Forbedring av psykologiske resultater for overlevende med akutt respirasjonssvikt ved å bruke en selvbehandlingsintervensjon (SMARA)
Et økende antall pasienter overlever et opphold på intensivavdelingen (ICU), men kan oppleve langvarige psykologiske problemer, men forskning som evaluerer slik behandling for ICU-pasienter er lite.
Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle fordelen av en evidensbasert psykologisk intervensjon for angst og tilhørende utfall for ICU-pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er denne intervensjonen gjennomførbar og akseptabel hos ARF-pasienter?
- Er denne intervensjonen på intensivavdelingen og sykehuset forbundet med reduserte angstsymptomer?
Deltakerne vil delta i en kognitiv atferdsterapi informert selvledelsesintervensjon rettet mot å redusere angstsymptomer. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med pasienter som mottar vanlig behandling for å se om intervensjonen reduserer symptomene ved avslutningen av intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet. Et økende antall voksne utvikler akutt respirasjonssvikt (ARF) som krever mekanisk ventilasjon på en intensivavdeling (ICU). For å forbedre pasientresultatene anbefaler evidensbaserte retningslinjer titrering av beroligende midler for å tillate pasientens våkenhet mens de er på intensivavdelingen. Men blant våkne pasienter med akutt respirasjonssvikt kan angst være et vanlig og langvarig problem. Utenfor intensivavdelingen er kognitiv atferdsterapibasert selvledelse en etablert, evidensbasert førstelinjebehandling for pasienter med angst. Det er imidlertid begrenset dokumentasjon på gjennomførbarheten og nytten av kognitive atferdsterapiintervensjoner for pasienter med akutt respirasjonssvikt med angst under innleggelse.
Spesifikke mål. Dette prisforslaget søker å gjennomføre en randomisert, kontrollert pilotstudie av en skreddersydd selvstyringsprotokoll kontra vanlig behandling på intensivavdelingen og påfølgende sykehusavdeling for å fastslå dens gjennomførbarhet, akseptabilitet (primært resultat; mål 1a) og potensiell effekt for å redusere angstsymptomer og tilhørende utfall ved sykehusutskrivning (Mål 1b) og ved 3-måneders oppfølging (sekundærutfall; Mål 2). Eksperimentell tilnærming. Pilot randomisert kontrollert studie med blindet resultatvurdering og 3-måneders telefonbasert oppfølging.
Betydningen av resultatene. ARF-pasienter opplever betydelig angst under opphold på intensivavdelingen, og rapporterer følelser av redsel, frykt for døden og tap av kontroll. Opptil 50 % av ARF-pasientene rapporterer klinisk signifikant angst ved utskrivning av intensivavdelingen, og opptil 40 % rapporterer vedvarende symptomer opptil 5 år etter intensivavdelingen. Dette prosjektet gir et viktig grunnlag for å evaluere en ny intervensjon, med en sterk evidensbase utenfor intensivavdelingen, for å redusere angst hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Hosey, PhD
- Telefonnummer: 410-502-2429
- E-post: mhosey@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Megan Hosey
- Telefonnummer: 410-502-2429
- E-post: hmegan1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: hmegan1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Megan Hosey, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Engelsktalende og ikke afatisk
- ARF med mekanisk ventilasjon via endotrakealtube > 24 timer
- Forventet sykehusopphold på >7 dager ved kvalifiseringstidspunktet
- Varsel (dvs. Richmond Agitation Sedation Scale sedasjonspoengsum = -1, 0 eller 1)
- Ikke delirisk (dvs. negativ forvirringsvurderingsmetode - ICU-poengsum)
- Tilstedeværelse av angstsymptomer (Visual Analog Scale-Angst score ≥50)**
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kognitiv svikt (AD-8-score ≥2)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, selvmordsforsøk de siste 24 månedene, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, forstyrrelse i bruk av aktive stoffer)
- Avslår eller er ute av stand til informert samtykke
- Forventet utskrivning til hospice, primært fokus på palliativ behandling, eller >90 % sannsynlighet for dødsfall på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvledelsesintervensjon
Kognitiv atferdsterapi basert selvledelsesintervensjon for angst
|
Evidert basert tilnærming for å utdanne pasienter om hvordan de skal håndtere angst etter respirasjonssvikt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig sykehusbasert omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) varierer fra 0-21, med høyere score som representerer større tilfredshet.
Elementer (f.eks. «nyttig», «likte det», «opplevd symptomforbedring») skåres basert på en Likert-skala, fra 0= «ikke i det hele tatt» til 7= «veldig mye».
Høyere score indikerer høyere tilfredshet
|
5 uker etter påmelding
|
|
gjennomsnittlig opptjening på 2 pasienter/måned for alle pasienter
Tidsramme: 3 år
|
mål for gjennomførbarhet for behandling
|
3 år
|
|
behandlingsmulighet vurdert etter gjennomførte økter
Tidsramme: 5 uker etter påmelding
|
behandlingsmulighet vurdert av >70 % av gjennomførte intervensjonsøkter
|
5 uker etter påmelding
|
|
behandlingsmulighet vurdert ved frafall
Tidsramme: 3 år
|
behandlingsmulighet vurdert ved <15 % frafall på tvers av intervensjonsarmen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), 5 uker etter innskrivning, 3 måneder
|
100 mm Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A.)
Poeng varierer fra "ikke engstelig i det hele tatt" (0 mm) til "det mest engstelige jeg noen gang har følt" (100 mm).
|
ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), 5 uker etter innskrivning, 3 måneder
|
|
Statens angstinventar
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), umiddelbart etter intervensjon, 5 uker etter intervensjon, 3 måneder
|
State Anxiety Inventory (SAI) er en 6-elements, forkortet versjon av den originale State Trait Anxiety Inventory, validert hos ARF-pasienter.
SAI vurderer nåværende emosjonell tilstand ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1 "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye", har et område på 0-24, og har blitt validert hos ARF-pasienter på intensivavdelingen.
Høyere poengsum, høyere angst.
|
ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), umiddelbart etter intervensjon, 5 uker etter intervensjon, 3 måneder
|
|
Hopkins Rehab Engagement Scale
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering)
|
Hopkins Rehabilitation Engagement Scale 5-elements skala for bruk ved vurdering av atferdsobservasjoner av pasienter under akutt rehabilitering på sykehus.
Poengsummen varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som representerer bedre rehabiliteringsengasjement.
|
ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering)
|
|
Egeneffektivitet for å håndtere vurderingsskalaen for kroniske sykdommer
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), 3 måneders oppfølging
|
Skalaen for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer består av 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Totalscore varierer fra 10-60.
Høyere skårer representerer større selvtillit til å håndtere kronisk sykdom.
|
ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), 3 måneders oppfølging
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), 3 måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements mål med en likert-svarskala 0 "ikke i det hele tatt" til 3 (stammen varierer).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21).
Høyere score tyder på høyere depresjon eller angstsymptomer.
|
ved utskrivning fra sykehus (inntil 12 uker etter randomisering), 3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life Scale (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
European Quality of Life Scale, en del av NHLBI Core Outcome Measure Set for ARF-overlevende. EQ-5D er et 6-elements helserelatert livskvalitetsmål anbefalt for bruk med ICU-overlevende. Den gir nytteanslag med amerikanske normer. Indeksskårer varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 antyder bedre helsetilstand. |
3 måneders oppfølging
|
|
Posttraumatisk stresslidelse som vurderes av skalaen Impact of Events - 6
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Impact of Event Scale - 6 element (IES-6) er et symptommål for posttraumatisk stresslidelse, en del av NHLBI Core Outcome Measure Set for ARF-overlevende.
Høyere score indikerer flere PTSD-symptomer.
Poengområdet er 0-24.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Healthcare Utilization som vurderes av Healthcare Utilization intervju
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Helseutnyttelsesundersøkelsen (HUS) er et strukturert intervju som vurderer sykehusinnleggelser, sykepleieopphold, rehabiliteringsinstitusjonsopphold, samt antall og type polikliniske leverandørbesøk.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Montreal kognitiv vurdering - blind
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
kognitiv skjerm, en del av NHLBI Core Outcome Measure Set for ARF-overlevende Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) er et 13-elements kognitiv screeninginstrument. Høyere score er bedre. Mulig område = 0-30 |
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00247005
- K23HL155735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .