Akuutista hengitysvajauksesta selviytyneiden psykologisten tulosten parantaminen itsehallinnan avulla (SMARA)
Yhä useammat potilaat selviävät tehohoidosta (ICU), mutta heillä voi olla pitkäaikaisia psyykkisiä ongelmia, mutta tehohoitopotilaiden tällaista hoitoa arvioivat tutkimukset ovat niukkoja.
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan psykologisen intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista hyötyä teho-osastopotilaiden ahdistukseen ja siihen liittyviin tuloksiin.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko tämä toimenpide toteutettavissa ja hyväksyttävä ARF-potilailla?
- Liittyykö tämä tehohoito- ja sairaalahoitoon ahdistuneisuusoireiden väheneminen?
Osallistujat osallistuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan itsehallinnolliseen interventioon, jonka tarkoituksena on vähentää ahdistuneisuusoireita. Tutkijat vertaavat interventioryhmää potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa nähdäkseen, vähentääkö interventio oireita toimenpiteen lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto. Yhä useammalle aikuiselle kehittyy akuutti hengitysvajaus (ARF), joka vaatii mekaanista ventilaatiota tehohoidossa (ICU). Potilastulosten parantamiseksi näyttöön perustuvissa ohjeissa suositellaan rauhoittavien lääkkeiden titrausta, jotta potilas voi olla hereillä teho-osastolla. Kuitenkin valveilla akuuttia hengitysvajausta sairastavilla potilailla ahdistus voi olla yleinen ja pitkäkestoinen ongelma. Teho-osaston ulkopuolella kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva itsehallinta on vakiintunut, näyttöön perustuva, ensisijainen hoitomuoto ahdistuneille potilaille. On kuitenkin vain vähän näyttöä kognitiivisen käyttäytymishoidon interventioiden toteutettavuudesta ja hyödystä akuutista hengitysvajauksesta kärsiville potilaille, jotka ovat ahdistuneita sairaalahoidon aikana.
Erityiset tavoitteet. Tämän palkintoehdotuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe räätälöidyn itsehoitoprotokollan verrattuna normaaliin hoitoon teho-osastolla ja myöhemmässä sairaalaosastossa sen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden (ensisijainen tulos; tavoite 1a) ja mahdollisen tehokkuuden selvittämiseksi ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä. ja niihin liittyvät tulokset sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (tavoite 1b) ja 3 kuukauden seurannassa (toissijaiset tulokset; tavoite 2). Kokeellinen lähestymistapa. Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu tulosarviointi ja kolmen kuukauden puhelinseuranta.
Tulosten merkitys. ARF-potilaat kokevat merkittävää ahdistusta teho-osaston aikana, raportoivat kauhusta, kuolemanpelosta ja hallinnan menetyksestä. Jopa 50 % ARF-potilaista ilmoittaa kliinisesti merkittävästä ahdistuneisuudesta tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, ja jopa 40 % raportoi jatkuvista oireista jopa 5 vuotta teho-osaston jälkeen. Tämä projekti tarjoaa olennaisen perustan arvioitaessa uutta interventiota, jolla on vahva näyttöpohja teho-osaston ulkopuolella ja joka vähentää ahdistusta akuuttia hengitysvajausta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Hosey, PhD
- Puhelinnumero: 410-502-2429
- Sähköposti: mhosey@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Hosey
- Puhelinnumero: 410-502-2429
- Sähköposti: hmegan1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hmegan1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Megan Hosey, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Englantia puhuva eikä afaasinen
- ARF mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaaliputken kautta > 24 tuntia
- Odotettu sairaalassaoloaika yli 7 päivää kelpoisuusajankohtana
- Varoitus (eli Richmond Agitation Sedaation Scale -sedaatiopisteet = -1, 0 tai 1)
- Ei huijausta (eli negatiivinen sekaannusarviointimenetelmä - ICU-pisteet)
- Ahdistuneisuusoireiden esiintyminen (Visual Analog Scale-Axiety -pistemäärä ≥50)**
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kognitiivinen vajaatoiminta (AD-8-pisteet ≥2)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (eli psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys viimeisen 24 kuukauden aikana, leviävä kehityshäiriö, vaikuttavien aineiden käytön häiriö)
- Tietoisen suostumuksen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
- Odotettu kotiutus saattohoitoon, ensisijainen keskittyminen palliatiiviseen hoitoon tai >90 %:n todennäköisyys kuolla sairaalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehallinnan interventio
Kognitiivinen käyttäytymisterapiapohjainen itsehallintainterventio ahdistukseen
|
