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使用自我管理干预措施改善急性呼吸衰竭幸存者的心理结果 (SMARA)

2026年6月18日 更新者：Johns Hopkins University

越来越多的患者在重症监护病房 (ICU) 中幸存下来，但可能会经历长期的心理问题，但评估 ICU 患者的此类治疗的研究很少。

这项随机对照试验的目的是评估针对 ICU 患者焦虑和相关结果的循证心理干预的可行性、可接受性和潜在益处。

它旨在回答的主要问题是：

  • 这种干预措施对于 ARF 患者是否可行且可接受？
  • ICU 和医院的这种干预与减轻焦虑症状有关吗？

参与者将参加认知行为疗法知情的自我管理干预，旨在减少焦虑症状。 研究人员将干预组与接受常规护理的患者进行比较，看看干预结束时和 3 个月随访时干预措施是否减轻了症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

问题的陈述。 越来越多的成年人出现急性呼吸衰竭（ARF），需要在重症监护室（ICU）进行机械通气。 为了改善患者的治疗效果，循证指南建议滴定镇静剂，以使患者在 ICU 期间保持清醒。 然而，在清醒的急性呼吸衰竭患者中，焦虑可能是一个常见且长期存在的问题。 在 ICU 环境之外，基于自我管理的认知行为疗法是针对焦虑患者的一种既定的、循证的一线治疗方法。 然而，关于认知行为治疗干预对于住院期间伴有焦虑的急性呼吸衰竭患者的可行性和益处的证据有限。

具体目标。 该奖项提案旨在对 ICU 和随后的医院病房中定制的自我管理方案与常规护理进行试点随机对照试验，以确定其可行性、可接受性（主要结果；目标 1a）以及减少焦虑症状的潜在功效出院时（目标 1b）和 3 个月随访时的相关结果（次要结果；目标 2）。 实验方法。 试点随机对照试验，采用盲法结果评估和 3 个月的电话随访。

结果的意义。 ARF 患者在 ICU 住院期间经历明显的焦虑，报告感到恐惧、害怕死亡和失去控制。 高达 50% 的 ARF 患者在 ICU 出院时报告有临床上显着的焦虑，高达 40% 的患者报告在 ICU 后长达 5 年内症状持续存在。 该项目为评估新型干预措施提供了重要基础，并在 ICU 之外拥有强大的证据基础，可减少急性呼吸衰竭患者的焦虑。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Megan Hosey, PhD
  • 电话号码：410-502-2429
  • 邮箱：mhosey@jhu.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Hosey, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 会说英语而不是失语症
  • 通过气管插管进行机械通气的 ARF > 24 小时
  • 符合资格时预计住院时间 >7 天
  • 警报（即里士满激动镇静量表镇静评分 = -1、0 或 1）
  • 不精神错乱（即，混乱评估方法 - ICU 评分为阴性）
  • 存在焦虑症状（视觉模拟量表-焦虑评分≥50）**

排除标准：

  • 已有认知障碍（AD-8 评分≥2）
  • 重大精神疾病史（即精神障碍、双向情感障碍、过去 24 个月内企图自杀、广泛性发育障碍、活性物质使用障碍）
  • 拒绝或无法获得知情同意
  • 预期出院到临终关怀医院、主要关注姑息治疗或院内死亡概率 >90%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我管理干预
基于认知行为疗法的焦虑自我管理干预
行为的：基于认知行为疗法的焦虑自我管理
用于教育患者如何管理呼吸衰竭后焦虑的循证方法。
其他名称：
  • 斯玛拉
无干预：日常护理
通常的医院护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度调查问卷
大体时间：注册后 5 周
治疗满意度调查问卷（TSQ）范围为0-21，分数越高代表满意度越高。 项目（例如，“有用”、“喜欢它”、“感知到的症状改善”）根据李克特量表进行评分，范围从 0=“完全没有”到 7=“非常有帮助”。 分数越高表示满意度越高
注册后 5 周
所有患者的平均累积率为 2 名患者/月
大体时间：3年
治疗可行性目标
3年
根据已完成的疗程评估治疗可行性
大体时间：注册后5周
通过超过 70% 的已完成干预疗程评估治疗可行性
注册后5周
通过退出率评估治疗可行性
大体时间：3年
根据干预组<15% 的退出率评估治疗可行性
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 - 焦虑
大体时间：出院时（随机分组后最多 12 周）、入组后 5 周、3 个月
100 毫米视觉模拟焦虑量表 (VAS-A.) 分数范围从“一点也不焦虑”（0 毫米）到“我感到最焦虑”（100 毫米）。
出院时（随机分组后最多 12 周）、入组后 5 周、3 个月
状态焦虑量表
大体时间：出院时（随机分组后最多 12 周）、干预后立即、干预后 5 周、3 个月
状态焦虑量表 (SAI) 是原始状态特质焦虑量表的 6 项缩写版本，已在 ARF 患者中得到验证。 SAI 使用李克特量表评估当前的情绪状态，范围从 1“完全不”到 4“非常多”，范围为 0-24，并已在 ICU 的 ARF 患者中得到验证。 分数越高，焦虑程度越高。
出院时（随机分组后最多 12 周）、干预后立即、干预后 5 周、3 个月
霍普金斯康复参与量表
大体时间：出院时（随机分组后最多 12 周）
霍普金斯康复参与量表 5 项目量表，用于对急性住院康复期间患者的行为观察进行评级。 分数范围从 5 到 30，分数越高代表康复参与度越高。
出院时（随机分组后最多 12 周）
慢性病管理自我效能评定量表
大体时间：出院时（随机分组后最多 12 周），3 个月随访
管理慢性病自我效能量表由视觉模拟量表上的 6 个项目组成，范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。 总分范围为 10-60。 分数越高代表管理慢性病的信心越大。
出院时（随机分组后最多 12 周），3 个月随访
医院焦虑抑郁量表
大体时间：出院时（随机分组后最多 12 周），3 个月随访
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 项的量表，采用李克特反应量表 0“完全不”到 3（词干各不相同）。 它旨在测量焦虑和抑郁（每个分量表 7 个项目）。 总分是14个项目的总分，每个分量表的分数是各自7个项目的总分（范围从0-21）。 分数越高表明抑郁或焦虑症状越严重。
出院时（随机分组后最多 12 周），3 个月随访
根据欧洲生活质量量表 (EQ-5D) 评估的生活质量
大体时间：3个月随访

欧洲生活质量量表，NHLBI 针对 ARF 幸存者的核心结果衡量标准的一部分。

EQ-5D 是一项包含 6 项健康相关生活质量的衡量标准，建议用于 ICU 幸存者。 它提供符合美国标准的效用估算。 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 表示健康状况较好。
3个月随访
根据事件影响量表评估创伤后应激障碍 - 6
大体时间：3个月随访
事件影响量表 - 6 项 (IES-6) 是一种创伤后应激障碍症状测量方法，是针对 ARF 幸存者的 NHLBI 核心结果测量集的一部分。 分数越高表明 PTSD 症状越多。 分数范围为 0-24。
3个月随访
通过医疗保健利用访谈评估的医疗保健利用
大体时间：3个月随访
医疗保健利用率调查 (HUS) 是一项结构化访谈，评估住院治疗、护理机构住院情况、康复机构住院情况以及门诊服务提供者就诊的次数和类型。
3个月随访
蒙特利尔认知评估 - 盲法
大体时间：3个月随访

认知筛查，NHLBI 针对 ARF 幸存者的核心结果测量集的一部分

蒙特利尔认知评估 - 盲法 (MOCA) 是一种包含 13 项的认知筛查工具。 分数越高越好。 可能的范围 = 0- 30
3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Megan Hosey, PhD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月31日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月1日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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