOOS to samodzielnie zgłaszana miara wyników, oceniająca punkt widzenia pacjenta na temat zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji i obejmujący 5 podskal: objawy, ból, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie/rekreacji oraz jakość życia. Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki pięciu podskal obliczane są jako suma pozycji w każdej podskali. Wyniki są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu kolana i jego funkcja oceniona przez Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Stawu Kolano Formularz Subiektywnej Oceny Stawu (IKDC)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
IKDC to samodzielnie zgłaszana miara wyników, która ocenia niepełnosprawność stawu kolanowego i jego funkcjonowanie przed i po leczeniu. Składa się z 18 elementów mierzących objawy, funkcjonowanie i aktywność sportową. Typy odpowiedzi obejmują 5-punktową skalę Likerta, 11-punktową skalę Likerta i dychotomiczne odpowiedzi „tak-nie”.
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w bólu kolana oceniana za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-29)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
PROMIS-29 to samodzielnie zgłaszana miara wyniku, oceniająca intensywność bólu pacjenta. Jest to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, który zawiera 7 podskal po cztery pozycje każda: sprawność fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu. Skala Likerta jest używana dla wszystkich skal odpowiedzi domeny, jednak różnią się one odpowiedziami.
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji stawu kolanowego oceniana metodą pojedynczej oceny numerycznej (SANE)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Uczestnicy podają liczbową ocenę od 0 (najmniej normalna) do 100 (najbardziej normalna) postrzeganej poprawy stanu zdrowia kolana w stosunku do stanu wyjściowego przed urazem.
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji stawu kolanowego oceniana za pomocą Skali Oceny Aktywności Marxa (MARS)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
MARS obejmuje 4 pozycje, które oceniają częstotliwość biegania, zmniejszania prędkości, zwalniania i obracania się w oparciu o temat „najzdrowszy i najbardziej aktywny stan w zeszłym roku”. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali porządkowej od 0 (mniej niż 1 raz w miesiącu) do 4 (4 lub więcej razy w tygodniu), a łączny wynik skali uzyskuje się poprzez zsumowanie ocen poszczególnych pozycji ( zakres 0-16). Wyższy wynik wskazuje na większe wymagania funkcjonalne stawu kolanowego i potencjalnie wyższe ryzyko kontuzji.
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Wpływ operacji ACL na ogólną jakość życia ocenianą za pomocą więzadła krzyżowego przedniego-Quality of Life (ACL-QOL)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz składa się z 32 pytań o jednakowej wadze, na które odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm i punktacja wynosi 100. Obejmuje 5 dziedzin, w tym (1) objawy i dolegliwości fizyczne (5 pozycji); (2) obawy związane z pracą (4 pozycje); (3) aktywność rekreacyjna i uczestnictwo w sporcie lub współzawodnictwo (12 pozycji); (4) styl życia (6 pozycji); oraz (5) społeczne i emocjonalne (5 pozycji).
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji chodu biegowego z perspektywy pacjentów oceniana przez University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI)
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Skala UWRI składająca się z 9 elementów ocenia zdolność do biegania po kontuzji związanej z bieganiem, przy czym maksymalny wynik 36 wskazuje na powrót do zdolności biegowej sprzed kontuzji.
przed operacją, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Czas wrócić do pełnych obowiązków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mierzony czasem od momentu pooperacyjnego do czasu pełnego dopuszczenia do zadań wojskowych
12 miesięcy po operacji
Zmiana masy mięśni szkieletowych oceniana przez bioelektryczną analizę impedancji (SECA BIA)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4, 8 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Masa mięśni szkieletowych zostanie zmierzona (w kg) w celu monitorowania szybkości przerostu/zaniku mięśni w stosunku do harmonogramu rehabilitacji.
przedoperacyjne, 4, 8 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana beztłuszczowej masy ciała ocenianej przez bioelektryczną analizę impedancji (SECA BIA)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4, 8 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Masa mięśniowa, masa kości i płyn ustrojowy (kg/m2) będą mierzone w celu przyczynienia się do wyników wskaźnika masy ciała (BMI).
przedoperacyjne, 4, 8 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana masy tłuszczu oceniona przez bioelektryczną analizę impedancji (SECA BIA)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 4, 8 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Masa tłuszczu (kg/m2) zostanie zmierzona, aby przyczynić się do wyników wskaźnika masy ciała (BMI).
przedoperacyjne, 4, 8 tygodni; 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmiana bólu kolana z perspektywy pacjentów ocenianej przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień od 1 tygodnia po operacji do 3 miesięcy; Co miesiąc od 4-12 miesięcy
Mierzy średni ból kolana w danym czasie od 0 do 10 cm wizualną skalę analogową, gdzie 0 cm równa się bólu, a 10 cm wskazuje na najbardziej silny ból, jaki pacjent mógłby sobie wyobrazić. Wyższe liczby są równe większym poziomie zgłoszonego bólu.
Co tydzień od 1 tygodnia po operacji do 3 miesięcy; Co miesiąc od 4-12 miesięcy
Różnica między progresorem Tindeq a normą CSMI Humac w pomiaru szczytowego izometrycznego momentu prostownika kolana.
Ramy czasowe: W każdym miesiącu 3, 6, 9 lub 12, testowanie TINDEQ nastąpi 24-72 godzin po dwustronnej ocenie siły przy użyciu normy CSMI Humac.
Szczytowy izometryczny moment prostownika (nm/kg).
W każdym miesiącu 3, 6, 9 lub 12, testowanie TINDEQ nastąpi 24-72 godzin po dwustronnej ocenie siły przy użyciu normy CSMI Humac.
Różnica między progresorem Tindeq a normą CSMI Humac w pomiaru szybkości prostownika kolana w rozwoju momentu obrotowego.
Ramy czasowe: W każdym miesiącu 3, 6, 9 lub 12, testowanie TINDEQ nastąpi 24-72 godzin po dwustronnej ocenie siły przy użyciu normy CSMI Humac.
Szybkość rozwoju momentu obrotowego (NM/S)
W każdym miesiącu 3, 6, 9 lub 12, testowanie TINDEQ nastąpi 24-72 godzin po dwustronnej ocenie siły przy użyciu normy CSMI Humac.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Współpracownicy

Medical Technology Enterprise Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Inny identyfikator: Keller Army Community Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można złożyć wniosek o kontakt w ramach badania i zostanie on rozpatrzony przez głównego badacza i biuro ds. ochrony badań z udziałem ludzi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KneeStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj