Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение психологических результатов для людей, переживших острую дыхательную недостаточность, с помощью мер по самоконтролю (SMARA)

18 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Все большее число пациентов выживают в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), но могут испытывать длительные психологические проблемы, однако исследования, оценивающие такое лечение для пациентов ОИТ, скудны.

Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости, приемлемости и потенциальной пользы научно обоснованного психологического вмешательства при тревоге и связанных с ней результатах у пациентов отделения интенсивной терапии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможно ли и приемлемо ли это вмешательство у пациентов с ОПН?
  • Связано ли это вмешательство в отделении интенсивной терапии и больнице со снижением симптомов тревоги?

Участники примут участие в когнитивно-поведенческой терапии, основанной на самоконтроле, направленной на уменьшение симптомов тревоги. Исследователи сравнит группу вмешательства с пациентами, которые получают обычную помощь, чтобы увидеть, уменьшает ли вмешательство симптомы по завершении вмешательства и через 3 месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постановка задачи. У все большего числа взрослых развивается острая дыхательная недостаточность (ОДН), требующая искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Чтобы улучшить результаты лечения пациентов, научно обоснованные рекомендации рекомендуют титровать дозу седативных средств, чтобы пациент мог бодрствовать во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Однако среди бодрствующих пациентов с острой дыхательной недостаточностью тревожность может быть распространенной и длительной проблемой. За пределами отделения интенсивной терапии самоконтроль, основанный на когнитивно-поведенческой терапии, является признанным, научно обоснованным методом лечения первой линии для пациентов с тревогой. Однако имеются ограниченные данные о целесообразности и пользе когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, испытывающих тревогу во время госпитализации.

Конкретные цели. Целью данного предложения о присуждении премии является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования индивидуального протокола самоконтроля в сравнении с обычным уходом в отделении интенсивной терапии и последующих палатах больницы, чтобы установить его осуществимость, приемлемость (основной результат; цель 1a) и потенциальную эффективность в снижении симптомов тревоги. и связанные с ними исходы при выписке из больницы (цель 1b) и через 3 месяца наблюдения (вторичные исходы; цель 2). Экспериментальный подход. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой результатов и 3-месячным наблюдением по телефону.

Значимость результатов. Пациенты с ОРЛ испытывают значительную тревогу во время пребывания в отделении интенсивной терапии, сообщая о чувстве ужаса, страха смерти и потери контроля. До 50% пациентов с ОПН сообщают о клинически значимой тревоге при выписке из отделения интенсивной терапии, а до 40% сообщают о персистировании симптомов в течение 5 лет после отделения интенсивной терапии. Этот проект обеспечивает важную основу для оценки нового вмешательства, имеющего сильную доказательную базу за пределами отделения интенсивной терапии, для снижения тревоги у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Hosey, PhD
  • Номер телефона: 410-502-2429
  • Электронная почта: mhosey@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Megan Hosey
          • Номер телефона: 410-502-2429
          • Электронная почта: hmegan1@jhmi.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Hosey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Англоговорящий и не афазический
  • ОПН с ИВЛ через эндотрахеальную трубку > 24 часов
  • Ожидаемое пребывание в больнице >7 дней на момент предоставления права на участие
  • Предупреждение (т. е. показатель седативного эффекта по Ричмондской шкале возбуждения = -1, 0 или 1)
  • Отсутствие делирия (т.е. отрицательный результат по методу оценки спутанности сознания - оценка в отделении интенсивной терапии)
  • Наличие симптомов тревоги (оценка тревожности по визуально-аналоговой шкале ≥50)**

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения (оценка AD-8 ≥2)
  • Серьезное психическое заболевание в анамнезе (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство, попытка самоубийства за последние 24 месяца, первазивное расстройство развития, расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ)
  • Отклоняет или не может дать информированное согласие
  • Ожидаемая выписка в хоспис, основное внимание уделяется паллиативной помощи или вероятность внутрибольничной смерти >90%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство самоуправления
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на самоконтроле тревожности
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на самоконтроле тревоги
Доказательный подход к обучению пациентов тому, как справляться с тревогой после дыхательной недостаточности.
Другие имена:
  • СМАРА
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный стационарный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 5 недель после регистрации
Опросник удовлетворенности лечением (TSQ) варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы соответствуют большей удовлетворенности. Пункты (например, «полезно», «понравилось», «ощущаемое улучшение симптомов») оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 7 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность
5 недель после регистрации
средняя скорость начисления 2 пациента в месяц среди всех пациентов
Временное ограничение: 3 года
цель осуществимости лечения
3 года
осуществимость лечения по результатам завершенных сеансов
Временное ограничение: 5 недель после регистрации
осуществимость лечения оценивается по >70% завершенных сеансов вмешательства
5 недель после регистрации
осуществимость лечения, оцениваемая по проценту выбывших
Временное ограничение: 3 года
осуществимость лечения по оценке менее 15% выбывших из группы вмешательства
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала — тревога
Временное ограничение: при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), через 5 недель после включения в исследование, через 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала тревоги 100 мм (ВАС-А.) Оценки варьируются от «совсем не беспокоюсь» (0 мм) до «самая тревожная тревога, которую я когда-либо чувствовал» (100 мм).
при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), через 5 недель после включения в исследование, через 3 месяца
Государственный реестр тревожности
Временное ограничение: при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), сразу после вмешательства, через 5 недель после вмешательства, 3 месяца
Опросник состояния тревоги (SAI) представляет собой сокращенную версию оригинального опросника состояния тревожности, состоящую из 6 пунктов, валидированную у пациентов с ОРЛ. SAI оценивает текущее эмоциональное состояние с использованием шкалы Лайкерта от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно», имеет диапазон от 0 до 24 и был проверен на пациентах с ОРЛ в отделениях интенсивной терапии. Чем выше балл, тем выше тревожность.
при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), сразу после вмешательства, через 5 недель после вмешательства, 3 месяца
Шкала участия в реабилитации Хопкинса
Временное ограничение: при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации)
Шкала вовлеченности в реабилитацию Хопкинса, состоящая из 5 пунктов, для использования при оценке поведенческих наблюдений пациентов во время неотложной стационарной реабилитации. Баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы соответствуют лучшему участию в реабилитации.
при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации)
Шкала оценки самоэффективности управления хроническими заболеваниями
Временное ограничение: при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), наблюдение через 3 месяца
Шкала самоэффективности управления хроническими заболеваниями состоит из 6 пунктов визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Общая сумма баллов варьируется от 10 до 60. Более высокие баллы отражают большую уверенность в лечении хронических заболеваний.
при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), наблюдение через 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), наблюдение через 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой показатель из 14 пунктов со шкалой ответов Лайкерта от 0 «совсем нет» до 3 (основание варьируется). Он предназначен для измерения тревоги и депрессии (7 пунктов по каждой подшкале). Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов, а для каждой подшкалы балл представляет собой сумму соответствующих семи пунктов (в диапазоне от 0 до 21). Более высокие баллы предполагают более выраженные симптомы депрессии или тревоги.
при выписке из больницы (до 12 недель после рандомизации), наблюдение через 3 месяца
Качество жизни по Европейской шкале качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца

Европейская шкала качества жизни, часть набора основных показателей NHLBI для лиц, переживших ОРЛ.

EQ-5D представляет собой оценку качества жизни, состоящую из 6 пунктов, рекомендуемую для использования пациентам, пережившим отделение интенсивной терапии. Он предоставляет оценки полезности в соответствии с нормами США. Показатели индекса варьируются от -0,59 до 1, где 1 означает лучшее состояние здоровья.
Наблюдение через 3 месяца
Посттравматическое стрессовое расстройство по шкале влияния событий - 6
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Шкала воздействия событий — пункт 6 (IES-6) — это показатель симптомов посттравматического стрессового расстройства, входящий в набор основных показателей NHLBI для лиц, переживших ОРЛ. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства. Диапазон очков: 0-24.
Наблюдение через 3 месяца
Использование медицинских услуг по оценке в ходе собеседования по использованию медицинских услуг
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца
Опрос использования медицинских услуг (HUS) представляет собой структурированное интервью, позволяющее оценить количество госпитализаций, пребывания в учреждениях сестринского ухода, пребывания в реабилитационных учреждениях, а также количество и тип посещений амбулаторных поставщиков медицинских услуг.
Наблюдение через 3 месяца
Монреальский когнитивный тест – для слепых
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца

когнитивный скрининг, часть набора основных показателей NHLBI для лиц, переживших ОРЛ

Монреальский когнитивный тест для слепых (MOCA) представляет собой инструмент когнитивного скрининга, состоящий из 13 пунктов. Чем выше баллы, тем лучше. Возможный диапазон = 0–30.
Наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться