Zlepšení psychologických výsledků u osob, které přežily akutní respirační selhání, pomocí sebekontrolní intervence (SMARA)
Rostoucí počet pacientů přežívá pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), ale mohou pociťovat dlouhodobé psychické problémy, ale výzkumy hodnotící takovou léčbu u pacientů na JIP jsou omezené.
Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální přínos psychologické intervence založené na důkazech pro úzkost a související výsledky u pacientů na JIP.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je tato intervence u pacientů s ARS proveditelná a přijatelná?
- Je tento zásah na JIP a v nemocnici spojen se snížením symptomů úzkosti?
Účastníci se zúčastní kognitivně-behaviorální terapie informované intervence sebeřízení zaměřené na snížení symptomů úzkosti. Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda intervence snižuje příznaky na konci intervence a po 3 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prohlášení o problému. U stále většího počtu dospělých se vyvine akutní respirační selhání (ARF) vyžadující mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Aby se zlepšily výsledky pacientů, doporučení založená na důkazech doporučují titrovat sedativa, aby se umožnila bdělost pacienta na JIP. U pacientů s akutním respiračním selháním v bdělém stavu však může být úzkost běžným a dlouhotrvajícím problémem. Mimo prostředí JIP je self-management založený na kognitivně-behaviorální terapii zavedenou léčbou první volby pro pacienty s úzkostí založenou na důkazech. Existují však omezené důkazy o proveditelnosti a přínosu intervencí kognitivně behaviorální terapie u pacientů s akutním respiračním selháním s úzkostí během hospitalizace.
Specifické cíle. Tento návrh na udělení ceny se snaží provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii přizpůsobeného protokolu samosprávy vs. obvyklá péče na JIP a následném nemocničním oddělení, aby se zjistila jeho proveditelnost, přijatelnost (primární výsledek; cíl 1a) a potenciální účinnost při snižování symptomů úzkosti a související výsledky při propuštění z nemocnice (cíl 1b) a při 3měsíčním sledování (sekundární výsledky; cíl 2). Experimentální přístup. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku a 3měsíčním telefonickým sledováním.
Význam výsledků. Pacienti s ARS pociťují značnou úzkost během pobytu na JIP, hlásí pocity teroru, strachu ze smrti a ztráty kontroly. Až 50 % pacientů s ARS uvádí klinicky významnou úzkost při propuštění z JIP a až 40 % uvádí přetrvávající příznaky až 5 let po JIP. Tento projekt poskytuje základní základ pro vyhodnocení nové intervence se silnou důkazní základnou mimo JIP, aby se snížila úzkost u pacientů s akutním respiračním selháním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan Hosey, PhD
- Telefonní číslo: 410-502-2429
- E-mail: mhosey@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Megan Hosey
- Telefonní číslo: 410-502-2429
- E-mail: hmegan1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- E-mail: hmegan1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Hosey, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Anglicky mluvící a ne afatický
- ARF s mechanickou ventilací endotracheální kanylou > 24 hodin
- Očekávaná doba hospitalizace > 7 dní v době způsobilosti
- Upozornění (tj. skóre sedace na Richmondově stupnici sedace = -1, 0 nebo 1)
- Neblouznil (tj. negativní metoda hodnocení zmatenosti – skóre ICU)
- Přítomnost symptomů úzkosti (vizuální analogová škála-skóre úzkosti ≥50)**
Kritéria vyloučení:
- Preexistující kognitivní porucha (AD-8 skóre ≥2)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (tj. psychotická porucha, bipolární porucha, pokus o sebevraždu v posledních 24 měsících, pervazivní vývojová porucha, porucha užívání účinných látek)
- Odmítne nebo není schopen informovaného souhlasu
- Předpokládané propuštění do hospice, primární zaměření na paliativní péči nebo >90% pravděpodobnost úmrtí v nemocnici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence samosprávy
Kognitivně behaviorální terapie založená na intervence sebeřízení pro úzkost
|
Osvědčený přístup ke vzdělávání pacientů o tom, jak zvládat úzkost po respiračním selhání.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 5 týdnů po zápisu
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQ) se pohybuje v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
Položky (např. „užitečné“, „líbilo se mi to“, „vnímané zlepšení symptomů“) jsou hodnoceny na základě Likertovy škály v rozsahu od 0 = „vůbec ne“ do 7 = „velmi velmi“.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
|
5 týdnů po zápisu
|
|
průměrná přírůstková míra 2 pacienti/měsíc u všech pacientů
Časové okno: 3 roky
|
cíl proveditelnosti léčby
|
3 roky
|
|
proveditelnost léčby, jak byla hodnocena dokončenými sezeními
Časové okno: 5 týdnů po zápisu
|
proveditelnost léčby podle hodnocení > 70 % dokončených intervenčních sezení
|
5 týdnů po zápisu
|
|
proveditelnost léčby hodnocená mírou odpadávání
Časové okno: 3 roky
|
proveditelnost léčby podle hodnocení <15% vyřazení z intervence
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála - Úzkost
Časové okno: při propuštění z nemocnice (až 12 týdnů po randomizaci), 5 týdnů po zařazení, 3 měsíce
|
100mm vizuální analogová stupnice pro úzkost (VAS-A.)
Skóre se pohybuje od „vůbec nejsem úzkostný“ (0 mm) až po „nejvíce úzkosti, jakou jsem kdy cítil“ (100 mm).
|
při propuštění z nemocnice (až 12 týdnů po randomizaci), 5 týdnů po zařazení, 3 měsíce
|
|
Státní úzkostný inventář
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 12 týdnů po randomizaci), bezprostředně po intervenci, 5 týdnů po intervenci, 3 měsíce
|
State Anxiety Inventory (SAI) je 6-položková, zkrácená verze původního State Trait Anxiety Inventory, validovaná u pacientů s ARF.
SAI hodnotí aktuální emoční stav pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 4 „velmi moc“, má rozsah 0–24 a byl ověřen u pacientů s ARS na JIP.
Vyšší skóre, vyšší úzkost.
|
při propuštění z nemocnice (do 12 týdnů po randomizaci), bezprostředně po intervenci, 5 týdnů po intervenci, 3 měsíce
|
|
Hopkins Rehab Engagement Scale
Časové okno: při propuštění z nemocnice (až 12 týdnů po randomizaci)
|
Hopkins Rehabilitation Engagement Scale 5-položková škála pro použití při hodnocení pozorování chování pacientů během akutní hospitalizační rehabilitace.
Skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší zapojení do rehabilitace.
|
při propuštění z nemocnice (až 12 týdnů po randomizaci)
|
|
Hodnotící stupnice vlastní účinnosti pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 12 týdnů po randomizaci), sledování 3 měsíce
|
Škála sebeúčinnosti při zvládání chronických nemocí se skládá ze 6 položek na vizuální analogové škále, v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60.
Vyšší skóre představuje větší jistotu při zvládání chronických onemocnění.
|
při propuštění z nemocnice (do 12 týdnů po randomizaci), sledování 3 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 12 týdnů po randomizaci), sledování 3 měsíce
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je 14-položková míra se stupnicí podobné odezvy od 0 „vůbec ne“ do 3 (kmen se liší).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Vyšší skóre naznačuje vyšší příznaky deprese nebo úzkosti.
|
při propuštění z nemocnice (do 12 týdnů po randomizaci), sledování 3 měsíce
|
|
Kvalita života podle Evropské škály kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Evropská škála kvality života, součást základní sady měření výsledků NHLBI pro osoby, které přežily ARF. EQ-5D je 6bodové měřítko kvality života související se zdravím doporučené pro použití u pacientů, kteří přežili JIP. Poskytuje odhady užitných vlastností s americkými normami. Indexové skóre se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 naznačuje lepší zdravotní stav. |
3 měsíce sledování
|
|
Posttraumatická stresová porucha podle stupnice dopadu událostí - 6
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Škála dopadu události – 6 položek (IES-6) je měřítko příznaků posttraumatické stresové poruchy, které je součástí základní sady měření výsledků NHLBI pro pacienty, kteří přežili ARF.
Vyšší skóre značí více příznaků PTSD.
Rozsah skóre je 0-24.
|
3 měsíce sledování
|
|
Využití zdravotní péče hodnocené rozhovorem Využití zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Průzkum využití zdravotní péče (HUS) je strukturovaný rozhovor hodnotící hospitalizace, pobyty v pečovatelských zařízeních, pobyty v rehabilitačních zařízeních a také počet a typ návštěv ambulantních poskytovatelů.
|
3 měsíce sledování
|
|
Montreal Cognitive Assessment – Blind
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
kognitivní obrazovka, součást základní sady měření výsledků NHLBI pro přeživší ARF Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) je 13-položkový kognitivní screeningový nástroj. Vyšší skóre je lepší. Možný rozsah = 0-30 |
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00247005
- K23HL155735 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .