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Stimulation électrique musculaire dynamique après reconstruction du ligament croisé antérieur chez les cadets de l'Académie militaire

30 décembre 2025 mis à jour par: Shawn Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Stimulation électrique neuromusculaire dynamique synchrone de la marche après reconstruction du ligament croisé antérieur

Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets de 12 semaines d'utilisation postopératoire d'un nouveau dispositif portable de stimulation électrique du genou (KneeStim) sur la fonction biomécanique postopératoire (démarche). Les participants seront des cadets de l'Académie militaire des États-Unis âgés de 17 à 27 ans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Examiner les effets du port du KneeStim sur la démarche postopératoire des cadets
  • Examiner les changements dans la masse musculaire squelettique spécifique au site
  • Examiner les changements dans les résultats rapportés par les patients
  • Évaluer le temps nécessaire pour reprendre pleinement ses fonctions
  • Comparez les mesures d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) aux mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (volume total de la cuisse)
  • Déterminer la validité des critères concurrents du dispositif KneeStim par rapport aux mesures de référence (3D Motion Capture)

Les participants subiront une analyse de la composition corporelle, une IRM, des tests de force, une rééducation standard, une analyse de la démarche et des enquêtes complètes. Les participants porteront le KneeStim lors de leurs visites de rééducation standard pendant les 5 premières semaines postopératoires et tout au long des tâches quotidiennes de 6 à 12 semaines.

Les chercheurs compareront un groupe témoin (soins standard + basse intensité contrôlée KneeStim) à un groupe expérimental (soins standard + intensité flexible KneeStim) pour évaluer les objectifs mentionnés précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déchirures du ligament croisé antérieur (LCA) ont un temps de récupération de près de 6 à 12 mois avec un traitement chirurgical. Alors que la plupart des militaires reprennent leurs fonctions après une reconstruction du LCA, celle-ci est retardée par l'activation des quadriceps, une faiblesse musculaire et des schémas de démarche anormaux. Les appareils de stimulation électrique neuromusculaire sont déjà utilisés en physiothérapie pour compléter les gains de force et de taille musculaire. L'innovation de KneeStim est qu'il peut être utilisé pour stimuler les muscles du genou pendant que l'individu s'engage dans ses activités quotidiennes. Cette étude examine les effets de 12 semaines d'utilisation postopératoire du KneeStim sur la fonction biomécanique (démarche) chez les cadets de l'Académie militaire des États-Unis âgés de 17 à 27 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du KneeStim accélérera la normalisation des paramètres de fonction biomécanique de la démarche et reviendra ainsi à son plein rendement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cadet de l'Académie militaire des États-Unis âgé de 17 à 27 ans
  2. subir une reconstruction du ligament croisé antérieur

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie ligamentaire antérieure du genou homolatéral
  2. Ostéotomie tibiale haute (HTO) concomitante ou antérieure
  3. Procédure de restauration du cartilage concomitante ou antérieure
  4. Reconstruction ligamentaire concomitante (ligament collatéral latéral ; ligament croisé postérieur ; ligament collatéral médial)

  5. Contre-indications à l'utilisation de l'appareil KneeStim

    - Utilisation d'un stimulateur cardiaque, de défibrillateurs ou d'autres appareils électroniques implantés, car cela peut provoquer un choc électrique, des brûlures, des interférences électriques ou la mort. Angor instable ou insuffisance cardiaque décompensée Épilepsie ou antécédents de troubles épileptiques Grossesse ou projet de devenir enceinte (auto-déclaré) Critique Ischémie des membres inférieurs Démence modérée à sévère Sensation altérée au niveau du genou telle que l'utilisateur ne peut pas sentir une piqûre d'épingle Syndromes douloureux non diagnostiqués

  6. Déchirure du ménisque empêchant la mise en charge pendant 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Norme de soins + basse intensité contrôlée KneeStim
Plage de faible intensité
Dispositif: GenouStim
Le participant sera randomisé pour être dans un groupe témoin ou expérimental
Expérimental: Norme de soins + intensité flexible KneeStim
Gamme flexible à haute intensité
Dispositif: GenouStim
Le participant sera randomisé pour être dans un groupe témoin ou expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de démarche postopératoire évalué par le dispositif KneeStimTM
Délai: 6 semaines ; 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Effets d'un nouveau dispositif portable de stimulation électrique du genou (KneeStim) sur la fonction biomécanique postopératoire (angle sagittal du fémur, angle sagittal tibial, angle coronal du fémur, angle coronal tibial, vitesse coronale du fémur et du tibia)
6 semaines ; 3, 6, 9, 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de démarche évalué en postopératoire par capture de mouvement 3D
Délai: 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Les données biomécaniques cinétiques et cinématiques seront surveillées tout au long des phases de retour à la course de rééducation des articulations du genou et de la hanche (marche et course) ; changements dans la vitesse de marche (marche et course) ; changements dans l'amplitude de mouvement de l'angle de jointure (marche et course) ; changements dans la longueur de foulée (marche et course)
3, 6, 9, 12 mois postopératoires
changement de démarche évalué postopératoirement par un tapis roulant instrumenté à plaque de force
Délai: 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Les forces de réaction au sol seront enregistrées simultanément avec le système de capture de mouvement via des plaques de force sur un tapis roulant instrumenté pour déterminer la force produite entre les membres pendant les essais de marche et de course.
3, 6, 9, 12 mois postopératoires
modification du volume musculaire évaluée par IRM
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Somme de la surface transversale et des mesures volumétriques
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Cicatrisation du greffon du LCA évaluée par IRM
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
L'intensité du signal sera utilisée pour surveiller la qualité des tissus tout au long du processus de guérison
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la force musculaire isométrique évaluée par CSMi HUMAC NORM
Délai: 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Taux de développement du couple (en ms) au fil du temps.
3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la douleur et de la fonction du genou évaluée par le score KOOS (Kone Injury and Osteoarthritis Score)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Le KOOS est une mesure de résultats autodéclarée évaluant le point de vue du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne, fonction sportive/récréative et qualité de vie. Une échelle de Likert est utilisée et tous les items ont cinq réponses possibles allant de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores des cinq sous-échelles sont calculés comme la somme des éléments de chaque sous-échelle. Les scores sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la douleur et de la fonction du genou évaluée par le formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
L'IKDC est une mesure des résultats autodéclarés qui évalue l'invalidité et la fonction du genou avant et après le traitement. Il se compose de 18 éléments mesurant les symptômes, la fonction et l’activité sportive. Les types de réponses comprennent des échelles de Likert à 5 points, des échelles de Likert à 11 points et des réponses dichotomiques « oui-non ».
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la douleur au genou évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
PROMIS-29 est une mesure des résultats autodéclarés évaluant l'intensité de la douleur du patient. Il s'agit d'un questionnaire de 28 éléments, qui comprend 7 sous-échelles de quatre éléments chacune : fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil. Une échelle de Likert est utilisée pour toutes les échelles de réponse de domaine, mais les réponses varient.
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la fonction du genou évaluée avec la méthode d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Les participants fourniront une note numérique de 0 (la moins normale) à 100 (la plus normale) de l'amélioration perçue de la santé du genou par rapport à leur niveau de référence avant la blessure.
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la fonction du genou évaluée par l'échelle d'évaluation de l'activité de Marx (MARS)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
MARS comprend 4 éléments qui évaluent la fréquence de course, de coupe, de décélération et de pivotement en fonction des sujets « état le plus sain et le plus actif au cours de l'année écoulée ». Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points allant de 0 (moins d'une fois par mois) à 4 (4 fois ou plus par semaine), et le score total de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des éléments individuels ( plage, 0-16). Un score plus élevé indique une demande fonctionnelle plus importante sur l’articulation du genou et potentiellement un risque de blessure plus élevé.
