Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer les résultats psychologiques des survivants d'insuffisance respiratoire aiguë à l'aide d'une intervention d'autogestion (SMARA)

18 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un nombre croissant de patients survivent à un séjour en unité de soins intensifs (USI), mais peuvent éprouver des problèmes psychologiques durables, mais les recherches évaluant un tel traitement pour les patients en USI sont rares.

Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le bénéfice potentiel d'une intervention psychologique fondée sur des preuves pour l'anxiété et les résultats associés pour les patients en soins intensifs.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Cette intervention est-elle réalisable et acceptable chez les patients IRA ?
  • Cette intervention en réanimation et à l’hôpital est-elle associée à une réduction des symptômes d’anxiété ?

Les participants participeront à une intervention d'autogestion éclairée par la thérapie cognitivo-comportementale visant à réduire les symptômes d'anxiété. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention aux patients qui reçoivent des soins habituels pour voir si l'intervention réduit les symptômes à la fin de l'intervention et à 3 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Énoncé du problème. Un nombre croissant d'adultes développent une insuffisance respiratoire aiguë (IRA) nécessitant une ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs (USI). Pour améliorer les résultats pour les patients, les lignes directrices fondées sur des données probantes recommandent de titrer les sédatifs pour permettre au patient d'être éveillé pendant son séjour aux soins intensifs. Cependant, chez les patients éveillés souffrant d’insuffisance respiratoire aiguë, l’anxiété peut être un problème courant et durable. En dehors du contexte des soins intensifs, l'autogestion basée sur la thérapie cognitivo-comportementale est un traitement de première intention établi et fondé sur des données probantes pour les patients souffrant d'anxiété. Cependant, il existe peu de preuves sur la faisabilité et les bénéfices des interventions de thérapie cognitivo-comportementale pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë souffrant d'anxiété pendant l'hospitalisation.

Objectifs spécifiques. Cette proposition de prix vise à mener un essai pilote randomisé contrôlé d'un protocole d'autogestion sur mesure par rapport aux soins habituels en unité de soins intensifs et dans le service hospitalier ultérieur pour établir sa faisabilité, son acceptabilité (résultat principal ; objectif 1a) et son efficacité potentielle dans la réduction des symptômes d'anxiété. et résultats associés à la sortie de l'hôpital (objectif 1b) et au suivi à 3 mois (résultats secondaires ; objectif 2). Approche expérimentale. Essai pilote randomisé contrôlé avec évaluation des résultats en aveugle et suivi téléphonique de 3 mois.

Importance des résultats. Les patients ARF ressentent une anxiété importante pendant leur séjour aux soins intensifs, signalant des sentiments de terreur, de peur de la mort et de perte de contrôle. Jusqu'à 50 % des patients atteints d'ARF signalent une anxiété cliniquement significative à la sortie des soins intensifs, et jusqu'à 40 % signalent des symptômes persistants jusqu'à 5 ans après les soins intensifs. Ce projet fournit une base essentielle pour évaluer une nouvelle intervention, avec une solide base de données probantes en dehors de l'USI, pour réduire l'anxiété chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan Hosey, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-2429
  • E-mail: mhosey@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Hosey, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Anglophone et non aphasique
  • IRA avec ventilation mécanique par sonde endotrachéale > 24 heures
  • Séjour hospitalier prévu > 7 jours au moment de l'éligibilité
  • Alerte (c'est-à-dire, score de sédation sur l'échelle de sédation d'agitation de Richmond = -1, 0 ou 1)
  • Pas de délire (c.-à-d. score négatif de la méthode d'évaluation de la confusion - ICU)
  • Présence de symptômes d'anxiété (Visual Analog Scale-Anxiety score ≥50)**

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive préexistante (score AD-8 ≥2)
  • Antécédents de maladie psychiatrique majeure (c.-à-d. trouble psychotique, trouble bipolaire, tentative de suicide au cours des 24 derniers mois, trouble envahissant du développement, trouble lié à l'usage de substances actives)
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Sortie prévue vers un centre de soins palliatifs, concentration principale sur les soins palliatifs ou probabilité > 90 % de décès à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'autogestion
Intervention d'autogestion basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété
Comportemental: Autogestion de l'anxiété basée sur la thérapie cognitivo-comportementale
Approche fondée sur des données probantes pour éduquer les patients sur la façon de gérer l’anxiété après une insuffisance respiratoire.
Autres noms:
  • SMARA
Aucune intervention: Soins habituels
Soins hospitaliers habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 5 semaines après l'inscription
Le questionnaire de satisfaction envers le traitement (TSQ) va de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction. Les éléments (par exemple, « utile », « apprécié », « amélioration perçue des symptômes ») sont notés sur la base d'une échelle de Likert, allant de 0 = « pas du tout » à 7 = « tout à fait ». Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée
5 semaines après l'inscription
taux d'accumulation moyen de 2 patients/mois pour l'ensemble des patients
Délai: 3 années
objectif de faisabilité du traitement
3 années
faisabilité du traitement telle qu'évaluée par les séances terminées
Délai: 5 semaines après l'inscription
faisabilité du traitement telle qu'évaluée par > 70 % des séances d'intervention terminées
5 semaines après l'inscription
faisabilité du traitement évaluée par le taux d'abandon
Délai: 3 années
faisabilité du traitement, évaluée par < 15 % d'abandons dans l'ensemble du groupe d'intervention
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Anxiété
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), 5 semaines après l'inscription, 3 mois
l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour l'anxiété (EVA-A.) Les scores vont de « pas du tout anxieux » (0 mm) à « le plus anxieux que j'ai jamais ressenti » (100 mm).
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), 5 semaines après l'inscription, 3 mois
Inventaire de l’anxiété de l’État
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), immédiatement après l'intervention, 5 semaines après l'intervention, 3 mois
Le State Anxiety Inventory (SAI) est une version abrégée en 6 éléments de l'original State Trait Anxiety Inventory, validé chez les patients ARF. Le SAI évalue l'état émotionnel actuel à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup », sur une plage de 0 à 24, et a été validé chez les patients ARF en soins intensifs. Un score plus élevé, une anxiété plus élevée.
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), immédiatement après l'intervention, 5 semaines après l'intervention, 3 mois
Échelle d'engagement de réadaptation Hopkins
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation)
L'échelle Hopkins Rehabilitation Engagement Scale à 5 éléments à utiliser pour évaluer les observations comportementales des patients pendant la réadaptation aiguë des patients hospitalisés. Le score varie de 5 à 30, les scores plus élevés représentant un meilleur engagement en matière de réadaptation.
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation)
Échelle d’évaluation de l’auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), suivi de 3 mois
L'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques est composée de 6 éléments sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Les scores totaux vont de 10 à 60. Des scores plus élevés représentent une plus grande confiance dans la gestion des maladies chroniques.
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), suivi de 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), suivi de 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure de 14 éléments avec une échelle de réponse de Likert allant de 0 « pas du tout » à 3 (la tige varie). Il est conçu pour mesurer l’anxiété et la dépression (7 éléments pour chaque sous-échelle). Le score total est la somme des 14 éléments, et pour chaque sous-échelle, le score est la somme des sept éléments respectifs (allant de 0 à 21). Des scores plus élevés suggèrent des symptômes de dépression ou d’anxiété plus élevés.
à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 semaines après la randomisation), suivi de 3 mois
Qualité de vie telle qu'évaluée par l'échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Suivi de 3 mois

Échelle européenne de qualité de vie, qui fait partie de l'ensemble de mesures de résultats de base du NHLBI pour les survivants de l'ARF.

L'EQ-5D est une mesure de la qualité de vie liée à la santé en 6 éléments recommandée pour une utilisation avec les survivants des soins intensifs. Il fournit des estimations d'utilité conformes aux normes américaines. Les scores de l’indice vont de -0,59 à 1, où 1 suggère un meilleur état de santé.
Suivi de 3 mois
Trouble de stress post-traumatique tel qu'évalué par l'échelle d'impact des événements - 6
Délai: Suivi de 3 mois
L'élément Impact of Event Scale - 6 (IES-6) est une mesure des symptômes du trouble de stress post-traumatique, qui fait partie de l'ensemble de mesures des résultats de base du NHLBI pour les survivants de l'ARF. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes de SSPT. La plage de scores est de 0 à 24.
Suivi de 3 mois
Utilisation des soins de santé telle qu'évaluée par l'entretien d'utilisation des soins de santé
Délai: Suivi de 3 mois
L'Enquête sur l'utilisation des soins de santé (HUS) est un entretien structuré évaluant les hospitalisations, les séjours en établissement de soins infirmiers, les séjours en établissement de réadaptation, ainsi que le nombre et le type de visites de prestataires ambulatoires.
Suivi de 3 mois
Évaluation Cognitive de Montréal - Aveugle
Délai: Suivi de 3 mois

écran cognitif, qui fait partie de l'ensemble de mesures de résultats de base du NHLBI pour les survivants de l'ARF

Le Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) est un instrument de dépistage cognitif en 13 éléments. Des scores plus élevés sont meilleurs. Plage possible = 0-30
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner