自己管理介入による急性呼吸不全生存者の心理的転帰の改善 (SMARA)
集中治療室 (ICU) での滞在を生き延びながらも、長期にわたる心理的問題を経験する患者が増えていますが、ICU 患者に対するそのような治療を評価する研究は不足しています。
このパイロットランダム化対照試験の目標は、ICU患者の不安とそれに伴う転帰に対する証拠に基づく心理的介入の実現可能性、受容性、潜在的な利益を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この介入はARF患者にとって実行可能であり、受け入れられるのでしょうか？
- ICU や病院でのこの介入は不安症状の軽減に関連していますか?
参加者は、不安症状を軽減することを目的とした認知行動療法に基づいた自己管理介入に参加します。 研究者らは介入群と通常のケアを受けている患者を比較し、介入終了時と3カ月の追跡調査時に介入によって症状が軽減されるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
問題の声明。 集中治療室 (ICU) での人工呼吸器が必要な急性呼吸不全 (ARF) を発症する成人の数が増えています。 患者の転帰を改善するために、科学的根拠に基づいたガイドラインでは、ICU にいる間に患者が覚醒できるように鎮静剤を漸増することが推奨されています。 しかし、覚醒している急性呼吸不全患者の間では、不安が一般的かつ長期にわたる問題となる可能性があります。 ICU 環境の外では、自己管理に基づく認知行動療法が、不安症患者に対する確立された証拠に基づく第一選択の治療法です。 しかし、入院中に不安を抱える急性呼吸不全患者に対する認知行動療法介入の実現可能性と有益性についての証拠は限られている。
具体的な目的。 この賞の提案は、カスタマイズされた自己管理プロトコルと ICU およびその後の病棟での通常のケアのパイロットランダム化対照試験を実施し、その実現可能性、受容性 (主要結果、目的 1a)、および不安症状を軽減する潜在的な有効性を確立することを目的としています。退院時（目標 1b）および 3 か月の追跡調査時（副次的アウトカム、目標 2）の関連アウトカム。 実験的なアプローチ。 盲検転帰評価と 3 か月間の電話ベースの追跡調査を伴うパイロットランダム化対照試験。
結果の重要性。 ARF患者はICU滞在中に重大な不安を経験し、恐怖感、死の恐怖、コントロールの喪失を報告します。 ARF 患者の最大 50% が ICU 退院時に臨床的に重大な不安を報告し、最大 40% が ICU 後 5 年まで持続する症状を報告しています。 このプロジェクトは、急性呼吸不全患者の不安を軽減するための、強力な証拠に基づいた ICU の外での新しい介入を評価するための重要な基盤を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Megan Hosey, PhD
- 電話番号：410-502-2429
- メール：mhosey@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Megan Hosey
- 電話番号：410-502-2429
- メール：hmegan1@jhmi.edu
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コンタクト：
- メール：hmegan1@jhmi.edu
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主任研究者：
- Megan Hosey, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話すことができ、失語症ではない
- 気管内チューブによる機械換気を伴う ARF > 24 時間
- 資格取得時に予想される入院期間が7日を超えること
- アラート (つまり、Richmond Agitation Sedation Scale の鎮静スコア = -1、0、または 1)
- 錯乱状態ではない（つまり、混乱評価法 - ICU スコアがマイナス）
- 不安症状の存在 (視覚的アナログスケール - 不安スコア ≥50)**
除外基準:
- 既存の認知障害（AD-8スコア≧2）
- 主要な精神疾患の病歴（例：精神病性障害、双極性障害、過去24か月以内の自殺未遂、広汎性発達障害、活性物質使用障害）
- インフォームド・コンセントを拒否する、または同意できない
- ホスピスへの退院が予想される、緩和ケアに主眼を置く、または院内死亡の確率が90%を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理介入
認知行動療法に基づいた不安に対する自己管理介入
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呼吸不全後の不安に対処する方法について患者を教育するための、証拠に基づいたアプローチ。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
通常の病院でのケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度アンケート
時間枠：入学から5週間後
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治療満足度アンケート (TSQ) の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
項目 (例: 「役に立った」、「気に入った」、「知覚された症状の改善」) は、0 = 「全く役に立たなかった」から 7 = 「とても役に立った」の範囲のリッカートスケールに基づいてスコア付けされます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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入学から5週間後
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全患者の平均発生率は 2 患者/月
時間枠：3年
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治療の実現可能性の目標
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3年
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完了したセッションによって評価された治療の実現可能性
時間枠：登録から5週間後
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完了した介入セッションの 70% 以上によって評価された治療の実現可能性
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登録から5週間後
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脱落率によって評価される治療の実現可能性
時間枠：3年
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介入群全体の脱落率 15% 未満で評価された治療の実現可能性
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール - 不安
時間枠：退院時（ランダム化後最大12週間）、登録後5週間、3か月
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100 mm 不安視覚アナログ スケール (VAS-A.)
