Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de psychologische resultaten voor overlevenden van acuut ademhalingsfalen met behulp van een zelfmanagementinterventie (SMARA)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een groeiend aantal patiënten overleeft een verblijf op de intensive care (ICU), maar kan langdurige psychologische problemen ervaren, maar onderzoek naar een dergelijke behandeling voor IC-patiënten is schaars.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële voordelen van een evidence-based psychologische interventie voor angst en de bijbehorende uitkomsten voor IC-patiënten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is deze interventie haalbaar en acceptabel bij ARF-patiënten?
  • Gaat deze interventie op de IC en het ziekenhuis gepaard met verminderde angstsymptomen?

Deelnemers zullen deelnemen aan een cognitieve gedragstherapie-geïnformeerde zelfmanagementinterventie gericht op het verminderen van angstsymptomen. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen om te zien of de interventie de symptomen vermindert aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem. Een toenemend aantal volwassenen ontwikkelt acuut respiratoir falen (ARF) waarvoor mechanische beademing nodig is op een intensive care-afdeling (ICU). Om de resultaten voor de patiënt te verbeteren, bevelen op bewijs gebaseerde richtlijnen aan om sedativa te titreren om ervoor te zorgen dat de patiënt wakker blijft op de intensive care. Bij wakkere patiënten met acuut ademhalingsfalen kan angst echter een veel voorkomend en langdurig probleem zijn. Buiten de ICU-omgeving is op cognitieve gedragstherapie gebaseerd zelfmanagement een gevestigde, op bewijs gebaseerde eerstelijnsbehandeling voor patiënten met angst. Er is echter beperkt bewijs over de haalbaarheid en het voordeel van cognitieve gedragstherapie-interventies voor patiënten met acuut respiratoir falen en angst tijdens ziekenhuisopname.

Specifieke doelstellingen. Met dit prijsvoorstel wordt beoogd een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren van een op maat gemaakt zelfmanagementprotocol versus de gebruikelijke zorg op de intensive care en de daaropvolgende ziekenhuisafdeling om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid (primaire uitkomst; doel 1a) en potentiële werkzaamheid bij het verminderen van angstsymptomen vast te stellen. en bijbehorende uitkomsten bij ontslag uit het ziekenhuis (Doel 1b) en bij follow-up na 3 maanden (secundaire uitkomsten; Doel 2). Experimentele aanpak. Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van de uitkomsten en telefonische follow-up van 3 maanden.

Betekenis van de resultaten. ARF-patiënten ervaren aanzienlijke angst tijdens het verblijf op de IC, waarbij ze gevoelens van terreur, angst voor de dood en verlies van controle melden. Tot 50% van de ARF-patiënten rapporteert klinisch significante angst bij ontslag op de intensive care, en tot 40% rapporteert aanhoudende symptomen tot 5 jaar na de intensive care. Dit project biedt een essentiële basis voor het evalueren van een nieuwe interventie, met een sterke wetenschappelijke basis buiten de ICU, om angst te verminderen bij patiënten met acuut respiratoir falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Megan Hosey, PhD
  • Telefoonnummer: 410-502-2429
  • E-mail: mhosey@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Hosey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Engels sprekend en niet afasisch
  • ARF met mechanische ventilatie via endotracheale tube > 24 uur
  • Verwacht ziekenhuisverblijf van >7 dagen op het moment dat u in aanmerking komt
  • Waarschuwing (dwz sedatiescore op de Richmond Agitatie Sedatieschaal = -1, 0 of 1)
  • Niet ijlend (dwz negatieve Confusion Assessment Method -ICU-score)
  • Aanwezigheid van angstsymptomen (visuele analoge schaal - angstscore ≥50)**

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande cognitieve stoornissen (AD-8-score ≥2)
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis, bipolaire stoornis, zelfmoordpoging in de afgelopen 24 maanden, pervasieve ontwikkelingsstoornis, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen)
  • Weigert of is niet in staat tot geïnformeerde toestemming
  • Verwacht ontslag naar een hospice, primaire focus op palliatieve zorg, of >90% kans op overlijden in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagementinterventie
Op cognitieve gedragstherapie gebaseerde zelfmanagementinterventie voor angst
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie gebaseerd zelfmanagement voor angst
Op bewijs gebaseerde aanpak voor het voorlichten van patiënten over hoe ze met angst kunnen omgaan na respiratoire insufficiëntie.
Andere namen:
  • SMARA
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke ziekenhuiszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
Behandelingstevredenheidsvragenlijst (TSQ) varieert van 0-21, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigen. Items (bijvoorbeeld 'nuttig', 'vond het leuk', 'waargenomen verbetering van de symptomen') worden gescoord op basis van een Likert-schaal, variërend van 0= 'helemaal niet' tot 7= 'helemaal wel'. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid
5 weken na inschrijving
gemiddeld opbouwpercentage van 2 patiënten/maand voor alle patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
haalbaarheidsdoelstelling van de behandeling
3 jaar
haalbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld aan de hand van voltooide sessies
Tijdsspanne: 5 weken na inschrijving
haalbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld door >70% van de voltooide interventiesessies
5 weken na inschrijving
haalbaarheid van de behandeling, beoordeeld aan de hand van het uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
haalbaarheid van de behandeling zoals beoordeeld door <15% uitval in de interventiearm
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal - angst
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), 5 weken na inschrijving, 3 maanden
de 100 mm visueel analoge schaal voor angst (VAS-A.) Scores variëren van ‘helemaal niet angstig’ (0 mm) tot ‘de meest angstige die ik ooit heb gevoeld’ (100 mm).
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), 5 weken na inschrijving, 3 maanden
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), onmiddellijk na de interventie, 5 weken na de interventie, 3 maanden
De State Anxiety Inventory (SAI) is een verkorte versie van 6 items van de originele State Trait Anxiety Inventory, gevalideerd bij ARF-patiënten. De SAI beoordeelt de huidige emotionele toestand met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’, heeft een bereik van 0-24 en is gevalideerd bij ARF-patiënten op de intensive care. Hogere score, hogere angst.
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), onmiddellijk na de interventie, 5 weken na de interventie, 3 maanden
Hopkins Rehab-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie)
De Hopkins Rehabilitation Engagement Scale schaal met 5 items voor gebruik bij het beoordelen van gedragsobservaties van patiënten tijdens acute intramurale revalidatie. De score varieert van 5 tot 30, waarbij hogere scores een betere betrokkenheid bij de revalidatie vertegenwoordigen.
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie)
Zelfeffectiviteit voor het beheren van de beoordelingsschaal voor chronische ziekten
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), 3 maanden follow-up
De schaal voor zelfeffectiviteit om chronische ziekten te beheersen bestaat uit zes items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (helemaal zelfverzekerd). Totale scores variëren van 10-60. Hogere scores vertegenwoordigen een groter vertrouwen in het beheersen van chronische ziekten.
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), 3 maanden follow-up
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), 3 maanden follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een maatstaf van 14 items met een likert-antwoordschaal van 0 'helemaal niet' tot 3 (de stam varieert). Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal). De totaalscore is de som van de 14 items, en voor elke subschaal is de score de som van de respectievelijke zeven items (variërend van 0-21). Hogere scores duiden op hogere symptomen van depressie of angst.
bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 weken na randomisatie), 3 maanden follow-up
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden

Europese Quality of Life Scale, onderdeel van de NHLBI Core Outcome Measure Set voor ARF-overlevenden.

De EQ-5D is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting met zes items, aanbevolen voor gebruik bij IC-overlevenden. Het biedt schattingen van nutsvoorzieningen met Amerikaanse normen. Indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Follow-up van 3 maanden
Posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld aan de hand van de Impact of Events-schaal - 6
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
Impact of Event Scale - 6 items (IES-6) is een symptoommaatstaf voor posttraumatische stressstoornissen, onderdeel van de NHLBI Core Outcome Measure Set voor ARF-overlevenden. Hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen. Het scorebereik is 0-24.
Follow-up van 3 maanden
Zorggebruik zoals beoordeeld door een interview over zorggebruik
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
De Healthcare Utilization Survey (HUS) is een gestructureerd interview waarin ziekenhuisopnames, verblijven in verpleeg- en revalidatiecentra worden beoordeeld, evenals het aantal en type bezoeken aan poliklinische zorgverleners.
Vervolg van 3 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling - Blind
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden

cognitief scherm, onderdeel van de NHLBI Core Outcome Measure Set voor ARF-overlevenden

De Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) is een cognitief screeningsinstrument met 13 items. Hogere scores zijn beter. Mogelijk bereik = 0-30
Follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren