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Verbesserung der psychologischen Ergebnisse für Überlebende von akutem Atemversagen durch eine Selbstmanagement-Intervention (SMARA)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine wachsende Zahl von Patienten überlebt einen Aufenthalt auf der Intensivstation, leidet jedoch möglicherweise unter langanhaltenden psychischen Problemen. Es gibt jedoch kaum Forschungsergebnisse zur Bewertung einer solchen Behandlung für Intensivpatienten.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und den potenziellen Nutzen einer evidenzbasierten psychologischen Intervention bei Angstzuständen und den damit verbundenen Ergebnissen für Intensivpatienten zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist dieser Eingriff bei ARF-Patienten machbar und akzeptabel?
  • Ist dieser Eingriff auf der Intensivstation und im Krankenhaus mit einer Verringerung der Angstsymptome verbunden?

Die Teilnehmer nehmen an einer über kognitive Verhaltenstherapie informierten Selbstmanagementintervention teil, die darauf abzielt, Angstsymptome zu reduzieren. Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit Patienten vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um zu sehen, ob die Intervention die Symptome am Ende der Intervention und nach 3 Monaten Nachbeobachtung reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung. Immer mehr Erwachsene entwickeln ein akutes Atemversagen (ARF), das eine mechanische Beatmung auf einer Intensivstation (ICU) erfordert. Um die Patientenergebnisse zu verbessern, empfehlen evidenzbasierte Leitlinien die Titrierung von Sedativa, um den Patienten auf der Intensivstation wach zu halten. Allerdings kann Angst bei wachen Patienten mit akutem Atemversagen ein häufiges und lang anhaltendes Problem sein. Außerhalb der Intensivstation ist das auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Selbstmanagement eine etablierte, evidenzbasierte Erstbehandlung für Patienten mit Angstzuständen. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Durchführbarkeit und den Nutzen kognitiver Verhaltenstherapie bei Patienten mit akutem Atemversagen und Angstzuständen während des Krankenhausaufenthalts.

Spezifische Ziele. Ziel dieses Preisvorschlags ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu einem maßgeschneiderten Selbstmanagementprotokoll im Vergleich zur üblichen Pflege auf der Intensivstation und der anschließenden Krankenhausstation, um dessen Machbarkeit, Akzeptanz (primäres Ergebnis; Ziel 1a) und potenzielle Wirksamkeit bei der Reduzierung von Angstsymptomen festzustellen und damit verbundene Ergebnisse bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (Ziel 1b) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (sekundäre Ergebnisse; Ziel 2). Experimenteller Ansatz. Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung und 3-monatiger telefonischer Nachuntersuchung.

Bedeutung der Ergebnisse. ARF-Patienten verspüren während des Aufenthalts auf der Intensivstation erhebliche Angstzustände und berichten von Angstgefühlen, Todesangst und Kontrollverlust. Bis zu 50 % der ARF-Patienten berichten von klinisch signifikanter Angst bei der Entlassung aus der Intensivstation und bis zu 40 % von anhaltenden Symptomen bis zu 5 Jahre nach der Intensivstation. Dieses Projekt liefert eine wesentliche Grundlage für die Bewertung einer neuartigen Intervention mit einer starken Evidenzbasis außerhalb der Intensivstation, um Angstzustände bei Patienten mit akutem Atemversagen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Megan Hosey, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-2429
  • E-Mail: mhosey@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Hosey, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Englisch sprechend und nicht aphasisch
  • ARF mit mechanischer Beatmung über Endotrachealtubus > 24 Stunden
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von >7 Tagen zum Zeitpunkt der Anspruchsberechtigung
  • Alarm (d. h. Sedierungsscore der Richmond Agitation Sedation Scale = -1, 0 oder 1)
  • Nicht delirant (d. h. negativer Confusion Assessment Method – ICU-Score)
  • Vorliegen von Angstsymptomen (Visual Analog Scale-Anxiety Score ≥50)**

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (AD-8-Score ≥2)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung, Selbstmordversuch in den letzten 24 Monaten, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Störung des Substanzkonsums)
  • Lehnt eine Einwilligung nach Aufklärung ab oder ist nicht in der Lage
  • Voraussichtliche Entlassung ins Hospiz, primärer Fokus auf Palliativpflege oder >90 % Wahrscheinlichkeit eines Todes im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Selbstverwaltung
Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Selbstmanagementintervention bei Angstzuständen
Verhalten: Auf kognitiver Verhaltenstherapie basierendes Selbstmanagement bei Angstzuständen
Evidenzbasierter Ansatz zur Aufklärung von Patienten über den Umgang mit Angstzuständen nach Atemversagen.
Andere Namen:
  • SMARA
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Krankenhausversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
Der Behandlungszufriedenheitsfragebogen (TSQ) reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten. Elemente (z. B. „nützlich“, „Gefällt mir“, „wahrgenommene Symptomverbesserung“) werden auf der Grundlage einer Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 7 = „sehr sehr“ reicht. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit
5 Wochen nach der Einschreibung
durchschnittliche Ansammlungsrate von 2 Patienten/Monat für alle Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Ziel der Durchführbarkeit der Behandlung
3 Jahre
Durchführbarkeit der Behandlung anhand abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Einschreibung
Die Durchführbarkeit der Behandlung wurde anhand von >70 % der abgeschlossenen Interventionssitzungen beurteilt
5 Wochen nach der Einschreibung
Durchführbarkeit der Behandlung anhand der Abbrecherquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchführbarkeit der Behandlung anhand von <15 % Drop-out im gesamten Interventionsarm
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Angst
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung), 5 Wochen nach der Einschreibung, 3 Monate
die 100 mm visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS-A.) Die Werte reichen von „überhaupt nicht ängstlich“ (0 mm) bis „am ängstlichsten, die ich je empfunden habe“ (100 mm).
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung), 5 Wochen nach der Einschreibung, 3 Monate
Staatliches Angstinventar
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach Randomisierung), unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate
Das State Anxiety Inventory (SAI) ist eine 6-Punkte-Kurzversion des ursprünglichen State Trait Anxiety Inventory, validiert bei ARF-Patienten. Der SAI beurteilt den aktuellen emotionalen Zustand mithilfe einer Likert-Skala, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“ reicht, einen Bereich von 0 bis 24 hat und bei ARF-Patienten auf der Intensivstation validiert wurde. Höhere Punktzahl, höhere Angst.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach Randomisierung), unmittelbar nach dem Eingriff, 5 Wochen nach dem Eingriff, 3 Monate
Hopkins-Reha-Engagement-Skala
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach Randomisierung)
Die 5-Punkte-Skala der Hopkins Rehabilitation Engagement Scale zur Bewertung von Verhaltensbeobachtungen von Patienten während der akuten stationären Rehabilitation. Der Wert liegt zwischen 5 und 30, wobei höhere Werte ein besseres Rehabilitationsengagement bedeuten.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach Randomisierung)
Bewertungsskala für die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung), 3-monatige Nachbeobachtung
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ besteht aus 6 Elementen auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 60. Höhere Werte bedeuten ein größeres Vertrauen in die Bewältigung chronischer Krankheiten.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung), 3-monatige Nachbeobachtung
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung), 3-monatige Nachbeobachtung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Maßstab mit einer Likert-Antwortskala von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 (Stamm variiert). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Höhere Werte deuten auf stärkere Depressions- oder Angstsymptome hin.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung), 3-monatige Nachbeobachtung
Lebensqualität gemäß der Europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

Europäische Lebensqualitätsskala, Teil des NHLBI Core Outcome Measure Set für ARF-Überlebende.

Der EQ-5D ist ein 6-Punkte-Messgerät zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das für die Verwendung bei Überlebenden auf der Intensivstation empfohlen wird. Es liefert Nutzenschätzungen nach US-Normen. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
3 Monate Follow-up
Posttraumatische Belastungsstörung, bewertet anhand der Impact of Events Scale – 6
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Impact of Event Scale – 6 Item (IES-6) ist ein Symptommaß für posttraumatische Belastungsstörungen und Teil des NHLBI Core Outcome Measure Set für ARF-Überlebende. Höhere Werte weisen auf mehr PTBS-Symptome hin. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
3 Monate Follow-up
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand eines Interviews zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens beurteilt
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Bei der Healthcare Utilization Survey (HUS) handelt es sich um eine strukturierte Befragung, in der Krankenhausaufenthalte, Aufenthalte in Pflegeeinrichtungen, Aufenthalten in Rehabilitationseinrichtungen sowie Anzahl und Art der Besuche ambulanter Anbieter bewertet werden.
3-Monats-Follow-up
Montreal Cognitive Assessment – ​​Blind
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up

kognitiver Screen, Teil des NHLBI Core Outcome Measure Set für ARF-Überlebende

Das Montreal Cognitive Assessment – ​​Blind (MOCA) ist ein kognitives Screening-Instrument mit 13 Punkten. Höhere Werte sind besser. Möglicher Bereich = 0-30
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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