Melhorando os resultados psicológicos para sobreviventes de insuficiência respiratória aguda usando uma intervenção de autogestão (SMARA)
Um número crescente de pacientes sobrevive a uma estadia na unidade de terapia intensiva (UTI), mas pode enfrentar problemas psicológicos duradouros, mas as pesquisas que avaliam esse tratamento para pacientes de UTI são escassas.
O objetivo deste ensaio piloto randomizado controlado é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e benefício potencial de uma intervenção psicológica baseada em evidências para ansiedade e resultados associados para pacientes de UTI.
As principais questões que pretende responder são:
- Esta intervenção é viável e aceitável em pacientes com IRA?
- Esta intervenção na UTI e no hospital está associada à redução dos sintomas de ansiedade?
Os participantes participarão de uma intervenção de autogestão informada em terapia cognitivo-comportamental com o objetivo de reduzir os sintomas de ansiedade. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com os pacientes que recebem os cuidados habituais para ver se a intervenção reduz os sintomas na conclusão da intervenção e no acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enunciado do problema. Um número crescente de adultos desenvolve insuficiência respiratória aguda (IRA) necessitando de ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva (UTI). Para melhorar os resultados dos pacientes, as diretrizes baseadas em evidências recomendam a titulação de sedativos para permitir a vigília do paciente enquanto estiver na UTI. No entanto, entre os pacientes acordados com insuficiência respiratória aguda, a ansiedade pode ser um problema comum e duradouro. Fora do ambiente da UTI, o autogerenciamento baseado na terapia cognitivo-comportamental é um tratamento de primeira linha estabelecido e baseado em evidências para pacientes com ansiedade. No entanto, há evidências limitadas sobre a viabilidade e o benefício das intervenções de terapia cognitivo-comportamental para pacientes com insuficiência respiratória aguda e ansiedade durante a hospitalização.
Objetivos Específicos. Esta proposta de prêmio busca conduzir um ensaio piloto randomizado controlado de um protocolo de autogestão personalizado versus cuidados habituais na UTI e subsequente enfermaria hospitalar para estabelecer sua viabilidade, aceitabilidade (resultado primário; Objetivo 1a) e eficácia potencial na redução dos sintomas de ansiedade e resultados associados na alta hospitalar (objetivo 1b) e no acompanhamento de 3 meses (desfechos secundários; objetivo 2). Abordagem Experimental. Ensaio piloto randomizado controlado com avaliação cega de resultados e acompanhamento por telefone de 3 meses.
Significância dos resultados. Pacientes com IRA apresentam ansiedade significativa durante a internação na UTI, relatando sentimentos de terror, medo da morte e perda de controle. Até 50% dos pacientes com IRA relatam ansiedade clinicamente significativa na alta da UTI, e até 40% relatam sintomas persistentes até 5 anos após a UTI. Este projeto fornece uma base essencial para avaliar uma nova intervenção, com uma forte base de evidências fora da UTI, para reduzir a ansiedade em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Hosey, PhD
- Número de telefone: 410-502-2429
- E-mail: mhosey@jhu.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Megan Hosey
- Número de telefone: 410-502-2429
- E-mail: hmegan1@jhmi.edu
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Contato:
- E-mail: hmegan1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Megan Hosey, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Falando inglês e não afásico
- IRA com ventilação mecânica via tubo endotraqueal > 24 horas
- Permanência hospitalar esperada de >7 dias no momento da elegibilidade
- Alerta (ou seja, pontuação de sedação na Escala de Agitação e Sedação de Richmond = -1, 0 ou 1)
- Não delirante (ou seja, pontuação negativa no Método de Avaliação de Confusão -ICU)
- Presença de sintomas de ansiedade (Escala Visual Analógica-Pontuação de ansiedade ≥50)**
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo pré-existente (pontuação AD-8 ≥2)
- História de doença psiquiátrica grave (ou seja, transtorno psicótico, transtorno bipolar, tentativa de suicídio nos últimos 24 meses, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno por uso de substâncias ativas)
- Recusa ou é incapaz de consentimento informado
- Alta antecipada para cuidados paliativos, foco principal em cuidados paliativos ou >90% de probabilidade de morte hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de autogestão
Intervenção de autogestão baseada em terapia cognitivo-comportamental para ansiedade
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Abordagem baseada em evidências para educar os pacientes sobre como controlar a ansiedade após insuficiência respiratória.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados hospitalares habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: 5 semanas após a inscrição
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O Questionário de Satisfação com o Tratamento (TSQ) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
Os itens (por exemplo, "útil", "gostei", "melhora percebida dos sintomas") são pontuados com base em uma escala Likert, variando de 0 = "nada" a 7 = "muito".
Pontuações mais altas indicam maior satisfação
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5 semanas após a inscrição
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taxa média de acúmulo de 2 pacientes/mês em todos os pacientes
Prazo: 3 anos
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objetivo de viabilidade do tratamento
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3 anos
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viabilidade do tratamento avaliada pelas sessões concluídas
Prazo: 5 semanas após a inscrição
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viabilidade do tratamento avaliada por >70% das sessões de intervenção concluídas
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5 semanas após a inscrição
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viabilidade do tratamento avaliada pela taxa de abandono
Prazo: 3 anos
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viabilidade do tratamento avaliada por <15% de abandono em todo o braço de intervenção
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica - Ansiedade
Prazo: na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), 5 semanas após a inscrição, 3 meses
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a Escala Visual Analógica de Ansiedade de 100 mm (VAS-A.)
As pontuações variam de “nada ansioso” (0 mm) a “o mais ansioso que já senti” (100 mm).
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na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), 5 semanas após a inscrição, 3 meses
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Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), imediatamente após a intervenção, 5 semanas após a intervenção, 3 meses
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O Inventário de Ansiedade Estado (SAI) é uma versão abreviada de 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado original, validado em pacientes com IRA.
O SAI avalia o estado emocional atual por meio de uma escala Likert que varia de 1 “nada” a 4 “muito”, tem variação de 0 a 24 e foi validado em pacientes com IRA na UTI.
Pontuação mais alta, maior ansiedade.
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na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), imediatamente após a intervenção, 5 semanas após a intervenção, 3 meses
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Escala de envolvimento de reabilitação Hopkins
Prazo: na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização)
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A escala de 5 itens da Hopkins Rehabilitation Engagement Scale para uso na classificação de observações comportamentais de pacientes durante a reabilitação de pacientes internados agudos.
A pontuação varia de 5 a 30, com pontuações mais altas representando melhor envolvimento na reabilitação.
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na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização)
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Escala de avaliação de autoeficácia para gerenciamento de doenças crônicas
Prazo: na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas é composta por 6 itens em uma escala visual analógica, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
As pontuações totais variam de 10 a 60.
Pontuações mais altas representam maior confiança no manejo de doenças crônicas.
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na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), acompanhamento de 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), acompanhamento de 3 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens com uma escala de resposta Likert de 0 "de jeito nenhum" a 3 (a haste varia).
Foi concebido para medir ansiedade e depressão (7 itens para cada subescala).
A pontuação total é a soma dos 14 itens, e para cada subescala a pontuação é a soma dos respectivos sete itens (variando de 0 a 21).
Pontuações mais altas sugerem maiores sintomas de depressão ou ansiedade.
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na alta hospitalar (até 12 semanas após a randomização), acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de Vida avaliada pela Escala Europeia de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Escala Europeia de Qualidade de Vida, parte do NHLBI Core Outcome Measure Set para sobreviventes de IRA. O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde com 6 itens, recomendada para uso com sobreviventes de UTI. Ele fornece estimativas de utilidade com as normas dos EUA. As pontuações do índice variam de -0,59 a 1, onde 1 sugere melhor estado de saúde. |
Acompanhamento de 3 meses
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático avaliado pela Escala de Impacto de Eventos - 6
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Impacto do Evento - 6 itens (IES-6) é uma medida de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, parte do NHLBI Core Outcome Measure Set para sobreviventes de IRA.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
O intervalo de pontuação é de 0 a 24.
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Acompanhamento de 3 meses
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Utilização de cuidados de saúde avaliada pela entrevista de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde (HUS) é uma entrevista estruturada que avalia hospitalizações, internações em instalações de enfermagem, internações em instalações de reabilitação, bem como o número e tipo de consultas ambulatoriais.
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Acompanhamento de 3 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal - Cegos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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tela cognitiva, parte do NHLBI Core Outcome Measure Set para sobreviventes de IRA A Avaliação Cognitiva de Montreal - Cego (MOCA) é um instrumento de triagem cognitiva de 13 itens. Pontuações mais altas são melhores. Intervalo possível = 0-30 |
Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00247005
- K23HL155735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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