スコアは「まったく不安ではない」(0 mm) から「今まで感じた中で最も不安だった」(100 mm) までの範囲です。
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退院時（ランダム化後最大12週間）、登録後5週間、3か月
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州の不安目録
時間枠：退院時（ランダム化後最大 12 週間）、介入直後、介入後 5 週間、3 か月
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状態不安在庫（SAI）は、ARF 患者で検証された、元の状態不安在庫の 6 項目の短縮版です。
SAI は、1「まったくない」から 4「非常に」までのリッカート尺度を使用して現在の感情状態を評価します。範囲は 0 ～ 24 で、ICU の ARF 患者で検証されています。
スコアが高いほど、不安も大きくなります。
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退院時（ランダム化後最大 12 週間）、介入直後、介入後 5 週間、3 か月
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ホプキンス大学リハビリテーション参加スケール
時間枠：退院時（無作為化後最大12週間）
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ホプキンス リハビリテーション エンゲージメント スケール 急性入院患者のリハビリテーション中の患者の行動観察を評価するために使用される 5 項目のスケール。
スコアの範囲は 5 ～ 30 で、スコアが高いほどリハビリテーションへの取り組みが良好であることを示します。
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退院時（無作為化後最大12週間）
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慢性疾患管理における自己効力感の評価スケール
時間枠：退院時（ランダム化後最大12週間）、3か月の追跡調査
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慢性疾患を管理するための自己効力感スケールは、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの範囲の視覚的なアナログスケールの 6 項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 10 ～ 60 です。
スコアが高いほど、慢性疾患の管理に対する自信が高まっていることを表します。
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退院時（ランダム化後最大12週間）、3か月の追跡調査
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：退院時（ランダム化後最大12週間）、3か月の追跡調査
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、0「全くない」から 3 (ステムはさまざま) までのリッカート反応スケールを持つ 14 項目の尺度です。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
スコアが高いほど、うつ病または不安の症状が高いことを示唆します。
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退院時（ランダム化後最大12週間）、3か月の追跡調査
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欧州生活の質評価尺度 (EQ-5D) によって評価される生活の質
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ヨーロッパの生活の質スケール。ARF 生存者向けの NHLBI コアアウトカム測定セットの一部。 EQ-5D は、ICU 生存者に使用が推奨される 6 項目の健康関連の生活の質の尺度です。 米国の基準に基づいたユーティリティの推定値を提供します。 インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は健康状態が良好であることを示します。 |
3ヶ月のフォローアップ
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出来事の影響スケールによって評価された心的外傷後ストレス障害 - 6
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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イベントの影響スケール - 6 項目 (IES-6) は、心的外傷後ストレス障害の症状の尺度であり、ARF 生存者向けの NHLBI コアアウトカム尺度セットの一部です。
スコアが高いほど、PTSD 症状が多いことを示します。
スコア範囲は 0 ～ 24 です。
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3ヶ月のフォローアップ
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ヘルスケア利用インタビューによって評価されたヘルスケア利用
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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医療利用調査 (HUS) は、入院、介護施設滞在、リハビリテーション施設滞在、外来医療提供者の訪問回数と種類を評価する構造化されたインタビューです。
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3ヶ月のフォローアップ
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モントリオール認知評価 - 盲目
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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認知スクリーン、ARF生存者向けのNHLBIコアアウトカム測定セットの一部 Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) は、13 項目からなる認知スクリーニング手段です。 スコアが高いほど良いです。 可能な範囲 = 0 ～ 30 |
3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Megan Hosey, PhD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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