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Migliorare i risultati psicologici per i sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta utilizzando un intervento di autogestione (SMARA)

2 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un numero crescente di pazienti sopravvive a un ricovero nell’unità di terapia intensiva (ICU) ma può avere problemi psicologici di lunga durata, ma la ricerca che valuta tale trattamento per i pazienti in terapia intensiva è scarsa.

L’obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare la fattibilità, l’accettabilità e il potenziale beneficio di un intervento psicologico basato sull’evidenza per l’ansia e i risultati associati per i pazienti in terapia intensiva.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Questo intervento è fattibile e accettabile nei pazienti con IRA?
  • Questo intervento in terapia intensiva e in ospedale è associato a una riduzione dei sintomi di ansia?

I partecipanti parteciperanno a un intervento di autogestione informato sulla terapia cognitivo comportamentale volto a ridurre i sintomi dell'ansia. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con i pazienti che ricevono cure abituali per vedere se l'intervento riduce i sintomi alla conclusione dell'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema. Un numero crescente di adulti sviluppa insufficienza respiratoria acuta (ARF) che richiede ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva (ICU). Per migliorare i risultati dei pazienti, le linee guida basate sull’evidenza raccomandano la titolazione dei sedativi per consentire il risveglio del paziente mentre si trova in terapia intensiva. Tuttavia, tra i pazienti svegli con insufficienza respiratoria acuta, l’ansia può essere un problema comune e di lunga durata. Al di fuori del contesto di terapia intensiva, l’autogestione basata sulla terapia cognitivo comportamentale è un trattamento di prima linea consolidato, basato sull’evidenza per i pazienti con ansia. Tuttavia, esistono prove limitate sulla fattibilità e sul beneficio degli interventi di terapia cognitivo comportamentale per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta con ansia durante il ricovero.

Obiettivi specifici. Questa proposta di premio mira a condurre uno studio pilota randomizzato e controllato di un protocollo di autogestione su misura rispetto alle cure abituali in terapia intensiva e successivo reparto ospedaliero per stabilirne la fattibilità, l'accettabilità (risultato primario; Obiettivo 1a) e la potenziale efficacia nel ridurre i sintomi dell'ansia e risultati associati alla dimissione ospedaliera (Obiettivo 1b) e al follow-up a 3 mesi (esiti secondari; Obiettivo 2). Approccio sperimentale. Studio pilota randomizzato e controllato con valutazione dei risultati in cieco e follow-up telefonico a 3 mesi.

Significato dei risultati. I pazienti con ARF sperimentano un'ansia significativa durante la degenza in terapia intensiva, segnalando sentimenti di terrore, paura della morte e perdita di controllo. Fino al 50% dei pazienti con IRA riferisce un’ansia clinicamente significativa alla dimissione dall’unità di terapia intensiva e fino al 40% riferisce sintomi persistenti fino a 5 anni dopo l’unità di terapia intensiva. Questo progetto fornisce una base essenziale per valutare un nuovo intervento, con una solida base di evidenze al di fuori dell’unità di terapia intensiva, per ridurre l’ansia nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Megan Hosey, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-2429
  • Email: mhosey@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Hosey, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Parla inglese e non è afasico
  • ARF con ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale > 24 ore
  • Degenza ospedaliera prevista superiore a 7 giorni al momento dell'idoneità
  • Avviso (ovvero, punteggio di sedazione alla scala di sedazione dell'agitazione Richmond = -1, 0 o 1)
  • Non delirante (cioè punteggio negativo al metodo di valutazione della confusione - ICU)
  • Presenza di sintomi di ansia (punteggio Visual Analog Scale-Anxiety ≥50)**

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva preesistente (punteggio AD-8 ≥2)
  • Storia di grave malattia psichiatrica (ad esempio disturbo psicotico, disturbo bipolare, tentativo di suicidio negli ultimi 24 mesi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da uso di sostanze attive)
  • Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Dimissione anticipata in hospice, focus primario sulle cure palliative o probabilità >90% di morte intraospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di autogestione
Intervento di autogestione basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'ansia
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sull’autogestione dell’ansia
Approccio basato sull’evidenza per educare i pazienti su come gestire l’ansia dopo insufficienza respiratoria.
Altri nomi:
  • SMARA
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza ospedaliera abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione. Gli elementi (ad esempio, "utile", "mi è piaciuto", "miglioramento dei sintomi percepito") vengono valutati in base a una scala Likert, che va da 0 = "per niente" a 7 = "moltissimo". Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
5 settimane dopo l'iscrizione
tasso di accumulo medio di 2 pazienti al mese per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
obiettivo di fattibilità del trattamento
3 anni
fattibilità del trattamento valutata in base alle sessioni completate
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'iscrizione
fattibilità del trattamento valutata da >70% delle sessioni di intervento completate
5 settimane dopo l'iscrizione
fattibilità del trattamento valutata in base al tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 anni
fattibilità del trattamento valutata con un tasso di abbandono <15% nel braccio di intervento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Ansia
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), 5 settimane dopo l'arruolamento, 3 mesi
la scala analogica visiva per l'ansia da 100 mm (VAS-A.) I punteggi vanno da "per niente ansioso" (0 mm) a "il più ansioso che abbia mai provato" (100 mm).
alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), 5 settimane dopo l'arruolamento, 3 mesi
Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), immediatamente dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi
Lo State Anxiety Inventory (SAI) è una versione abbreviata di 6 item dell'originale State Trait Anxiety Inventory, validato nei pazienti con ARF. Il SAI valuta lo stato emotivo attuale utilizzando una scala Likert che va da 1 "per niente" a 4 "molto", ha un range da 0 a 24 ed è stata validata nei pazienti con ARF in terapia intensiva. Punteggio più alto, ansia più alta.
alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), immediatamente dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento, 3 mesi
Scala di coinvolgimento nella riabilitazione di Hopkins
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione)
La scala a 5 item Hopkins Rehabilitation Engagement Scale da utilizzare per valutare le osservazioni comportamentali dei pazienti durante la riabilitazione ospedaliera acuta. Il punteggio varia da 5 a 30 con punteggi più alti che rappresentano un migliore impegno riabilitativo.
alla dimissione dall’ospedale (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Scala di valutazione dell'autoefficacia nella gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 3 mesi
La scala di autoefficacia nella gestione delle malattie croniche è composta da 6 elementi su una scala analogica visiva, che vanno da 1 (per nulla fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). I punteggi totali vanno da 10 a 60. I punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nella gestione delle malattie croniche.
alla dimissione ospedaliera (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 3 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 3 mesi
La scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) è una misura di 14 item con una scala di risposta Likert da 0 "per niente" a 3 (la radice varia). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Punteggi più alti suggeriscono sintomi di depressione o ansia più elevati.
alla dimissione ospedaliera (fino a 12 settimane dopo la randomizzazione), follow-up a 3 mesi
Qualità della vita valutata dalla scala europea della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi

Scala europea della qualità della vita, parte del set di misure di esito principali dell'NHLBI per i sopravvissuti all'ARF.

L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute composta da 6 elementi, raccomandata per l'uso con i sopravvissuti in terapia intensiva. Fornisce stime di utilità con le norme statunitensi. I punteggi dell’indice vanno da -0,59 a 1, dove 1 suggerisce uno stato di salute migliore.
Follow-up a 3 mesi
Disturbo da stress post traumatico valutato dalla scala dell'impatto degli eventi - 6
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Impact of Event Scale - 6 item (IES-6) è una misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, parte del NHLBI Core Outcome Measure Set per i sopravvissuti all'ARF. Punteggi più alti indicano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico. L'intervallo di punteggio è 0-24.
Follow-up a 3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria valutato mediante intervista sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'Healthcare Utilization Survey (HUS) è ​​un'intervista strutturata che valuta i ricoveri ospedalieri, i soggiorni nelle strutture di cura, i soggiorni nelle strutture di riabilitazione, nonché il numero e il tipo di visite ambulatoriali.
Follow-up a 3 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal - Ciechi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi

schermo cognitivo, parte del set di misure di risultato chiave NHLBI per i sopravvissuti all'ARF

Il Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) è uno strumento di screening cognitivo composto da 13 item. I punteggi più alti sono migliori. Intervallo possibile = 0-30
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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