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Impact de la chirurgie du LCA sur la qualité de vie globale évaluée par le Ligament croisé antérieur-Qualité de vie (ACL-QOL)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Le questionnaire se compose de 32 questions équipondérées auxquelles on répond à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm et est notée sur 100. Il comprend 5 domaines, dont (1) symptômes et plaintes physiques (5 éléments) ; (2) préoccupations liées au travail (4 éléments); (3) activité récréative et participation sportive ou compétition (12 éléments); (4) style de vie (6 éléments); et (5) social et émotionnel (5 éléments).
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Modification de la fonction de marche en cours d'exécution du point de vue des patients, évaluée par l'indice de blessure et de récupération de l'Université du Wisconsin (UWRI)
Délai: préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
L'UWRI en 9 éléments évalue la capacité de course à pied après une blessure liée à la course, le score maximum de 36 indiquant un retour à la capacité de course avant la blessure.
préopératoire, 3, 6, 9, 12 mois postopératoires
Il est temps de reprendre pleinement ses fonctions
Délai: 12 mois postopératoire
Mesuré par le temps écoulé entre le moment postopératoire et le moment de l'autorisation complète pour les tâches militaires
12 mois postopératoire
Changement de la masse musculaire squelettique évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (SECA BIA)
Délai: préopératoire, 4, 8 semaines; 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
La masse musculaire squelettique sera mesurée (en kg) pour surveiller le taux d'hypertrophie musculaire / atrophie sur la chronologie de la réhabilitation.
préopératoire, 4, 8 semaines; 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
Changement de la masse du corps maigre évalué par analyse d'impédance bioélectrique (SECA BIA)
Délai: préopératoire, 4, 8 semaines; 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
La masse musculaire, la masse osseuse et le liquide corporel (kg / m2) seront mesurées pour contribuer aux scores d'indice de masse corporelle (IMC).
préopératoire, 4, 8 semaines; 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
Changement de masse grasse évalué par analyse d'impédance bioélectrique (SECA BIA)
Délai: préopératoire, 4, 8 semaines; 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
La masse grasse (kg / m2) sera mesurée pour contribuer aux scores de l'indice de masse corporelle (IMC).
préopératoire, 4, 8 semaines; 3, 6, 9, 12 mois après l'opération
Changement de douleur au genou du point de vue des patients évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Hebdomadaire de 1 semaine postopératoire à 3 mois; mensuellement de 4 à 12 mois
Mesurera la douleur moyenne du genou sur un délai donné de 0 à 10 cm Échelle visuelle analogique où 0 cm ne sont pas de douleur et 10 cm indique la douleur la plus sévère que le patient pourrait imaginer. Des nombres plus élevés sont égaux à des niveaux plus élevés de douleur signalée.
Hebdomadaire de 1 semaine postopératoire à 3 mois; mensuellement de 4 à 12 mois
Différence entre le progresseur du Tindeq et la norme CSMI HUMAC dans la mesure du couple extenseur de genou isométrique pic.
Délai: Dans les deux mois 3, 6, 9 ou 12, des tests Tindeq se produiront 24 à 72 heures après l'évaluation de la résistance bilatérale en utilisant la norme CSMI HUMAC.
Couple extenseur isométrique pic (nm / kg).
Dans les deux mois 3, 6, 9 ou 12, des tests Tindeq se produiront 24 à 72 heures après l'évaluation de la résistance bilatérale en utilisant la norme CSMI HUMAC.
Différence entre le progresseur du Tindeq et la norme CSMI HUMAC dans la mesure du taux d'extenseur du genou du développement du couple.
Délai: Dans les deux mois 3, 6, 9 ou 12, des tests Tindeq se produiront 24 à 72 heures après l'évaluation de la résistance bilatérale en utilisant la norme CSMI HUMAC.
Taux de développement du couple (nm / s)
Dans les deux mois 3, 6, 9 ou 12, des tests Tindeq se produiront 24 à 72 heures après l'évaluation de la résistance bilatérale en utilisant la norme CSMI HUMAC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keller Army Community Hospital

Collaborateurs

Medical Technology Enterprise Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn M Gee, MD, Keller Army Community Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KACH.2023.0067
  • 23KACH008 (Autre identifiant: Keller Army Community Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats d’une publication.

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

une demande peut être faite pour étudier les contacts et sera examinée par le chercheur principal de l'étude et le bureau de protection des recherches humaines.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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