Todisteisiin perustuva lähestymistapa potilaiden kouluttamiseen hengitysvajauksen jälkeisen ahdistuksen hallinnasta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen sairaalahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyyskysely (TSQ) vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Kohteet (esim. "hyödyllinen", "tykkäsin", "oireiden havaittu paraneminen") pisteytetään Likert-asteikon perusteella, joka vaihtelee välillä 0 = "ei ollenkaan" - 7 = "erittäin".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
keskimääräinen kertymisnopeus 2 potilasta/kk kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoidon toteutettavuustavoite
|
3 vuotta
|
|
hoidon toteutettavuus arvioituna suoritettujen istuntojen perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
hoidon toteutettavuus arvioituna yli 70 %:lla suoritetuista interventioistunnoista
|
5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
hoidon toteutettavuus arvioituna keskeyttämisasteen perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoidon toteutettavuus arvioituna <15 %:n keskeyttämisellä interventiohaarassa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale - Ahdistus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta
|
100 mm:n visuaalinen analoginen ahdistuneisuusasteikko (VAS-A.)
Pisteet vaihtelevat "ei lainkaan ahdistuneesta" (0 mm) "innovoimaisimpaan, mitä olen koskaan tuntenut" (100 mm).
|
sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Valtion ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta
|
State Anxiety Inventory (SAI) on 6 kohdan lyhennetty versio alkuperäisestä State Trait Anxiety Inventorysta, joka on validoitu ARF-potilailla.
SAI arvioi nykyisen tunnetilan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon", jonka alue on 0-24, ja se on validoitu teho-osastolla olevilla ARF-potilailla.
Korkeampi pistemäärä, suurempi ahdistus.
|
sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta
|
|
Hopkinsin Rehab-kihlautumisasteikko
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Hopkins Rehabilitation Engagement Scale 5-osainen asteikko, jota käytetään arvioitaessa potilaiden käyttäytymishavaintoja akuutin laitoskuntoutuksen aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 5–30, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kuntoutusta.
|
sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuusasteikko koostuu 6 kohdasta visuaalisella analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin varma).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-60.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa luottamusta kroonisen sairauden hallintaan.
|
sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan mitta, jonka likert-vasteasteikko 0 "ei ollenkaan" 3 (varsi vaihtelee).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin masennukseen tai ahdistuneisuusoireisiin.
|
sairaalasta poistuttaessa (enintään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu eurooppalaisen elämänlaatuasteikon (EQ-5D) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
European Quality of Life Scale, osa NHLBI Core Outcome Measure Setiä ARF:stä selviytyneille. EQ-5D on 6 kohdan terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, jota suositellaan käytettäväksi teho-osastolla selviytyneiden kanssa. Se tarjoaa hyödyllisyysarvioita Yhdysvaltain normien kanssa. Indeksipisteet vaihtelevat -0,59:stä 1:een, jossa 1 viittaa parempaan terveydentilaan. |
3 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö tapahtumien vaikutusasteikolla arvioituna - 6
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Impact of Event Scale - 6 item (IES-6) on posttraumaattisen stressihäiriön oiremitta, osa NHLBI:n ydintulosmittaussarjaa ARF:stä selviytyneille.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-oireita.
Pisteiden vaihteluväli on 0-24.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen terveydenhuollon käyttöhaastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus (HUS) on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan sairaalahoitoja, hoitolaitoksissa oleskeluja, kuntoutuslaitoksissa oleskeluja sekä avohoitokäyntien määrää ja tyyppiä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi - sokea
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
kognitiivinen näyttö, osa NHLBI Core Outcome Measure -sarjaa ARF:stä selviytyneille Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) on 13 kohdan kognitiivinen seulontainstrumentti. Korkeammat pisteet ovat parempia. Mahdollinen alue = 0-30 |
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00247005
- K23HL155735 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .