Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af psykologiske resultater for overlevende med akut respirationssvigt ved hjælp af en selvstyringsintervention (SMARA)

2. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Et stigende antal patienter overlever et ophold på intensivafdelingen (ICU), men kan opleve langvarige psykiske problemer, men forskning, der evaluerer en sådan behandling for intensive patienter, er sparsom.

Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og potentielle fordele ved en evidensbaseret psykologisk intervention for angst og associerede resultater for intensivepatienter.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er denne intervention gennemførlig og acceptabel hos ARF-patienter?
  • Er denne intervention på intensivafdelingen og hospitalet forbundet med reducerede angstsymptomer?

Deltagerne vil deltage i en kognitiv adfærdsterapi informeret selvledelsesintervention, der sigter mod at reducere angstsymptomer. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med patienter, der modtager sædvanlig pleje for at se, om interventionen reducerer symptomerne ved afslutningen af ​​interventionen og efter 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtalelse af problemet. Et stigende antal voksne udvikler akut respirationssvigt (ARF), der kræver mekanisk ventilation på en intensivafdeling (ICU). For at forbedre patientresultaterne anbefaler evidensbaserede retningslinjer titrering af beroligende midler for at tillade patienten at være vågen, mens den er på intensivafdelingen. Men blandt vågne patienter med akut respirationssvigt kan angst være et almindeligt og langvarigt problem. Uden for intensivafdelingen er kognitiv adfærdsterapi baseret selvledelse en etableret, evidensbaseret førstelinjebehandling til patienter med angst. Der er dog begrænset evidens for gennemførligheden og fordelen af ​​kognitive adfærdsterapiinterventioner til patienter med akut respirationssvigt med angst under indlæggelse.

Specifikke mål. Dette prisforslag søger at gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en skræddersyet selvstyringsprotokol vs. sædvanlig pleje på intensivafdelingen og den efterfølgende hospitalsafdeling for at fastslå dens gennemførlighed, acceptabilitet (primært resultat; mål 1a) og potentielle effektivitet til at reducere angstsymptomer og tilhørende resultater ved hospitalsudskrivning (Mål 1b) og ved 3-måneders opfølgning (sekundære resultater; Mål 2). Eksperimentel tilgang. Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med blindet resultatvurdering og 3-måneders telefonbaseret opfølgning.

Betydning af resultaterne. ARF-patienter oplever betydelig angst under intensivophold, rapporterer følelser af terror, dødsangst og tab af kontrol. Op til 50 % af ARF-patienter rapporterer klinisk signifikant angst ved ICU-udskrivning, og op til 40 % rapporterer vedvarende symptomer op til 5 år efter ICU. Dette projekt giver et væsentligt grundlag for at evaluere en ny intervention, med en stærk evidensbase uden for ICU, for at reducere angst hos patienter med akut respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Megan Hosey, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-2429
  • E-mail: mhosey@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Hosey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Engelsktalende og ikke afasi
  • ARF med mekanisk ventilation via endotracheal tube > 24 timer
  • Forventet hospitalsophold på >7 dage på tidspunktet for berettigelse
  • Advarsel (dvs. Richmond Agitation Sedation Scale sedationsscore = -1, 0 eller 1)
  • Ikke vild (dvs. negativ forvirringsvurderingsmetode -ICU-score)
  • Tilstedeværelse af angstsymptomer (Visual Analog Scale-Angst score ≥50)**

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kognitiv svækkelse (AD-8 score ≥2)
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, selvmordsforsøg inden for de seneste 24 måneder, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer)
  • Afviser eller ude af stand til informeret samtykke
  • Forventet udskrivning til hospice, primært fokus på palliativ behandling eller >90 % sandsynlighed for dødsfald på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvledelsesintervention
Kognitiv adfærdsterapi baseret selvledelsesintervention mod angst
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi baseret selvledelse for angst
Evidensbaseret tilgang til at uddanne patienter om, hvordan man håndterer angst efter respirationssvigt.
Andre navne:
  • SMARA
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig hospitalsbaseret pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding
Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ) varierer fra 0-21, hvor højere score repræsenterer større tilfredshed. Elementer (f.eks. "nyttigt", "kan lide det", "opfattet symptomforbedring") bedømmes baseret på en Likert-skala, der spænder fra 0= "slet ikke" til 7= "meget meget." Højere score indikerer højere tilfredshed
5 uger efter tilmelding
gennemsnitlig optjening på 2 patienter/måned på tværs af alle patienter
Tidsramme: 3 år
mål for behandlingsgennemførlighed
3 år
behandlingsgennemførlighed vurderet ved gennemførte sessioner
Tidsramme: 5 uger efter tilmelding
behandlingsgennemførlighed vurderet af >70 % af gennemførte interventionssessioner
5 uger efter tilmelding
behandlingsgennemførlighed vurderet ved frafaldsprocent
Tidsramme: 3 år
behandlingsgennemførlighed vurderet ved <15 % frafald på tværs af interventionsarmen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), 5 uger efter indskrivning, 3 måneder
100 mm Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A.) Scoren spænder fra "slet ikke ængstelig" (0 mm) til "det mest ængstelige jeg nogensinde har følt" (100 mm).
ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), 5 uger efter indskrivning, 3 måneder
Statens angstopgørelse
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), umiddelbart efter intervention, 5 uger efter intervention, 3 måneder
State Anxiety Inventory (SAI) er en 6-elements, forkortet version af den originale State Trait Anxiety Inventory, valideret hos ARF-patienter. SAI vurderer den aktuelle følelsesmæssige tilstand ved hjælp af en Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 4 "meget meget", har et interval på 0-24 og er blevet valideret hos ARF-patienter på ICU. Højere score, højere angst.
ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), umiddelbart efter intervention, 5 uger efter intervention, 3 måneder
Hopkins Rehab Engagement Scale
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering)
Hopkins Rehabilitation Engagement Scale 5-elements skala til brug ved vurdering af adfærdsobservationer af patienter under akut indlæggelsesrehabilitering. Score varierer fra 5 til 30 med højere score, der repræsenterer bedre rehabiliteringsengagement.
ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering)
Selveffektivitet til håndtering af vurderingsskalaen for kroniske sygdomme
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), 3 måneders opfølgning
Self-Efficacy to Manage Chronic Disease-skalaen består af 6 punkter på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Samlet score spænder fra 10-60. Højere score repræsenterer større tillid til at håndtere kronisk sygdom.
ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), 3 måneders opfølgning
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), 3 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål med 14 elementer med en likert-responsskala fra 0 "slet ikke" til 3 (stammen varierer). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21). Højere score tyder på højere depression eller angstsymptomer.
ved hospitalsudskrivning (op til 12 uger efter randomisering), 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vurderet af den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

European Quality of Life Scale, en del af NHLBI Core Outcome Measure Set for ARF-overlevere.

EQ-5D er et 6-element sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der anbefales til brug med ICU-overlevere. Det giver forbrugsestimater med amerikanske normer. Indeksscore spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 antyder en bedre sundhedstilstand.
3 måneders opfølgning
Posttraumatisk stresslidelse vurderet ved indvirkningen af ​​hændelser-skalaen - 6
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Impact of Event Scale - 6 element (IES-6) er et symptommål for posttraumatisk stresslidelse, en del af NHLBI Core Outcome Measure Set for ARF-overlevere. Højere score indikerer flere PTSD-symptomer. Resultatintervallet er 0-24.
3 måneders opfølgning
Sundhedsudnyttelse vurderet ved samtale om sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sundhedsudnyttelsesundersøgelsen (HUS) er en struktureret samtale, der vurderer indlæggelser, plejeophold, genoptræningsophold samt antal og type af ambulante udbyderbesøg.
3 måneders opfølgning
Montreal kognitiv vurdering - blind
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

kognitiv skærm, en del af NHLBI Core Outcome Measure Set for ARF-overlevere

Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) er et kognitivt screeningsinstrument med 13 elementer. Højere score er bedre. Muligt område = 0-30
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi baseret selvledelse for angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner