Az akut légzési elégtelenséget túlélők pszichológiai eredményeinek javítása önmenedzselési beavatkozással (SMARA)
Egyre több beteg éli túl az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodást, de hosszan tartó pszichológiai problémákkal szembesülhetnek, de az intenzív osztályos betegek ilyen kezelését értékelő kutatás kevés.
Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló pszichológiai beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és lehetséges előnyeit a szorongás és a kapcsolódó kimenetelek kezelésében az intenzív osztályos betegeknél.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható és elfogadható ez a beavatkozás az ARF-betegeknél?
- Ez a beavatkozás az intenzív osztályon és a kórházban csökkent szorongásos tünetekkel jár?
A résztvevők kognitív viselkedésterápiás önmenedzselési beavatkozáson vesznek részt, melynek célja a szorongásos tünetek csökkentése. A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a szokásos ellátásban részesülő betegekkel, hogy megnézzék, a beavatkozás csökkenti-e a tüneteket a beavatkozás végén és a 3 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probléma megállapítása. Egyre több felnőttnél alakul ki akut légzési elégtelenség (ARF), amely mechanikus lélegeztetést igényel az intenzív osztályon (ICU). A betegek kimenetelének javítása érdekében a bizonyítékokon alapuló irányelvek a nyugtatók titrálását javasolják, hogy lehetővé tegyék a betegek ébrenlétét az intenzív osztályon. Az éber akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek körében azonban a szorongás gyakori és hosszan tartó probléma lehet. Az intenzív osztályon kívül a kognitív viselkedésterápián alapuló önmenedzselés megalapozott, bizonyítékokon alapuló, első vonalbeli kezelés a szorongásos betegek számára. Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a kognitív viselkedésterápiás beavatkozások megvalósíthatóságáról és előnyeiről a kórházi kezelés során szorongó akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Konkrét célok. Ez a díjjavaslat kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván lefolytatni egy személyre szabott önkezelési protokoll összehasonlítása az intenzív osztályon és az azt követő kórházi osztályon végzett szokásos ellátással, hogy megállapítsa annak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát (elsődleges eredmény; 1a. cél) és potenciális hatékonyságát a szorongásos tünetek csökkentésében. és a kapcsolódó eredmények a kórházi elbocsátáskor (1b. cél) és a 3 hónapos utánkövetés (másodlagos eredmények; 2. cél). Kísérleti megközelítés. Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat vak eredményértékeléssel és 3 hónapos telefonos követéssel.
Az eredmények jelentősége. Az ARF-betegek jelentős szorongást tapasztalnak az intenzív osztályon való tartózkodás során, rémületről, halálfélelemről és a kontroll elvesztéséről számolnak be. Az ARF-betegek akár 50%-a számol be klinikailag jelentős szorongásról az intenzív osztályból való elbocsátáskor, és legfeljebb 40%-uk számol be tartós tünetekről az intenzív osztály után 5 évig. Ez a projekt alapvető alapot biztosít az intenzív osztályon kívüli, erős bizonyítékokkal rendelkező új beavatkozás értékeléséhez, amely csökkenti az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek szorongását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Hosey, PhD
- Telefonszám: 410-502-2429
- E-mail: mhosey@jhu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Angolul beszél és nem afáziás
- ARF mechanikus lélegeztetéssel endotracheális csövön keresztül > 24 óra
- A jogosultság időpontjában a várható kórházi tartózkodás több mint 7 nap
- Figyelmeztetés (azaz a Richmond Agitation Sedation Scale szedációs pontszáma = -1, 0 vagy 1)
- Nem tévedés (azaz negatív zavartságértékelési módszer – ICU pontszám)
- Szorongásos tünetek jelenléte (Visual Analog Scale-Axiety score ≥50)**
Kizárási kritériumok:
- Meglévő kognitív károsodás (AD-8 pontszám ≥2)
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében (azaz pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 24 hónapban, pervazív fejlődési rendellenesség, hatóanyag-használati zavar)
- A beleegyezés elutasítása vagy képtelensége
- Várható kibocsátás a hospice-be, elsődleges hangsúly a palliatív ellátáson, vagy >90% a kórházi elhalálozás valószínűsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önmenedzselési beavatkozás
Kognitív viselkedésterápia alapú önmenedzselési beavatkozás a szorongás kezelésére
|
Bizonyítékon alapuló megközelítés a betegek oktatására a légzési elégtelenség utáni szorongás kezelésének módjáról.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos kórházi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
|
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív (TSQ) 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
A tételeket (pl. „hasznos”, „tetszett”, „a tünetek észlelt javulása”) a Likert-skála alapján értékeljük, 0= „egyáltalán nem” és 7= „nagyon” között.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez
|
5 héttel a beiratkozás után
|
|
átlagos halmozódási arány 2 beteg/hó az összes betegnél
Időkeret: 3 év
|
kezelés megvalósíthatósági célkitűzése
|
3 év
|
|
a kezelés megvalósíthatósága a befejezett ülések alapján
Időkeret: 5 héttel a beiratkozás után
|
a kezelés megvalósíthatósága a befejezett beavatkozások >70%-a szerint
|
5 héttel a beiratkozás után
|
|
a kezelés megvalósíthatósága a lemorzsolódási arány alapján
Időkeret: 3 év
|
a kezelés megvalósíthatósága <15%-os lemorzsolódás alapján a beavatkozási ágon belül
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála – Szorongás
Időkeret: kórházi kibocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), 5 héttel a felvétel után, 3 hónap
|
a 100 mm-es vizuális analóg szorongásmérő skála (VAS-A.)
A pontszámok az „egyáltalán nem aggódom” (0 mm) és „a legszorongóbb, amit valaha éreztem” (100 mm)ig terjednek.
|
kórházi kibocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), 5 héttel a felvétel után, 3 hónap
|
|
Állami szorongás-leltár
Időkeret: kórházi elbocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), közvetlenül a beavatkozás után, 5 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal
|
A State Anxiety Inventory (SAI) az eredeti State Trait Anxiety Inventory 6 tételből álló, rövidített változata, amelyet ARF-betegeknél érvényesítettek.
A SAI az aktuális érzelmi állapotot egy Likert-skála segítségével értékeli, amely 1-től "egyáltalán nem"-től 4-ig "nagyon" terjed, 0-24-ig terjed, és az intenzív osztályon lévő ARF-betegeknél érvényesítették.
Magasabb pontszám, nagyobb szorongás.
|
kórházi elbocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), közvetlenül a beavatkozás után, 5 héttel a beavatkozás után, 3 hónappal
|
|
Hopkins Rehab Eljegyzési Skála
Időkeret: kórházi kibocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig)
|
A Hopkins Rehabilitation Engagement Scale (Hopkins Rehabilitation Engagement Scale) 5 tételes skála a betegek viselkedési megfigyelésének értékelésére az akut fekvőbeteg-rehabilitáció során.
A pontszám 5 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb rehabilitációs elkötelezettséget jelentenek.
|
kórházi kibocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig)
|
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében
Időkeret: kórházi elbocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), 3 hónapos követés
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága skála egy vizuális analóg skálán 6 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
Az összpontszám 10 és 60 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jelentenek a krónikus betegségek kezelésében.
|
kórházi elbocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), 3 hónapos követés
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: kórházi elbocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), 3 hónapos követés
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, a likert válaszskálával 0-tól „egyáltalán nem” 3-ig terjed (változó).
A szorongás és a depresszió mérésére tervezték (7 elem minden alskálához).
Az összpontszám a 14 tétel összege, az egyes alskálák pontszáma pedig a megfelelő hét tétel összege (0-21 között).
A magasabb pontszámok magasabb depressziós vagy szorongásos tüneteket jeleznek.
|
kórházi elbocsátáskor (a randomizációt követő 12 hétig), 3 hónapos követés
|
|
Életminőség az európai életminőség skála (EQ-5D) szerint
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Európai Életminőség Skála, az NHLBI Core Outcome Measure Set része az ARF túlélők számára. Az EQ-5D egy 6 tételből álló, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amelyet intenzív osztályon túlélők számára ajánlanak. Hasznossági becsléseket biztosít az Egyesült Államok normáival. Az indexpontszámok -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 jobb egészségi állapotot jelez. |
3 hónapos követés
|
|
A poszttraumás stressz-zavar az Eseményhatás Skála alapján – 6
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Impact of Event Scale – 6 item (IES-6) egy poszttraumás stressz-zavar tünetmértéke, az NHLBI Core Outcome Measure Set része az ARF túlélők számára.
A magasabb pontszámok több PTSD tünetet jeleznek.
A pontszám 0-24.
|
3 hónapos követés
|
|
Egészségügyi kihasználtság az egészségügyi felhasználási interjú alapján
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A Healthcare Utilization Survey (HUS) egy strukturált interjú, amely felméri a kórházi kezeléseket, az ápolóintézeti tartózkodásokat, a rehabilitációs intézményekben való tartózkodásokat, valamint a járóbeteg-ellátási látogatások számát és típusát.
|
3 hónapos követés
|
|
Montreal kognitív értékelés - vak
Időkeret: 3 hónapos követés
|
kognitív képernyő, az NHLBI Core Outcome Measure Set része az ARF túlélők számára A Montreal Cognitive Assessment - Blind (MOCA) egy 13 elemből álló kognitív szűrőműszer. A magasabb pontszámok jobbak. Lehetséges tartomány = 0-30 |
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chlan L, Savik K. Patterns of anxiety in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support. Nurs Res. 2011 May-Jun;60(3 Suppl):S50-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e318216009c.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Hosey MM, Wegener ST, Hinkle C, Needham DM. A Cognitive Behavioral Therapy-Informed Self-Management Program for Acute Respiratory Failure Survivors: A Feasibility Study. J Clin Med. 2021 Feb 20;10(4):872. doi: 10.3390/jcm10040872.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00247005
- K23HL155735 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország