- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341972
Mejora de los resultados psicológicos de los supervivientes de insuficiencia respiratoria aguda mediante una intervención de autocuidado (SMARA)
Un número cada vez mayor de pacientes sobrevive a una estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero puede experimentar problemas psicológicos duraderos, pero las investigaciones que evalúan dicho tratamiento para los pacientes de la UCI son escasas.
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y beneficio potencial de una intervención psicológica basada en evidencia para la ansiedad y los resultados asociados para pacientes de la UCI.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es esta intervención factible y aceptable en pacientes con IRA?
- ¿Esta intervención en la UCI y el hospital está asociada con una reducción de los síntomas de ansiedad?
Los participantes participarán en una intervención de autocuidado informada de terapia cognitivo-conductual destinada a reducir los síntomas de ansiedad. Los investigadores compararán el grupo de intervención con los pacientes que reciben la atención habitual para ver si la intervención reduce los síntomas al finalizar la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema. Un número cada vez mayor de adultos desarrolla insuficiencia respiratoria aguda (IRA) que requiere ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Para mejorar los resultados de los pacientes, las pautas basadas en evidencia recomiendan ajustar la dosis de los sedantes para permitir que el paciente esté despierto mientras está en la UCI. Sin embargo, entre los pacientes despiertos con insuficiencia respiratoria aguda, la ansiedad puede ser un problema común y duradero. Fuera del entorno de la UCI, el autocuidado basado en la terapia cognitivo-conductual es un tratamiento de primera línea establecido, basado en evidencia, para pacientes con ansiedad. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la viabilidad y el beneficio de las intervenciones de terapia cognitivo-conductual para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda con ansiedad durante la hospitalización.
Objetivos específicos. Esta propuesta de premio busca realizar un ensayo piloto controlado aleatorio de un protocolo de autocuidado personalizado frente a la atención habitual en la UCI y la sala hospitalaria posterior para establecer su viabilidad, aceptabilidad (resultado primario; Objetivo 1a) y eficacia potencial para reducir los síntomas de ansiedad. y resultados asociados al alta hospitalaria (objetivo 1b) y a los 3 meses de seguimiento (resultados secundarios; objetivo 2). Enfoque experimental. Ensayo piloto controlado aleatorio con evaluación ciega de resultados y seguimiento telefónico de 3 meses.
Importancia de los resultados. Los pacientes con IRA experimentan una ansiedad significativa durante su estancia en la UCI, informando sentimientos de terror, miedo a la muerte y pérdida de control. Hasta el 50% de los pacientes con IRA informan ansiedad clínicamente significativa al alta de la UCI, y hasta el 40% informan síntomas persistentes hasta 5 años después de la UCI. Este proyecto proporciona una base esencial para evaluar una intervención novedosa, con una sólida base de evidencia fuera de la UCI, para reducir la ansiedad en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Hosey, PhD
- Número de teléfono: 410-502-2429
- Correo electrónico: mhosey@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Megan Hosey
- Número de teléfono: 410-502-2429
- Correo electrónico: hmegan1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Correo electrónico: hmegan1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Megan Hosey, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Habla inglés y no es afásico.
- IRA con ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal > 24 horas
- Estancia hospitalaria esperada de >7 días en el momento de la elegibilidad
- Alerta (es decir, puntuación de sedación en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond = -1, 0 o 1)
- No delirante (es decir, método de evaluación de la confusión negativo: puntuación de la UCI)
- Presencia de síntomas de ansiedad (Escala Visual Analógica-Puntuación de Ansiedad ≥50)**
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo preexistente (puntuación AD-8 ≥2)
- Historial de enfermedad psiquiátrica importante (es decir, trastorno psicótico, trastorno bipolar, intento de suicidio en los últimos 24 meses, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno por uso de sustancias activas)
- Rechaza o es incapaz de otorgar el consentimiento informado
- Alta anticipada a un centro de cuidados paliativos, enfoque principal en cuidados paliativos o >90% de probabilidad de muerte en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de autocuidado
Intervención de autocuidado basada en terapia cognitivo-conductual para la ansiedad
|
Enfoque basado en evidencia para educar a los pacientes sobre cómo manejar la ansiedad después de una insuficiencia respiratoria.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención hospitalaria habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inscripción
|
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQ) varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
Los ítems (p. ej., "útil", "me gustó", "mejoría percibida de los síntomas") se califican según una escala Likert, que va desde 0 = "en absoluto" hasta 7 = "mucho".
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
|
5 semanas después de la inscripción
|
|
tasa de acumulación promedio de 2 pacientes/mes en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
|
objetivo de viabilidad del tratamiento
|
3 años
|
|
viabilidad del tratamiento según la evaluación de las sesiones completadas
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la inscripción
|
Viabilidad del tratamiento evaluada por >70% de las sesiones de intervención completadas.
|
5 semanas después de la inscripción
|
|
Viabilidad del tratamiento evaluada por la tasa de abandono.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Viabilidad del tratamiento evaluada por <15% de abandono en todo el grupo de intervención.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica - Ansiedad
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), 5 semanas después de la inscripción, 3 meses
|
la Escala Visual Analógica de Ansiedad de 100 mm (VAS-A.)
Las puntuaciones varían desde "nada ansioso" (0 mm) hasta "el más ansioso que he sentido jamás" (100 mm).
|
al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), 5 semanas después de la inscripción, 3 meses
|
|
Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), inmediatamente después de la intervención, 5 semanas después de la intervención, 3 meses
|
El Inventario de Ansiedad Estatal (SAI) es una versión abreviada de 6 ítems del Inventario de Ansiedad Estado Rasgo original, validado en pacientes con IRA.
El SAI evalúa el estado emocional actual mediante una escala Likert que va de 1 "nada" a 4 "mucho", tiene un rango de 0 a 24 y ha sido validado en pacientes con IRA en la UCI.
A mayor puntuación, mayor ansiedad.
|
al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), inmediatamente después de la intervención, 5 semanas después de la intervención, 3 meses
|
|
Escala de participación en rehabilitación de Hopkins
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización)
|
La Escala de Participación en Rehabilitación de Hopkins de 5 ítems para su uso en la calificación de observaciones de comportamiento de pacientes durante la rehabilitación hospitalaria aguda.
La puntuación varía de 5 a 30 y las puntuaciones más altas representan una mejor participación en la rehabilitación.
|
al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización)
|
|
Escala de calificación de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 3 meses
|
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas se compone de 6 ítems en una escala analógica visual, que van del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60.
Las puntuaciones más altas representan una mayor confianza para controlar las enfermedades crónicas.
|
al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 3 meses
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 3 meses
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida de 14 ítems con una escala de respuesta Likert de 0 "en absoluto" a 3 (la raíz varía).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores síntomas de depresión o ansiedad.
|
al alta hospitalaria (hasta 12 semanas después de la aleatorización), seguimiento a los 3 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por la Escala Europea de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Escala europea de calidad de vida, parte del conjunto de medidas de resultados básicos del NHLBI para supervivientes de IRA. El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud de 6 ítems recomendada para su uso con supervivientes de la UCI. Proporciona estimaciones de servicios públicos con normas estadounidenses. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 sugiere un mejor estado de salud. |
Seguimiento de 3 meses
|
|
Trastorno de estrés postraumático evaluado mediante la escala de impacto de eventos - 6
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Escala de impacto del evento: 6 ítems (IES-6) es una medida de síntomas del trastorno de estrés postraumático, que forma parte del conjunto de medidas de resultados centrales del NHLBI para sobrevivientes de IRA.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de PTSD.
El rango de puntuación es 0-24.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Utilización de la atención médica según la evaluación de la entrevista sobre utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La Encuesta de utilización de la atención médica (HUS) es una entrevista estructurada que evalúa las hospitalizaciones, las estadías en centros de enfermería y rehabilitación, así como el número y tipo de visitas a proveedores ambulatorios.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal - Ciegos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
pantalla cognitiva, parte del conjunto de medidas de resultados básicos del NHLBI para sobrevivientes de IRA La Evaluación Cognitiva de Montreal - Ciego (MOCA) es un instrumento de evaluación cognitiva de 13 ítems. Las puntuaciones más altas son mejores. Rango posible = 0- 30 |
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00247005
- K23HL155735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .