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자기 관리 중재를 통해 급성 호흡 부전 생존자의 심리적 결과 개선 (SMARA)

2025년 6월 2일 업데이트: Johns Hopkins University

중환자실(ICU)에서 생존하는 환자의 수가 점점 늘어나고 있지만 장기적으로 심리적 문제를 경험할 수 있지만 ICU 환자를 대상으로 이러한 치료를 평가하는 연구는 부족합니다.

이 파일럿 무작위 대조 시험의 목표는 ICU 환자의 불안 및 관련 결과에 대한 증거 기반 심리 중재의 타당성, 수용성 및 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ARF 환자에게 이 개입이 가능하고 수용 가능합니까?
  • ICU 및 병원에서의 이러한 개입은 불안 증상 감소와 관련이 있습니까?

참가자들은 불안 증상을 줄이기 위한 인지 행동 치료에 기반한 자기 관리 개입에 참여하게 됩니다. 연구자들은 중재 그룹을 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 중재 종료 시와 3개월 추적 관찰 시 중재가 증상을 감소시키는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제의 진술. 점점 더 많은 수의 성인이 중환자실(ICU)에서 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전(ARF)을 경험하고 있습니다. 환자 결과를 개선하기 위해 증거 기반 지침에서는 ICU에 있는 동안 환자가 깨어날 수 있도록 진정제 적정을 권장합니다. 그러나 깨어 있는 급성 호흡 부전 환자들 사이에서 불안은 흔하고 오래 지속되는 문제가 될 수 있습니다. ICU 환경 밖에서 인지 행동 치료 기반 자가 관리는 불안 환자를 위한 확립된 증거 기반의 1차 치료법입니다. 그러나 입원 중 불안을 느끼는 급성 호흡 부전 환자에 대한 인지 행동 치료 중재의 타당성과 이점에 대한 근거는 제한적입니다.

구체적인 목표. 이 수상 제안은 불안 증상을 줄이는 데 있어 타당성, 수용성(1차 결과, 목표 1a) 및 잠재적 효능을 확립하기 위해 ICU 및 후속 병원 병동에서 맞춤형 자가 관리 프로토콜과 일반적인 치료에 대한 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하려고 합니다. 퇴원 시 관련 결과(목표 1b) 및 3개월 추적 조사(2차 결과, 목표 2). 실험적 접근. 맹검 결과 평가 및 3개월 간의 전화 기반 후속 조치를 갖춘 파일럿 무작위 대조 시험.

결과의 중요성. ARF 환자는 중환자실에 머무는 동안 심각한 불안을 경험하고 공포감, 죽음에 대한 두려움, 통제력 상실을 보고합니다. ARF 환자의 최대 50%는 ICU 퇴원 시 임상적으로 심각한 불안을 보고하고, 최대 40%는 ICU 후 최대 5년까지 지속적인 증상을 보고합니다. 이 프로젝트는 급성 호흡 부전 환자의 불안을 줄이기 위해 ICU 외부의 강력한 증거 기반을 통해 새로운 개입을 평가하기 위한 필수적인 기반을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Megan Hosey, PhD
  • 전화번호: 410-502-2429
  • 이메일: mhosey@jhu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Hosey, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 영어를 구사하고 실어증이 아닌
  • 기관내관을 통한 기계적 환기가 가능한 ARF > 24시간
  • 적격성 부여 시점에 7일 이상 입원할 것으로 예상됨
  • 경고(즉, 리치몬드 교반 진정 척도 진정 점수 = -1, 0 또는 1)
  • 정신 착란이 아님(즉, 부정적인 혼란 평가 방법 - ICU 점수)
  • 불안 증상의 존재(시각 아날로그 척도-불안 점수 ≥50)**

제외 기준:

  • 기존 인지 장애(AD-8 점수 ≥2)
  • 주요 정신질환 병력(예: 정신병적 장애, 양극성 장애, 지난 24개월 동안의 자살 시도, 전반적 발달 장애, 활성 물질 사용 장애)
  • 사전 동의를 거부하거나 동의할 수 없는 경우
  • 호스피스 퇴원이 예상되거나 완화 치료에 중점을 두거나 병원 내 사망 확률이 90%를 초과하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기관리 개입
불안에 대한 인지행동치료 기반 자기관리 중재
행동: 불안에 대한 인지행동치료 기반 자기관리
호흡 부전 후 불안을 관리하는 방법에 대해 환자를 교육하기 위한 증거 기반 접근 방식입니다.
다른 이름들:
  • 스마라
간섭 없음: 평소 관리
일반적인 병원 기반 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도 설문지
기간: 등록 후 5주
치료 만족도 설문지(TSQ)의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 항목(예: "유용함", "좋음", "증상 개선 인식")은 Likert 척도를 기반으로 점수가 매겨지며 범위는 0= "전혀 그렇지 않음"에서 7= "매우 그렇습니다."입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
등록 후 5주
전체 환자에 걸쳐 평균 2명의 환자/월 발생률
기간: 3 년
치료 타당성 목표
3 년
완료된 세션을 통해 평가된 치료 타당성
기간: 등록 후 5주
완료된 개입 세션의 70% 이상에서 평가된 치료 타당성
등록 후 5주
중퇴율로 평가한 치료 타당성
기간: 3 년
중재군 전체에서 15% 미만의 탈락률로 평가된 치료 타당성
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 - 불안
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주), 등록 후 5주, 3개월
불안에 대한 100mm 시각 아날로그 척도(VAS-A.) 점수는 "전혀 불안하지 않음"(0mm)부터 "지금까지 느낀 것 중 가장 불안함"(100mm)까지 다양합니다.
퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주), 등록 후 5주, 3개월
상태 불안 목록
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주), 중재 후 즉시, 중재 후 5주, 3개월
상태 불안 척도(SAI)는 ARF 환자에서 검증된 원래 상태 특성 불안 척도의 축약 버전인 6개 항목입니다. SAI는 1 "전혀 그렇지 않음"부터 4 "매우 많이"까지의 Likert 척도를 사용하여 현재 감정 상태를 평가하며 범위는 0-24이며 ICU의 ARF 환자에서 검증되었습니다. 점수가 높을수록 불안이 높습니다.
퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주), 중재 후 즉시, 중재 후 5주, 3개월
홉킨스 재활 참여 규모
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주까지)
급성 입원 환자 재활 중 환자의 행동 관찰을 평가하는 데 사용되는 Hopkins Rehabilitation Engagement Scale 5개 항목 척도입니다. 점수 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 재활 참여를 의미합니다.
퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주까지)
만성 질환 평가 척도 관리를 위한 자기 효능감
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주까지), 3개월 추적 관찰
만성질환 관리를 위한 자기효능감 척도는 1(전혀 자신감이 없음)부터 10(완전히 자신감이 있음)까지의 시각적 아날로그 척도의 6개 항목으로 구성됩니다. 총점은 10~60점입니다. 점수가 높을수록 만성질환 관리에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주까지), 3개월 추적 관찰
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주까지), 3개월 추적 관찰
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 리커트 응답 척도가 0 "전혀 없음"에서 3(어간에 따라 다름)으로 구성된 14개 항목 측정값입니다. 불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다. 총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도에 대한 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이나 불안 증상이 심함을 의미합니다.
퇴원 시(무작위 배정 후 최대 12주까지), 3개월 추적 관찰
유럽 ​​삶의 질 척도(EQ-5D)로 평가된 삶의 질
기간: 3개월 간의 후속 조치

ARF 생존자를 위한 NHLBI 핵심 결과 측정 세트의 일부인 유럽 삶의 질 척도.

EQ-5D는 ICU 생존자에게 사용하도록 권장되는 6개 항목의 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 이는 미국 표준에 따른 효용 추정치를 제공합니다. 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 1은 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
3개월 간의 후속 조치
사건의 영향 척도로 평가된 외상후 스트레스 장애 - 6
기간: 3개월 간의 후속 조치
사건 척도의 영향 - 6개 항목(IES-6)은 ARF 생존자를 위한 NHLBI 핵심 결과 측정 세트의 일부인 외상후 스트레스 장애 증상 측정입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. 점수 범위는 0-24입니다.
3개월 간의 후속 조치
의료 활용 인터뷰를 통해 평가된 의료 활용
기간: 3개월 간의 후속 조치
의료 활용 설문조사(HUS)는 입원, 요양 시설 체류, 재활 시설 체류, 외래 환자 제공자 방문 횟수 및 유형을 평가하는 구조화된 인터뷰입니다.
3개월 간의 후속 조치
몬트리올 인지 평가 - 시각 장애인
기간: 3개월 간의 후속 조치

ARF 생존자를 위한 NHLBI 핵심 결과 측정 세트의 일부인 인지 화면

MOCA(Montreal Cognitive Assessment - Blind)는 13개 항목의 인지 검사 도구입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 가능한 범위 = 0-30
3개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Francis Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Megan Hosey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00247005
  • K23HL155735 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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불안에 대한 인지행동치료 기반 자기관리에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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